Wpływ wysokich dawek promieniowania na strukturę kości i metabolizm
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Pilotażowe badanie wpływu wysokich dawek promieniowania na metabolizm i strukturę kości u pacjentów leczonych uzupełniającą radioterapią i chirurgicznie z powodu guzów kości krzyżowej
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie wpływu promieniowania wysokoenergetycznego na rozpad kości, ze szczególnym uwzględnieniem zmniejszenia częstości złamań kości krzyżowej.
Chociaż promieniowanie jest bardzo ważne w leczeniu nowotworów, wiąże się z powikłaniami, takimi jak złamania kości.
W tym badaniu badacze chcą określić zmiany w markerach krwi, gęstości kości i strukturze kości po napromieniowaniu i lepiej zrozumieć przyczynę tych zmian.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy ramienia chirurgicznego badania będą leczeni zgodnie z harmonogramem przedstawionym w protokole leczenia skojarzonego z zabiegiem chirurgicznym i uzupełniającą radioterapią wysokodawkową.
Pacjenci w niechirurgicznym ramieniu badania będą leczeni zgodnie z protokołem leczeni samą radioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie badania laboratoryjne wchodzące w skład kryteriów kwalifikacyjnych muszą zostać zakończone w ciągu 14 dni przed datą rejestracji. Badania diagnostyczne wchodzące w skład kryteriów kwalifikacyjnych należy wykonać w ciągu 30 dni od daty rejestracji. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
- Uczestnicy badania muszą mieć potwierdzony histologicznie pierwotny złośliwy guz kości w kości krzyżowej, dla którego planowana jest operacja i radioterapia lub sama radioterapia.
- Wiek 18 lat lub więcej. Zgłaszano, że pochodne tetracykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat zabarwiają szkliwo zębów na żółto. Te względy skłaniają nas do wykluczenia z badania młodych osób poniżej 18 roku życia.
Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
- Aspartaataminotransferaza (AspAT) (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) < 2,5 X górna granica normy
- Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomami kreatyniny zbliżonymi do instytucjonalnej granicy normy
- Wiadomo, że wpływ tetracyklin i promieniowania stosowanego w tomografii komputerowej na rozwijający się ludzki płód jest szkodliwy. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do badania przeszli operację, chemioterapię lub radioterapię kości krzyżowej
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tetracyklin.
- W ciąży lub karmiące
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko promieniowanie niechirurgiczne
Kandydaci niechirurgiczni otrzymują od 72 do 77,14 Gy promieniowania w zależności od histologii (72 Gy w przypadku kostniakomięsaka i chrzęstniakomięsaka oraz 77,4 Gy w przypadku struniaka
|
Kandydaci niechirurgiczni otrzymują od 72 do 77,14 Gy promieniowania w zależności od histologii (72 Gy w przypadku kostniakomięsaka i chrzęstniakomięsaka oraz 77,4 Gy w przypadku struniaka)
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia nowotworów złośliwych i radioterapia
Standardowe leczenie obejmuje przedoperacyjną radioterapię 50,4 Gy, po której następuje okres rekonwalescencji trwający około 4 do 5 tygodni.
Operacja polega na usunięciu złośliwego guza w kości krzyżowej w jednym kawałku, najlepiej z mankietem normalnej tkanki wokół guza.
Po około 6 tygodniach rekonwalescencji pacjent otrzymuje kolejne 19,8 Gy do 27 Gy promieniowania pooperacyjnego w zależności od ostatecznego stanu marginesu (większy w przypadku makroskopowej choroby resztkowej).
Jeśli rana nie jest zagojona lub istnieje inny medyczny powód, aby opóźnić radioterapię uzupełniającą, radioterapię można rozpocząć później.
|
W przypadku kandydatów do operacji standardowe leczenie obejmuje przedoperacyjne promieniowanie 50,4 Gy, po którym następuje okres rekonwalescencji trwający około 4 do 5 tygodni.
Po tej operacji odbędzie się.
Po około 6 tygodniach rekonwalescencji, aby rana chirurgiczna mogła się zagoić, pacjent otrzymuje kolejne 19,8 Gy do 27 Gy promieniowania pooperacyjnego, w zależności od ostatecznego stanu marginesu (większy w przypadku dużej choroby resztkowej)
Operacja polega na usunięciu złośliwego guza w kości krzyżowej w jednym kawałku, najlepiej z mankietem normalnej tkanki wokół guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (tb. BMD)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: punkt wyjściowy, 3 miesiące Ramię chirurgiczne: punkt wyjściowy, 9 tygodni
|
Gęstość mineralna kości beleczkowej będzie mierzona w mg/cm3 za pomocą wolumetrycznej ilościowej tomografii komputerowej (QCT) L1, L2 i kręgów przylegających do guza.
|
Ramię nieoperacyjne: punkt wyjściowy, 3 miesiące Ramię chirurgiczne: punkt wyjściowy, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surowica N-telopeptyd (NTX)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźnik tworzenia kości, jednostki podane w nmolach NTX/mmol kreatyniny
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Surowica oporna na winian fosfataza kwaśna 5b (TRAP5b)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźnik formowania się kości, jednostki podane w U/L
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Osteokalcyna w surowicy (OC)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźnik tworzenia kości, jednostki podawane w ng/ml
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Surowica Typ 1 Prokolagen N-końcowy (P1NP)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźnik metabolizmu ogólnoustrojowego, który może wpływać na zdrowie kości, jednostki podawane w pg/ml
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Fosforan w surowicy (P)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźniki metabolizmu ogólnoustrojowego, które mogą wpływać na zdrowie kości, jednostki podawane w mg/dl
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Serum 25-hydroksykalcyferol Wit. D (25-OH Wit. D)
Ramy czasowe: Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
Wskaźniki metabolizmu ogólnoustrojowego, które mogą wpływać na zdrowie kości, jednostki podawane w nmol/l
|
Ramię nieoperacyjne: początek, 3,5 tygodnia, 7 tygodni, ~5 miesięcy, ~8 miesięcy Ramię chirurgiczne: początek, 5,5 tygodnia, 18,5 tygodnia, ~7 miesięcy, ~10 miesięcy
|
|
Współczynnik nakładania się minerałów (MAR)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
Zastosowana zostanie metoda poczwórnego znakowania tetracykliną, a jednostką miary będzie um/dzień
|
Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
|
Szybkość tworzenia kości (BFR/BS)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
Zastosowana zostanie metoda poczwórnego znakowania tetracykliną, a jednostką miary będzie mm3/mm2/rok
|
Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
|
Czas opóźnienia mineralizacji (Mlt)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
Zastosowana zostanie metoda poczwórnego znakowania tetracykliną, a jednostką miary będą dni
|
Tylko ramię chirurgiczne: Miesiące po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu). Pomiary te będą wykonywane partiami, więc ramy czasowe nie są jasne.
|
|
Liczba osteoblastów (N.Ob/BPm)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
Zastosowane zostaną metody barwienia immunohistochemicznego, a jednostką miary będzie mm^-1
|
Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
|
Powierzchnia osteoblastów (ob. S/BS)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
Zastosowane zostaną metody barwienia immunohistochemicznego, a jednostką miary będzie mm^-1
|
Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
|
Liczba osteoklastów (N.Oc/BPm)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
Zastosowane zostaną metody barwienia immunohistochemicznego, a jednostką miary będzie mm^-1
|
Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
|
Powierzchnia osteoklastów (Oc.S/BS)
Ramy czasowe: Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
Zastosowane zostaną metody barwienia immunohistochemicznego, a jednostką miary będzie mm^-1
|
Tylko ramię chirurgiczne: tygodnie po biopsjach są pobierane podczas operacji (operacja jest w 4. i 5. tygodniu).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-208
- C06CA059267 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory złośliwe kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie