Effekt af høje strålingsdoser på knoglestruktur og stofskifte
8. november 2021 opdateret af: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Pilotundersøgelse af effekten af høje strålingsdoser på knoglemetabolisme og -struktur hos patienter behandlet med adjuverende strålebehandling og kirurgi for sakrale tumorer
Denne undersøgelse er designet til at karakterisere virkningerne af højenergistråling på knoglenedbrydning, med en specifik interesse i at reducere antallet af sakrale frakturer.
Selvom stråling er meget vigtig i behandlingen af tumorer, er det relateret til komplikationer såsom knoglebrud.
I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at bestemme ændringer i blodmarkører, knogletæthed og knoglestruktur efter stråling og for bedre at forstå årsagen til disse ændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i den kirurgiske arm af undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til skemaet skitseret i protokollen for en kombineret behandling med kirurgi og adjuverende højdosis strålebehandling.
Patienter i den ikke-kirurgiske arm af undersøgelsen vil blive behandlet i henhold til protokollen, der behandles med strålebehandling alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle laboratorietests, der er en del af berettigelseskriterierne, skal gennemføres inden for 14 dage før registreringsdatoen. Diagnostiske test, der er en del af berettigelseskriterierne, skal udføres inden for 30 dage efter registreringsdatoen. Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Studiedeltagere skal have histologisk bekræftet primær malign knogletumor i korsbenet, for hvilken operation og stråling eller stråling alene er planlagt.
- Alder 18 år eller ældre. Hos børn under 8 år er tetracyclinderivater blevet rapporteret at farve tandemalje gul farve. Disse overvejelser får os til at udelukke unge under 18 år fra undersøgelsen.
Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
- Aspartaataminotransferase (AST) (SGOT)/ Alanin-aminotransferase (ALT) (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer omkring institutionel normalgrænse
- Virkningerne af tetracykliner og stråling brugt i computertomografi på det udviklende menneskelige foster er kendt for at være skadelige. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Deltagerne skal kunne læse og forstå engelsk sprog og have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der udviser nogen af følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
- Deltagere, der har fået foretaget operation, kemoterapi eller strålebehandling af korsbenet, inden de gik ind i undersøgelsen
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tetracykliner.
- Gravid eller ammende
- Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun ikke-kirurgisk stråling
Ikke-kirurgiske kandidater modtager 72 op til 77,14 Gy stråling afhængigt af histologien (72 Gy for osteosarkom og chondrosarkom og 77,4 Gy for chordoma
|
Ikke-kirurgiske kandidater modtager 72 op til 77,14 Gy stråling afhængigt af histologien (72 Gy for osteosarkom og chondrosarcoma og 77,4 Gy for chordoma)
|
|
Eksperimentel: Ondartet tumorkirurgi og stråling
Standardbehandlingen omfatter præoperativ stråling på 50,4 Gy, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 4 til 5 uger.
Kirurgi involverer fjernelse af den ondartede tumor i korsbenet i ét stykke, helst med en manchet af normalt væv omkring tumoren.
Efter cirka 6 ugers bedring behandles patienten med yderligere 19,8 Gy op til 27 Gy stråling postoperativt afhængigt af den endelige marginstatus (højere for grov restsygdom).
Hvis såret ikke er helet, eller der er en anden medicinsk grund til at udsætte adjuverende stråling, kan stråling begynde senere.
|
For kirurgiske kandidater omfatter standardbehandlingen præoperativ stråling på 50,4 Gy, efterfulgt af en restitutionsperiode på cirka 4 til 5 uger.
Efter denne operation vil finde sted.
Efter ca. 6 ugers bedring, for at tillade det kirurgiske snit at hele, behandles patienten med yderligere 19,8 Gy op til 27 Gy stråling postoperativt afhængigt af den endelige marginstatus (højere for grov resterende sygdom)
Kirurgi involverer fjernelse af den ondartede tumor i korsbenet i ét stykke, helst med en manchet af normalt væv omkring tumoren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (Tb. BMD)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3 måneder Kirurgisk arm: baseline, 9 uger
|
Trabekulær knoglemineraltæthed vil blive målt i mg/cm3 ved hjælp af volumetrisk kvantitativ computertomografi (QCT) af L1, L2 og hvirvlerne ved siden af tumoren.
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3 måneder Kirurgisk arm: baseline, 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum N-Telopeptid (NTX)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikator for knogledannelse, enheder rapporteret i nmol NTX/mmol kreatinin
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Serum tartrat-resistent syrephosphatase 5b (TRAP5b)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikator for knogledannelse, enheder rapporteret i U/L
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Serum osteocalcin (OC)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikator for knogledannelse, enheder rapporteret i ng/mL
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Serum Type 1 Procollagen N-terminal (P1NP)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikator for systemisk metabolisme, der kan påvirke knoglesundheden, enheder rapporteret i pg/mL
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Serumfosfat (P)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikatorer for systemisk metabolisme, der kan påvirke knoglesundheden, enheder rapporteret i mg/dL
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Serum 25-hydroxycalciferol Vit D (25-OH VitD)
Tidsramme: Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
Indikatorer for systemisk metabolisme, der kan påvirke knoglesundheden, enheder rapporteret i nmol/L
|
Ikke-kirurgisk arm: baseline, 3,5 uger, 7 uger, ~5 måneder, ~8 måneder Kirurgisk arm: baseline, 5,5 uger, 18,5 uger, ~7 måneder, ~10 måneder
|
|
Mineraltilførselsrate (MAR)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
Tetracyclin firdobbelt mærkningsmetode vil blive brugt, og måleenheden vil være um/dag
|
Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
|
Knogledannelseshastighed (BFR/BS)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
Tetracyklin firdobbelt mærkningsmetode vil blive brugt, og måleenheden vil være mm3/mm2/år
|
Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
|
Mineraliseringsforsinkelsestid (Mlt)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
Tetracyklin firedobbelt mærkningsmetode vil blive brugt, og måleenheden vil være dage
|
Eneste kirurgiske arm: Månederne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5). Disse målinger vil blive udført i batches, så tidsrammen er ikke klar.
|
|
Osteoblastantal (N.Ob/BPm)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
Immunhistokemiske farvningsmetoder vil blive brugt, og måleenheden vil være mm^-1
|
Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
|
Osteoblastoverflade (Ob. S/BS)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
Immunhistokemiske farvningsmetoder vil blive brugt, og måleenheden vil være mm^-1
|
Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
|
Osteoklasttal (N.Oc/BPm)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
Immunhistokemiske farvningsmetoder vil blive brugt, og måleenheden vil være mm^-1
|
Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
|
Osteoklastoverflade (Oc.S/BS)
Tidsramme: Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
Immunhistokemiske farvningsmetoder vil blive brugt, og måleenheden vil være mm^-1
|
Eneste kirurgiske arm: Ugerne efter biopsier tages under operationen (operationen er i uge 4 og 5).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-208
- C06CA059267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .