골 구조 및 대사에 대한 고용량 방사선의 영향
2021년 11월 8일 업데이트: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
천골 종양에 대한 보조 방사선 요법 및 수술로 치료받은 환자의 뼈 대사 및 구조에 대한 고용량 방사선의 영향에 대한 파일럿 연구
이 연구는 천골 골절 비율을 줄이는 데 특별한 관심을 가지고 뼈 파괴에 대한 고에너지 방사선의 영향을 특성화하도록 설계되었습니다.
방사선은 종양 관리에 매우 중요하지만 골절과 같은 합병증과 관련이 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 방사선에 따른 혈액 표지자, 골밀도 및 뼈 구조의 변화를 확인하고 이러한 변화의 이유를 더 잘 이해하기 위해 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 수술 부문 참가자는 수술 및 보조 고용량 방사선 요법과의 병용 치료에 대한 프로토콜에 설명된 일정에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구의 비수술 부문 환자는 방사선 요법만으로 치료되는 프로토콜에 따라 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자격 기준의 일부인 모든 실험실 테스트는 등록일로부터 14일 이내에 완료되어야 합니다. 자격 기준의 일부인 진단 검사는 등록일로부터 30일 이내에 수행되어야 합니다. 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참가자는 천골에 조직학적으로 확인된 원발성 악성 골종양이 있어야 하며 이에 대한 수술 및 방사선 또는 방사선 단독 치료가 계획되어 있어야 합니다.
- 18세 이상. 8세 미만 어린이의 경우 테트라사이클린 유도체가 치아 법랑질을 노란색으로 착색시키는 것으로 보고되었습니다. 이러한 고려 사항으로 인해 18세 미만의 청소년은 연구에서 제외됩니다.
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT)/ Alanine-aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상 한계에 대한 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
- 발달중인 인간 태아에 대한 컴퓨터 단층 촬영에 사용되는 테트라사이클린과 방사선의 영향은 해로운 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구에 참여하기 전에 천골의 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
- 테트라사이클린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 간호
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 현재 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술-방사선 전용
비수술 후보자는 조직학에 따라 72에서 최대 77.14Gy의 방사선을 받습니다(골육종 및 연골육종의 경우 72Gy, 척색종의 경우 77.4Gy).
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비수술 후보자는 조직학에 따라 72에서 최대 77.14Gy의 방사선을 받습니다(골육종 및 연골육종의 경우 72Gy, 척색종의 경우 77.4Gy).
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실험적: 악성 종양 수술 및 방사선
표준 치료에는 수술 전 50.4Gy의 방사선 조사와 약 4~5주의 회복 기간이 포함됩니다.
수술은 바람직하게는 종양 주위에 정상 조직의 커프를 사용하여 천골의 악성 종양을 한 조각으로 제거하는 것을 포함합니다.
약 6주간의 회복 후 환자는 최종 절제면 상태에 따라 수술 후 추가로 19.8Gy에서 최대 27Gy의 방사선 치료를 받습니다(전체 잔여 질환의 경우 더 높음).
상처가 치유되지 않거나 보조 방사선을 지연시킬 다른 의학적 이유가 있는 경우 방사선은 나중에 시작할 수 있습니다.
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수술 후보의 경우 표준 치료에는 수술 전 50.4 Gy의 방사선과 약 4~5주의 회복 기간이 포함됩니다.
이 수술이 진행됩니다.
약 6주간의 회복 후 외과적 절개가 치유될 수 있도록 최종 절제면 상태에 따라 수술 후 추가로 19.8Gy에서 최대 27Gy의 방사선으로 환자를 치료합니다(전체 잔여 질환의 경우 더 높음).
수술은 천골에 있는 악성 종양을 한 조각으로 제거하는 것을 포함하며, 바람직하게는 종양 주위에 정상 조직의 커프를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도의 변화(Tb. BMD)
기간: 비수술군: 기준선, 3개월 수술군: 기준선, 9주
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섬유주 골밀도는 L1, L2 및 종양에 인접한 척추의 체적 정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT)을 사용하여 mg/cm3 단위로 측정됩니다.
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비수술군: 기준선, 3개월 수술군: 기준선, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 N-Telopeptide(NTX)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 형성 지표, nmol NTX/mmol 크레아티닌 단위로 보고됨
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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혈청 타르트레이트 저항성 산성 포스파타제 5b(TRAP5b)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 형성 지표, U/L로 보고되는 단위
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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혈청 오스테오칼신(OC)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 형성 지표, 단위는 ng/mL로 보고됨
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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혈청 타입 1 프로콜라겐 N-말단(P1NP)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 대사 지표, 단위는 pg/mL로 보고됨
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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혈청 인산염(P)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 건강에 영향을 줄 수 있는 전신 대사 지표, mg/dL로 보고되는 단위
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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혈청 25-하이드록시칼시페롤 Vit D(25-OH VitD)
기간: 비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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뼈 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 대사 지표, 단위는 nmol/L로 보고됨
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비수술 팔: 기준선, 3.5주, 7주, ~5개월, ~8개월 수술 팔: 기준선, 5.5주, 18.5주, ~7개월, ~10개월
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광물 부착률(MAR)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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Tetracycline 4중 라벨링 방법이 사용되며 측정 단위는 um/day입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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골형성률(BFR/BS)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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Tetracycline 4중 라벨링 방법이 사용되며 측정 단위는 mm3/mm2/year입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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광물화 지연 시간(Mlt)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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Tetracycline 4중 라벨링 방법이 사용되며 측정 단위는 일입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 달 동안(수술은 4주 및 5주 동안). 이러한 측정은 배치로 수행되므로 기간이 명확하지 않습니다.
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조골 세포 수(N.Ob/BPm)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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면역조직화학 염색 방법이 사용되며 측정 단위는 mm^-1입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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골아세포 표면(Ob. S/BS)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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면역조직화학 염색 방법이 사용되며 측정 단위는 mm^-1입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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파골 세포 수(N.Oc/BPm)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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면역조직화학 염색 방법이 사용되며 측정 단위는 mm^-1입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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파골세포 표면(Oc.S/BS)
기간: 수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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면역조직화학 염색 방법이 사용되며 측정 단위는 mm^-1입니다.
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수술 팔만: 수술 중 생검을 받은 후 몇 주 동안(수술은 4주 및 5주 동안).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .