Wirkung hoher Strahlendosen auf Knochenstruktur und Stoffwechsel

Einschlusskriterien:

• Alle Labortests, die Teil der Zulassungskriterien sind, müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem Registrierungsdatum abgeschlossen sein. Diagnosetests, die Teil der Zulassungskriterien sind, müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Registrierung durchgeführt werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung die folgenden Kriterien erfüllen:
• Studienteilnehmer müssen einen histologisch bestätigten primären bösartigen Knochentumor im Kreuzbein haben, für den eine Operation und Bestrahlung oder nur eine Bestrahlung geplant ist.
• Alter 18 Jahre oder älter. Bei Kindern unter 8 Jahren wurde berichtet, dass Tetracyclin-Derivate den Zahnschmelz gelb verfärben. Diese Überlegungen führen dazu, dass wir junge Personen unter 18 Jahren von der Studie ausschließen.

• Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT)/Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Es ist bekannt, dass die Auswirkungen von Tetracyclinen und Strahlung, die in der Computertomographie verwendet werden, auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus schädlich sind. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen und über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, haben keinen Anspruch auf Zulassung zur Studie.

• Teilnehmer, die sich vor Studienbeginn einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie des Kreuzbeins unterzogen haben
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Tetracycline zurückzuführen sind.
• Schwanger oder stillend
• Unkontrollierte interaktuelle Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden