Vliv vysokých dávek záření na kostní strukturu a metabolismus
8. listopadu 2021 aktualizováno: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Pilotní studie vlivu vysokých dávek záření na kostní metabolismus a strukturu u pacientů léčených adjuvantní radioterapií a operací pro nádory křížové kosti
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala účinky vysokoenergetického záření na rozpad kostí, se zvláštním zájmem o snížení četnosti sakrálních zlomenin.
Přestože je ozařování při léčbě nádorů velmi důležité, souvisí s komplikacemi, jako jsou zlomeniny kostí.
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží určit změny v krevních markerech, hustotě kostí a struktuře kostí po ozáření a lépe porozumět důvodu těchto změn.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci chirurgického ramene studie budou léčeni podle schématu uvedeného v protokolu pro kombinovanou léčbu s chirurgickým zákrokem a adjuvantní vysokodávkovou radioterapií.
Pacienti v nechirurgické větvi studie budou léčeni podle protokolu, kteří budou léčeni samotnou radioterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny laboratorní testy, které jsou součástí kritérií způsobilosti, musí být dokončeny do 14 dnů před datem registrace. Diagnostické testy, které jsou součástí kritérií způsobilosti, musí být provedeny do 30 dnů od data registrace. Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby se mohli zúčastnit studie:
- Účastníci studie musí mít histologicky potvrzený primární maligní kostní nádor v křížové kosti, pro který je plánována operace a ozařování nebo samotné ozařování.
- Věk 18 let nebo starší. U dětí mladších 8 let bylo popsáno, že deriváty tetracyklinu barví zubní sklovinu žlutou barvou. Tyto úvahy nás vedou k vyloučení mladých lidí do 18 let ze studie.
Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
- Aspartaataminotransferáza (AST) (SGOT)/alanin-aminotransferáza (ALT) (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
- Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu kolem ústavní normální hranice
- Je známo, že účinky tetracyklinů a záření používaného v počítačové tomografii na vyvíjející se lidský plod jsou škodlivé. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Účastníci musí být schopni číst a rozumět anglickému jazyku a musí být schopni porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
- Účastníci, kteří před vstupem do studie podstoupili operaci, chemoterapii nebo radioterapii křížové kosti
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tetracykliny.
- Těhotná nebo kojící
- Nekontrolovaná interaktuální onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze nechirurgické záření
Kandidáti bez chirurgického zákroku obdrží 72 až 77,14 Gy záření v závislosti na histologii (72 Gy pro osteosarkom a chondrosarkom a 77,4 Gy pro chordom
|
Nechirurgickí kandidáti dostávají 72 až 77,14 Gy záření v závislosti na histologii (72 Gy pro osteosarkom a chondrosarkom a 77,4 Gy pro chordom)
|
|
Experimentální: Chirurgie Zhoubného Nádoru A Radiace
Standardní léčba zahrnuje předoperační ozáření 50,4 Gy, po kterém následuje doba zotavení přibližně 4 až 5 týdnů.
Chirurgický zákrok zahrnuje odstranění maligního nádoru v křížové kosti v jednom kuse, nejlépe s manžetou z normální tkáně kolem nádoru.
Po přibližně 6 týdnech zotavení je pacient pooperačně léčen dalšími 19,8 Gy až 27 Gy záření v závislosti na konečném stavu okraje (vyšší u hrubé reziduální nemoci).
Pokud se rána nezhojí nebo existuje jiný lékařský důvod pro odložení adjuvantního ozařování, může ozařování začít později.
|
U kandidátů chirurgického zákroku standardní léčba zahrnuje předoperační záření 50,4 Gy, po kterém následuje doba zotavení přibližně 4 až 5 týdnů.
Po této operaci proběhne.
Po přibližně 6 týdnech zotavení, aby se chirurgický řez mohl zhojit, je pacient pooperačně ošetřen dalšími 19,8 Gy až 27 Gy radiace v závislosti na konečném stavu okraje (vyšší u hrubé reziduální nemoci).
Chirurgický zákrok zahrnuje odstranění maligního nádoru v křížové kosti v jednom kuse, nejlépe s manžetou z normální tkáně kolem nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů (Tb. BMD)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3 měsíce Chirurgické rameno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Minerální hustota trabekulární kosti bude měřena v mg/cm3 pomocí volumetrické kvantitativní počítačové tomografie (QCT) L1, L2 a obratlů sousedících s nádorem.
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3 měsíce Chirurgické rameno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-Telopeptid v séru (NTX)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátor pro tvorbu kostí, jednotky uváděné v nmol NTX/mmol kreatininu
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
Sérum tartrát-rezistentní kyselá fosfatáza 5b (TRAP5b)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátor pro tvorbu kostí, jednotky uváděné v U/L
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
Osteokalcin v séru (OC)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátor pro tvorbu kostí, jednotky uváděné v ng/mL
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
N-terminální prokolagen séra typu 1 (P1NP)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátor pro systémový metabolismus, který může ovlivnit zdraví kostí, jednotky uváděné v pg/ml
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
Sérový fosfát (P)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátory pro systémový metabolismus, který může ovlivnit zdraví kostí, jednotky uváděné v mg/dl
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
Sérum 25-hydroxykalciferol Vit D (25-OH VitD)
Časové okno: Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
Indikátory pro systémový metabolismus, které mohou ovlivnit zdraví kostí, jednotky uváděné v nmol/l
|
Nechirurgické rameno: výchozí stav, 3,5 týdne, 7 týdnů, ~5 měsíců, ~8 měsíců Chirurgické rameno: výchozí stav, 5,5 týdne, 18,5 týdne, ~7 měsíců, ~10 měsíců
|
|
Míra apozice nerostů (MAR)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
Bude použita metoda čtyřnásobného značení tetracyklinem a měrnou jednotkou bude um/den
|
Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
|
Rychlost tvorby kostí (BFR/BS)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
Bude použita metoda čtyřnásobného značení tetracyklinem a měrnou jednotkou bude mm3/mm2/rok
|
Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
|
Doba zpoždění mineralizace (Mlt)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
Bude použita metoda čtyřnásobného značení tetracyklinem a měrnou jednotkou budou dny
|
Pouze chirurgické rameno: Měsíce po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během 4. a 5. týdne). Tato měření budou prováděna v dávkách, takže časový rámec není jasný.
|
|
Počet osteoblastů (N.Ob/BPm)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
Budou použity imunohistochemické barvicí metody a měrnou jednotkou bude mm^-1
|
Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
|
Osteoblastový povrch (ob. S/BS)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
Budou použity imunohistochemické barvicí metody a měrnou jednotkou bude mm^-1
|
Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
|
Číslo osteoklastu (N.Oc/BPm)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
Budou použity imunohistochemické barvicí metody a měrnou jednotkou bude mm^-1
|
Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
|
Osteoklastový povrch (Oc.S/BS)
Časové okno: Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
Budou použity imunohistochemické barvicí metody a měrnou jednotkou bude mm^-1
|
Pouze chirurgické rameno: Týdny po biopsiích se odebírají během operace (operace probíhá během týdne 4 a 5).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-208
- C06CA059267 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .