Efecto de altas dosis de radiación sobre la estructura ósea y el metabolismo
8 de noviembre de 2021 actualizado por: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Estudio piloto del efecto de altas dosis de radiación sobre el metabolismo y la estructura ósea en pacientes tratados con radioterapia adyuvante y cirugía por tumores sacros
Este estudio está diseñado para caracterizar los efectos de la radiación de alta energía en la degradación ósea, con un interés específico en reducir la tasa de fracturas sacras.
Aunque la radiación es muy importante en el manejo de tumores, está relacionada con complicaciones como fracturas óseas.
En este estudio de investigación, los investigadores buscan determinar los cambios en los marcadores sanguíneos, la densidad ósea y la estructura ósea después de la radiación y comprender mejor la razón de estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes en el brazo quirúrgico del estudio serán tratados de acuerdo con el programa descrito en el protocolo para un tratamiento combinado con cirugía y radioterapia adyuvante de alta dosis.
Los pacientes en el brazo no quirúrgico del estudio serán tratados de acuerdo con el protocolo de tratamiento con radioterapia sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pruebas de laboratorio que forman parte de los criterios de elegibilidad deben completarse dentro de los 14 días anteriores a la fecha de registro. Las pruebas de diagnóstico que forman parte de los criterios de elegibilidad deben realizarse dentro de los 30 días posteriores a la fecha de registro. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en el estudio:
- Los participantes del estudio deben tener un tumor óseo maligno primario confirmado histológicamente en el sacro para el cual se planifique cirugía y radiación o radiación sola.
- 18 años de edad o más. En niños menores de 8 años, se ha informado que los derivados de tetraciclina tiñen el esmalte dental de color amarillo. Estas consideraciones nos llevan a excluir del estudio a los jóvenes menores de 18 años.
Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartaataminotransferasa (AST) (SGOT)/ alanina-aminotransferasa (ALT) (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina sobre el límite normal institucional
- Se sabe que los efectos de las tetraciclinas y la radiación utilizadas en la tomografía computarizada sobre el feto humano en desarrollo son perjudiciales. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Los participantes deben poder leer y comprender el idioma inglés y tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
- Participantes que hayan tenido cirugía, quimioterapia o radioterapia del sacro antes de ingresar al estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a las tetraciclinas.
- embarazada o amamantando
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo radiación no quirúrgica
Los candidatos no quirúrgicos reciben de 72 a 77,14 Gy de radiación según la histología (72 Gy para osteosarcoma y condrosarcoma y 77,4 Gy para cordoma).
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Los candidatos no quirúrgicos reciben de 72 a 77,14 Gy de radiación según la histología (72 Gy para osteosarcoma y condrosarcoma y 77,4 Gy para cordoma)
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Experimental: Cirugía y radiación de tumores malignos
El tratamiento estándar incluye radiación preoperatoria de 50,4 Gy, seguida de un período de recuperación de aproximadamente 4 a 5 semanas.
La cirugía consiste en extirpar el tumor maligno del sacro en una sola pieza, preferiblemente con un manguito de tejido normal alrededor del tumor.
Después de aproximadamente 6 semanas de recuperación, el paciente recibe otros 19,8 Gy hasta 27 Gy de radiación en el posoperatorio, según el estado del margen final (mayor para la enfermedad residual macroscópica).
Si la herida no cicatriza o existe otra razón médica para retrasar la radiación adyuvante, entonces la radiación puede comenzar más tarde.
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Para los candidatos quirúrgicos, el tratamiento estándar incluye radiación preoperatoria de 50,4 Gy, seguida de un período de recuperación de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Después de esta cirugía se llevará a cabo.
Después de aproximadamente 6 semanas de recuperación, para permitir que cicatrice la incisión quirúrgica, el paciente recibe otros 19,8 Gy hasta 27 Gy de radiación después de la operación, según el estado del margen final (mayor para enfermedad residual macroscópica)
La cirugía consiste en extirpar el tumor maligno del sacro en una sola pieza, preferiblemente con un manguito de tejido normal alrededor del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (Tb. DMO)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3 meses Brazo quirúrgico: línea base, 9 semanas
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La densidad mineral del hueso trabecular se medirá en mg/cm3 mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT) volumétrica de L1, L2 y las vértebras adyacentes al tumor.
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3 meses Brazo quirúrgico: línea base, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N-telopéptido sérico (NTX)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicador de formación ósea, unidades informadas en nmol NTX/mmol creatinina
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Fosfatasa ácida sérica tartrato-resistente 5b (TRAP5b)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicador de Formación Ósea, unidades reportadas en U/L
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Osteocalcina sérica (OC)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicador de formación ósea, unidades informadas en ng/mL
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Suero Tipo 1 Procolágeno N-terminal (P1NP)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicador del metabolismo sistémico que puede afectar la salud ósea, unidades reportadas en pg/mL
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Fosfato sérico (P)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicadores del metabolismo sistémico que pueden afectar la salud ósea, unidades reportadas en mg/dL
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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25-hidroxicalciferol sérico Vit D (25-OH VitD)
Periodo de tiempo: Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Indicadores del metabolismo sistémico que pueden afectar la salud ósea, unidades informadas en nmol/L
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Brazo no quirúrgico: línea base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Brazo quirúrgico: línea base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
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Tasa de aposición de minerales (MAR)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Se utilizará el método de marcaje cuádruple de tetraciclina y la unidad de medida será um/día
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Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Tasa de formación ósea (BFR/BS)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Se utilizará el método de marcaje cuádruple de tetraciclina y la unidad de medida será mm3/mm2/año
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Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Tiempo de retardo de mineralización (Mlt)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Se utilizará el método de marcaje cuádruple de tetraciclina y la unidad de medida será días.
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Solo brazo quirúrgico: Los meses posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5). Estas mediciones se realizarán en lotes, por lo que el plazo no está claro.
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Número de osteoblastos (N.Ob/BPm)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Se utilizarán métodos de tinción inmunohistoquímica y la unidad de medida será mm^-1
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Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Superficie de osteoblastos (Ob. S/BS)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Se utilizarán métodos de tinción inmunohistoquímica y la unidad de medida será mm^-1
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Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Número de osteoclastos (N.Oc/BPm)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Se utilizarán métodos de tinción inmunohistoquímica y la unidad de medida será mm^-1
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Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Superficie de osteoclastos (Oc.S/BS)
Periodo de tiempo: Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Se utilizarán métodos de tinción inmunohistoquímica y la unidad de medida será mm^-1
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Solo brazo quirúrgico: Las semanas posteriores a la toma de biopsias durante la cirugía (la cirugía es durante la semana 4 y 5).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-208
- C06CA059267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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