Efeito de altas doses de radiação na estrutura óssea e no metabolismo
8 de novembro de 2021 atualizado por: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto do Efeito de Altas Doses de Radiação no Metabolismo e Estrutura Óssea em Pacientes Tratados com Radioterapia Adjuvante e Cirurgia para Tumores Sacrais
Este estudo é projetado para caracterizar os efeitos da radiação de alta energia na degradação óssea, com interesse específico na redução da taxa de fraturas sacrais.
Embora a radiação seja muito importante no tratamento de tumores, ela está relacionada a complicações como fraturas ósseas.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar mudanças nos marcadores sanguíneos, densidade óssea e estrutura óssea após a radiação e entender melhor o motivo dessas mudanças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do braço cirúrgico do estudo serão tratados de acordo com o cronograma descrito no protocolo para um tratamento combinado com cirurgia e radioterapia adjuvante de alta dose.
Os pacientes no braço não cirúrgico do estudo serão tratados de acordo com o protocolo sendo tratados apenas com radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os exames laboratoriais que fazem parte dos critérios de elegibilidade devem ser concluídos até 14 dias antes da data do registro. Os exames diagnósticos que fazem parte dos critérios de elegibilidade devem ser realizados em até 30 dias a partir da data do registro. Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:
- Os participantes do estudo devem ter tumor ósseo maligno primário confirmado histologicamente no sacro para o qual cirurgia e radiação ou apenas radiação estão planejadas.
- Idade 18 anos ou mais. Em crianças com menos de 8 anos de idade, foi relatado que derivados de tetraciclina mancham o esmalte dentário de cor amarela. Essas considerações nos levam a excluir do estudo os jovens menores de 18 anos.
Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
- Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
- Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT)/ Alanina-aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o limite normal institucional
- Os efeitos das tetraciclinas e da radiação usadas na tomografia computadorizada no feto humano em desenvolvimento são conhecidos por serem prejudiciais. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender o idioma inglês e ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
- Participantes que passaram por cirurgia, quimioterapia ou radioterapia do sacro antes de entrar no estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às tetraciclinas.
- grávida ou amamentando
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Somente radiação não cirúrgica
Candidatos não cirúrgicos recebem de 72 a 77,14 Gy de radiação, dependendo da histologia (72 Gy para osteossarcoma e condrossarcoma e 77,4 Gy para cordoma
|
Candidatos não cirúrgicos recebem de 72 a 77,14 Gy de radiação, dependendo da histologia (72 Gy para osteossarcoma e condrossarcoma e 77,4 Gy para cordoma)
|
|
Experimental: Cirurgia e Radiação de Tumores Malignos
O tratamento padrão inclui radiação pré-operatória de 50,4 Gy, seguida de um período de recuperação de aproximadamente 4 a 5 semanas.
A cirurgia envolve a remoção do tumor maligno no sacro em uma única peça, de preferência com um manguito de tecido normal ao redor do tumor.
Após aproximadamente 6 semanas de recuperação, o paciente é tratado com outros 19,8 Gy até 27 Gy de radiação no pós-operatório, dependendo do estado da margem final (maior para doença residual grosseira).
Se a ferida não cicatrizar ou se houver outra razão médica para atrasar a radiação adjuvante, a radiação pode começar mais tarde.
|
Para candidatos cirúrgicos, o tratamento padrão inclui radiação pré-operatória de 50,4 Gy, seguida de um período de recuperação de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Após esta cirurgia terá lugar.
Após aproximadamente 6 semanas de recuperação, para permitir a cicatrização da incisão cirúrgica, o paciente é tratado com outros 19,8 Gy até 27 Gy de radiação no pós-operatório, dependendo do estado da margem final (maior para doença residual grosseira)
A cirurgia envolve a remoção do tumor maligno no sacro em uma única peça, de preferência com um manguito de tecido normal ao redor do tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Densidade Mineral Óssea (Tb. BMD)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3 meses Braço cirúrgico: linha de base, 9 semanas
|
A densidade mineral óssea trabecular será medida em mg/cm3 por meio de Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT) volumétrica de L1, L2 e das vértebras adjacentes ao tumor.
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3 meses Braço cirúrgico: linha de base, 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
N-telopeptídeo sérico (NTX)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicador para formação óssea, unidades relatadas em nmol NTX/mmol creatinina
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Fosfatase ácida 5b resistente ao tartarato sérico (TRAP5b)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicador para formação óssea, unidades relatadas em U/L
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Osteocalcina Sérica (OC)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicador para formação óssea, unidades relatadas em ng/mL
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Soro Tipo 1 Procolágeno N-terminal (P1NP)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicador para metabolismo sistêmico que pode afetar a saúde óssea, unidades relatadas em pg/mL
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Fosfato Sérico (P)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicadores do metabolismo sistêmico que podem afetar a saúde óssea, unidades relatadas em mg/dL
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Soro 25-hidroxicalciferol Vit D (25-OH VitD)
Prazo: Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
Indicadores de metabolismo sistêmico que podem afetar a saúde óssea, unidades relatadas em nmol/L
|
Braço não cirúrgico: linha de base, 3,5 semanas, 7 semanas, ~5 meses, ~8 meses Braço cirúrgico: linha de base, 5,5 semanas, 18,5 semanas, ~7 meses, ~10 meses
|
|
Taxa de Aposição Mineral (MAR)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
Será utilizado o método de rotulagem quádrupla de tetraciclina e a unidade de medida será um/dia
|
Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
|
Taxa de formação óssea (BFR/BS)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
Será utilizado o método de marcação quádrupla da tetraciclina e a unidade de medida será mm3/mm2/ano
|
Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
|
Tempo de Atraso de Mineralização (Mlt)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
Será utilizado o método de marcação quádrupla da tetraciclina e a unidade de medida será dias
|
Apenas braço cirúrgico: Os meses após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5). Essas medições serão feitas em lotes, portanto, o prazo não é claro.
|
|
Número de osteoblastos (N.Ob/BPm)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
Serão utilizados métodos de coloração imuno-histoquímica e a unidade de medida será mm^-1
|
Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
|
Superfície Osteoblástica (Ob. S/BS)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
Serão utilizados métodos de coloração imuno-histoquímica e a unidade de medida será mm^-1
|
Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
|
Número de Osteoclastos (N.Oc/BPm)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
Serão utilizados métodos de coloração imuno-histoquímica e a unidade de medida será mm^-1
|
Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
|
Superfície Osteoclástica (Oc.S/BS)
Prazo: Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
Serão utilizados métodos de coloração imuno-histoquímica e a unidade de medida será mm^-1
|
Apenas braço cirúrgico: As semanas após as biópsias são feitas durante a cirurgia (a cirurgia é durante a semana 4 e 5).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-208
- C06CA059267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .