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Effetto di alte dosi di radiazioni sulla struttura ossea e sul metabolismo

8 novembre 2021 aggiornato da: Schwab, Joseph H., Massachusetts General Hospital

Studio pilota sull'effetto di alte dosi di radiazioni sul metabolismo e sulla struttura ossea in pazienti trattati con radioterapia adiuvante e chirurgia per tumori del sacro

Questo studio è progettato per caratterizzare gli effetti delle radiazioni ad alta energia sulla rottura ossea, con un interesse specifico nel ridurre il tasso di fratture sacrali. Sebbene le radiazioni siano molto importanti nella gestione dei tumori, sono correlate a complicanze come le fratture ossee. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare i cambiamenti nei marcatori del sangue, nella densità ossea e nella struttura ossea in seguito alle radiazioni e per comprendere meglio il motivo di questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al braccio chirurgico dello studio saranno trattati secondo il programma delineato nel protocollo per un trattamento combinato con chirurgia e radioterapia adiuvante ad alte dosi. I pazienti nel braccio non chirurgico dello studio saranno trattati secondo il protocollo essendo trattati con la sola radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i test di laboratorio che fanno parte dei criteri di ammissibilità devono essere completati entro 14 giorni prima della data di registrazione. I test diagnostici che fanno parte dei criteri di ammissibilità devono essere eseguiti entro 30 giorni dalla data di registrazione. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri durante l'esame di screening per poter partecipare allo studio:
  • I partecipanti allo studio devono avere un tumore osseo maligno primario istologicamente confermato nel sacro per il quale sono pianificate la chirurgia e la radioterapia o la sola radioterapia.
  • Età 18 anni o più. Nei bambini di età inferiore agli 8 anni, è stato riportato che i derivati ​​della tetraciclina macchiano il colore giallo dello smalto dei denti. Queste considerazioni ci portano ad escludere dallo studio i giovani al di sotto dei 18 anni.

  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • Aspartaataminotransferasi (AST) (SGOT)/ Alanina-aminotransferasi (ALT) (SGPT) < 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina prossimi al limite normale istituzionale
  • È noto che gli effetti delle tetracicline e delle radiazioni utilizzate nella tomografia computerizzata sul feto umano in via di sviluppo sono dannosi. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere la lingua inglese e avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.

  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia del sacro prima di entrare nello studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle tetracicline.
  • Incinta o allattamento
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo radiazioni non chirurgiche
I candidati non chirurgici ricevono da 72 a 77,14 Gy di radiazioni a seconda dell'istologia (72 Gy per osteosarcoma e condrosarcoma e 77,4 Gy per cordoma
Radiazione: Radiazioni (braccio non chirurgico)
I candidati non chirurgici ricevono da 72 a 77,14 Gy di radiazioni a seconda dell'istologia (72 Gy per osteosarcoma e condrosarcoma e 77,4 Gy per cordoma)
Sperimentale: Chirurgia e radioterapia del tumore maligno
Il trattamento standard include radiazioni preoperatorie di 50,4 Gy, seguite da un periodo di recupero di circa 4-5 settimane. La chirurgia comporta la rimozione del tumore maligno nel sacro in un unico pezzo, preferibilmente con un polsino di tessuto normale attorno al tumore. Dopo circa 6 settimane di guarigione, il paziente viene trattato con altri 19,8 Gy fino a 27 Gy di radiazioni postoperatorie a seconda dello stato del margine finale (più alto per la malattia residua macroscopica). Se la ferita non è guarita o c'è un altro motivo medico per ritardare la radioterapia adiuvante, la radioterapia può iniziare più tardi.
Radiazione: Radiazioni (braccio chirurgico)
Per i candidati alla chirurgia, il trattamento standard comprende radiazioni preoperatorie di 50,4 Gy, seguite da un periodo di recupero di circa 4-5 settimane. Dopo questo intervento avrà luogo. Dopo circa 6 settimane di recupero, per consentire la guarigione dell'incisione chirurgica, il paziente viene trattato con altri 19,8 Gy fino a 27 Gy di radiazioni postoperatorie a seconda dello stato del margine finale (più alto per malattia residua grossolana)
Procedura: Chirurgia dei tumori maligni
La chirurgia comporta la rimozione del tumore maligno nel sacro in un unico pezzo, preferibilmente con un polsino di tessuto normale attorno al tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (Tb. BMD)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3 mesi Braccio chirurgico: basale, 9 settimane
La densità minerale ossea trabecolare sarà misurata in mg/cm3 mediante tomografia computerizzata quantitativa volumetrica (QCT) di L1, L2 e delle vertebre adiacenti al tumore.
Braccio non chirurgico: basale, 3 mesi Braccio chirurgico: basale, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-telopeptide sierico (NTX)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatore per formazione ossea, unità riportate in nmol NTX/mmol creatinina
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Fosfatasi acida 5b sierica resistente ai tartrati (TRAP5b)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatore per formazione ossea, unità riportate in U/L
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Osteocalcina sierica (OC)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatore per formazione ossea, unità riportate in ng/mL
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Siero di tipo 1 Procollagene N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatore del metabolismo sistemico che può influire sulla salute delle ossa, unità riportate in pg/mL
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Fosfato sierico (P)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatori del metabolismo sistemico che possono influire sulla salute delle ossa, unità riportate in mg/dL
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Siero 25-idrossicalciferolo Vit D (25-OH VitD)
Lasso di tempo: Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Indicatori del metabolismo sistemico che possono influire sulla salute delle ossa, unità riportate in nmol/L
Braccio non chirurgico: basale, 3,5 settimane, 7 settimane, ~5 mesi, ~8 mesi Braccio chirurgico: basale, 5,5 settimane, 18,5 settimane, ~7 mesi, ~10 mesi
Tasso di apposizione minerale (MAR)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Verrà utilizzato il metodo di marcatura quadrupla della tetraciclina e l'unità di misura sarà um/giorno
Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Tasso di formazione ossea (BFR/BS)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Verrà utilizzato il metodo di marcatura quadrupla della tetraciclina e l'unità di misura sarà mm3/mm2/anno
Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Ritardo di mineralizzazione (Mlt)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Verrà utilizzato il metodo di etichettatura quadrupla della tetraciclina e l'unità di misura saranno i giorni
Solo braccio chirurgico: i mesi successivi alle biopsie durante l'intervento chirurgico (l'intervento è durante la settimana 4 e 5). Queste misurazioni verranno eseguite in lotti, quindi i tempi non sono chiari.
Numero di osteoblasti (N.Ob/BPm)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Verranno utilizzati metodi di colorazione immunoistochimica e l'unità di misura sarà mm^-1
Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Superficie degli osteoblasti (Oss. S/BS)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Verranno utilizzati metodi di colorazione immunoistochimica e l'unità di misura sarà mm^-1
Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Numero di osteoclasti (N.Oc/BPm)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Verranno utilizzati metodi di colorazione immunoistochimica e l'unità di misura sarà mm^-1
Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Superficie osteoclastica (Oc.S/BS)
Lasso di tempo: Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).
Verranno utilizzati metodi di colorazione immunoistochimica e l'unità di misura sarà mm^-1
Solo braccio chirurgico: le settimane successive all'esecuzione delle biopsie durante l'intervento chirurgico (la chirurgia è durante la settimana 4 e 5).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph H. Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-208
  • C06CA059267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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