Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten säteilyannosten vaikutus luun rakenteeseen ja aineenvaihduntaan

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus suurten säteilyannosten vaikutuksesta luun aineenvaihduntaan ja rakenteeseen potilailla, joita hoidetaan adjuvanttisädehoidolla ja ristiluun kasvainten leikkauksella

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan korkean energian säteilyn vaikutuksia luun hajoamiseen, ja erityistä kiinnostusta on vähentää ristiluun murtumien määrää. Vaikka säteily on erittäin tärkeää kasvainten hoidossa, se liittyy komplikaatioihin, kuten luunmurtumiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään säteilyn aiheuttamia muutoksia veren merkkiaineissa, luun tiheydessä ja luun rakenteessa ja ymmärtämään paremmin näiden muutosten syytä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kirurgiseen osioon osallistuvia hoidetaan protokollassa esitetyn aikataulun mukaisesti yhdistelmähoidolle leikkauksen ja suurannoksisen adjuvanttisädehoidon kanssa. Tutkimuksen ei-kirurgisen ryhmän potilaat hoidetaan protokollan mukaisesti, ja heitä hoidetaan pelkällä sädehoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kelpoisuuskriteereihin kuuluvat laboratoriotutkimukset on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumispäivää. Kelpoisuuskriteerien osana olevat diagnostiset testit on suoritettava 30 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä. Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
  • Tutkimukseen osallistuneilla tulee olla histologisesti vahvistettu primaarinen pahanlaatuinen luukasvain ristiluussa, jolle suunnitellaan leikkausta ja sädehoitoa tai pelkkä sädehoito.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Alle 8-vuotiailla lapsilla tetrasykliinijohdannaisten on raportoitu värjäävän hammaskiillettä keltaiseksi. Nämä näkökohdat johtavat siihen, että jätämme alle 18-vuotiaat nuoret pois tutkimuksesta.

  • Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Aspartaataminotransferaasi (AST) (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) < 2,5 x normaalin yläraja
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitasot ovat noin laitoksen normaalirajaa
  • Tietokonetomografiassa käytettävien tetrasykliinien ja säteilyn vaikutusten kehittyvään ihmissikiöön tiedetään olevan haitallisia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Osallistujien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englannin kieltä ja heillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

  • Osallistujat, joille on tehty ristiluun leikkaus, kemoterapia tai sädehoito ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tetrasykliinit.
  • Raskaana tai imettävänä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain ei-kirurginen säteily
Ei-kirurgiset ehdokkaat saavat 72 - 77,14 Gy säteilyä histologiasta riippuen (72 Gy osteosarkooman ja kondrosarkooman ja 77,4 Gy chordoman osalta
Säteily: Säteily (ei-kirurginen käsivarsi)
Ei-kirurgiset ehdokkaat saavat 72 - 77,14 Gy säteilyä histologiasta riippuen (72 Gy osteosarkooman ja kondrosarkooman ja 77,4 Gy chordoman osalta)
Kokeellinen: Pahanlaatuisten kasvainten leikkaus ja sädehoito
Vakiohoito sisältää ennen leikkausta 50,4 Gy:n säteilyn, jonka jälkeen toipumisjakso kestää noin 4-5 viikkoa. Leikkaus käsittää pahanlaatuisen kasvaimen poistamisen ristiluussa yhtenä kappaleena, mieluiten normaalikudoksen mansetilla kasvaimen ympärillä. Noin 6 viikon toipumisen jälkeen potilasta hoidetaan toisella 19,8 Gy – 27 Gy säteilyllä leikkauksen jälkeen riippuen lopullisesta marginaalista (suurempi bruttojäännössairaus). Jos haava ei parane tai on muu lääketieteellinen syy lykätä adjuvanttisäteilyä, säteilytys voidaan aloittaa myöhemmin.
Säteily: Säteily (kirurginen käsivarsi)
Leikkausehdokkaille normaalihoito sisältää ennen leikkausta 50,4 Gy:n säteilyn, jonka jälkeen toipumisaika on noin 4–5 viikkoa. Tämän jälkeen leikkaus suoritetaan. Noin 6 viikon toipumisen jälkeen, jotta kirurginen viilto parantuisi, potilasta hoidetaan toisella 19,8 Gy – 27 Gy säteilyllä leikkauksen jälkeen riippuen lopullisesta marginaalista (korkeampi bruttojäännössairaus)
Menettely: Pahanlaatuisten kasvainten leikkaus
Leikkaukseen kuuluu ristiluussa olevan pahanlaatuisen kasvaimen poistaminen yhtenä kappaleena, mieluiten normaalikudoksen mansetilla kasvaimen ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun mineraalitiheydessä (Tb. BMD)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 9 viikkoa
Trabekulaarisen luun mineraalitiheys mitataan yksikössä mg/cm3 käyttämällä L1:n, L2:n ja kasvaimen viereisten nikamien volumetristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT).
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin N-telopeptidi (NTX)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Luunmuodostuksen indikaattori, yksiköt nmol NTX/mmol kreatiniini
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Seerumin tartraattiresistentti happofosfataasi 5b (TRAP5b)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Luun muodostumisen indikaattori, yksiköt ilmoitetaan U/L
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Seerumin osteokalsiini (OC)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Luun muodostumisen indikaattori, yksiköt ng/ml
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Seerumin tyypin 1 prokollageenin N-pää (P1NP)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Systeemisen aineenvaihdunnan indikaattori, joka voi vaikuttaa luuston terveyteen, yksikköinä pg/ml
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Seerumin fosfaatti (P)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Systeemisen aineenvaihdunnan indikaattorit, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen, yksikköinä mg/dl
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Seerumin 25-hydroksikalsiferoli D-vitamiini (25-OH VitD)
Aikaikkuna: Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Systeemisen aineenvaihdunnan indikaattorit, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen, yksikköinä nmol/l
Ei-kirurginen haara: lähtötaso, 3,5 viikkoa, 7 viikkoa, ~5 kuukautta, ~8 kuukautta Kirurginen haara: lähtötaso, 5,5 viikkoa, 18,5 viikkoa, ~7 kuukautta, ~10 kuukautta
Mineral Apposition Rate (MAR)
Aikaikkuna: Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Tetrasykliinin nelinkertaista merkintämenetelmää käytetään ja mittayksikkö on um/päivä
Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Luunmuodostusnopeus (BFR/BS)
Aikaikkuna: Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Käytetään tetrasykliinin nelinkertaista merkintämenetelmää ja mittayksikkö on mm3/mm2/vuosi
Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Mineralisaatioviive (Mlt)
Aikaikkuna: Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Käytetään tetrasykliinin nelinkertaista merkintämenetelmää ja mittayksikkö on päivät
Ainoastaan ​​kirurginen käsivarsi: Biopsioiden jälkeiset kuukaudet otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5). Nämä mittaukset tehdään erissä, joten aikaväli ei ole selvä.
Osteoblastien määrä (N.Ob/BPm)
Aikaikkuna: Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Käytetään immunohistokemiallisia värjäysmenetelmiä ja mittayksikkö on mm^-1
Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Osteoblastien pinta (ob. S/BS)
Aikaikkuna: Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Käytetään immunohistokemiallisia värjäysmenetelmiä ja mittayksikkö on mm^-1
Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Osteoklastiluku (N.Oc/BPm)
Aikaikkuna: Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Käytetään immunohistokemiallisia värjäysmenetelmiä ja mittayksikkö on mm^-1
Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Osteoklastin pinta (Oc.S/BS)
Aikaikkuna: Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).
Käytetään immunohistokemiallisia värjäysmenetelmiä ja mittayksikkö on mm^-1
Vain kirurginen käsivarsi: Viikot biopsioiden jälkeen otetaan leikkauksen aikana (leikkaus on viikolla 4 ja 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-208
  • C06CA059267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset luukasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa