Влияние высоких доз радиации на структуру костей и обмен веществ
8 ноября 2021 г. обновлено: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование влияния высоких доз радиации на костный метаболизм и структуру у пациентов, получавших адъювантную лучевую терапию и хирургическое лечение опухолей крестца
Это исследование предназначено для характеристики воздействия высокоэнергетического излучения на разрушение костей с особым интересом к снижению частоты переломов крестца.
Хотя облучение очень важно при лечении опухолей, оно связано с такими осложнениями, как переломы костей.
В этом исследовании исследователи стремятся определить изменения маркеров крови, плотности костей и структуры костей после облучения и лучше понять причину этих изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники хирургического направления исследования будут проходить лечение в соответствии с графиком, изложенным в протоколе, для комбинированного лечения с хирургическим вмешательством и адъювантной высокодозной лучевой терапией.
Пациентов в нехирургической группе исследования будут лечить в соответствии с протоколом лечения только лучевой терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все лабораторные тесты, которые являются частью критериев приемлемости, должны быть выполнены в течение 14 дней до даты регистрации. Диагностические тесты, которые являются частью критериев приемлемости, должны быть выполнены в течение 30 дней с даты регистрации. Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Участники исследования должны иметь гистологически подтвержденную первичную злокачественную опухоль кости крестца, по поводу которой планируется хирургическое вмешательство и облучение или только облучение.
- Возраст 18 лет и старше. Сообщалось, что у детей в возрасте до 8 лет производные тетрациклина окрашивают зубную эмаль в желтый цвет. Эти соображения заставляют нас исключить из исследования молодых людей в возрасте до 18 лет.
Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- Общий билирубин в пределах нормы
- Аспартататаминотрансфераза (АСТ) (SGOT)/аланин-аминотрансфераза (ALT) (SGPT) < 2,5 X установленный верхний предел нормы
- Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина около установленного нормального предела
- Известно, что тетрациклины и радиация, используемые в компьютерной томографии, оказывают вредное воздействие на развивающийся плод человека. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Участники должны уметь читать и понимать английский язык, а также иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
Участники, у которых во время скрининга обнаруживаются какие-либо из следующих условий, не будут допущены к участию в исследовании.
- Участники, перенесшие операцию, химиотерапию или лучевую терапию крестца до включения в исследование
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с тетрациклинами.
- Беременные или кормящие
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только нехирургическое облучение
Нехирургические кандидаты получают от 72 до 77,14 Гр облучения в зависимости от гистологии (72 Гр для остеосаркомы и хондросаркомы и 77,4 Гр для хордомы).
|
Нехирургические кандидаты получают от 72 до 77,14 Гр облучения в зависимости от гистологии (72 Гр для остеосаркомы и хондросаркомы и 77,4 Гр для хордомы).
|
|
Экспериментальный: Хирургия злокачественных опухолей и облучение
Стандартное лечение включает предоперационное облучение в дозе 50,4 Гр с последующим периодом восстановления примерно от 4 до 5 недель.
Операция включает удаление злокачественной опухоли крестца одним куском, предпочтительно с манжеткой из нормальной ткани вокруг опухоли.
Приблизительно через 6 недель после выздоровления пациент получает еще одну дозу облучения от 19,8 Гр до 27 Гр в послеоперационном периоде в зависимости от окончательного состояния края (выше при грубой резидуальной болезни).
Если рана не зажила или есть другая медицинская причина отсрочить адъювантное облучение, то облучение может начаться позже.
|
Для кандидатов на хирургическое вмешательство стандартное лечение включает предоперационное облучение в дозе 50,4 Гр с последующим периодом восстановления примерно от 4 до 5 недель.
После этого будет операция.
Примерно через 6 недель после выздоровления, чтобы обеспечить заживление хирургического разреза, пациент получает еще одно облучение от 19,8 Гр до 27 Гр в послеоперационном периоде в зависимости от окончательного состояния края (выше при макроскопическом остаточном заболевании).
Операция включает удаление злокачественной опухоли крестца одним куском, предпочтительно с манжеткой из нормальной ткани вокруг опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей (Tb. BMD)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3 месяца Хирургическая группа: исходный уровень, 9 недель
|
Минеральная плотность трабекулярной кости будет измеряться в мг/см3 с помощью объемной количественной компьютерной томографии (ККТ) L1, L2 и позвонков, прилегающих к опухоли.
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3 месяца Хирургическая группа: исходный уровень, 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-телопептид сыворотки (NTX)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Показатель костеобразования, единицы представлены в нмоль NTX/ммоль креатинина
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
Кислая фосфатаза 5b, устойчивая к тартрату сыворотки (TRAP5b)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Индикатор костеобразования, единицы указаны в ед/л
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
Сывороточный остеокальцин (OC)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Индикатор костеобразования, единицы указаны в нг/мл
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
N-концевой проколлаген сыворотки типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Индикатор системного метаболизма, который может повлиять на здоровье костей, единицы измерения представлены в пг/мл.
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
Фосфат сыворотки (P)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Показатели системного метаболизма, которые могут повлиять на здоровье костей, в мг/дл
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
Сывороточный 25-гидроксикальциферол вит D (25-OH VitD)
Временное ограничение: Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
Показатели системного метаболизма, которые могут повлиять на здоровье костей, выражены в нмоль/л.
|
Нехирургическая группа: исходный уровень, 3,5 недели, 7 недель, ~5 месяцев, ~8 месяцев Хирургическая группа: исходный уровень, 5,5 недель, 18,5 недель, ~7 месяцев, ~10 месяцев
|
|
Скорость внесения минералов (MAR)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
Будет использоваться метод четырехкратной маркировки тетрациклином, а единицей измерения будет мкм/день.
|
Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
|
Скорость костеобразования (BFR/BS)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
Будет использоваться четырехкратный метод маркировки тетрациклина, а единицей измерения будет мм3/мм2/год.
|
Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
|
Время задержки минерализации (Mlt)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
Будет использоваться метод четырехкратной маркировки тетрациклина, а единицей измерения будут дни.
|
Только хирургическая группа: месяцы после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе). Эти измерения будут выполняться партиями, поэтому сроки не ясны.
|
|
Количество остеобластов (N.Ob/BPm)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
Будут использоваться методы иммуногистохимического окрашивания, а единица измерения будет мм^-1.
|
Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
|
Поверхность остеобласта (обзор S/BS)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
Будут использоваться методы иммуногистохимического окрашивания, а единица измерения будет мм^-1.
|
Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
|
Число остеокластов (N.Oc/BPm)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
Будут использоваться методы иммуногистохимического окрашивания, а единица измерения будет мм^-1.
|
Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
|
Поверхность остеокластов (Oc.S/BS)
Временное ограничение: Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
Будут использоваться методы иммуногистохимического окрашивания, а единица измерения будет мм^-1.
|
Только хирургическая группа: недели после биопсии берутся во время операции (операция проводится на 4-й и 5-й неделе).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-208
- C06CA059267 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .