このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダイナミック RSA を使用した PS、FB プライマリー人工膝関節全置換術 (ATTUNE Knee System) の運動学的解析 (Attune-RSA)

2018年5月8日 更新者:Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

ナビゲーションによって記録された術中の受動的な運動学と、手術を受けた膝の動的荷重 RSA によって分析された術後の運動学との間の解剖機能的相関。

背景: 欧州連合では、年間 535,000 件の人工膝関節置換術 (TKA) が行われています。 統計によると、60 歳以上の患者の場合、約 20 人に 1 人が手術後 10 年以内に修正再手術を必要とします。 ただし、60 歳未満の患者の場合、約 10 人に 1 人が手術後 10 年以内に人工膝関節全置換術を必要とします。 若年患者の数が増加するにつれて、人工膝関節全置換術 (TKR) の結果に焦点が移り、術後の機能とインプラントの寿命が患者ケアの質にとって重要な問題となっています。 さらに、最大 25% の患者が TKA の機能的な結果に満足していないことが報告されています。 In vivo で信頼性の高い 3D 測定値を取得するためのゴールド スタンダードは RSA です。 しかし、最も高度な X 線フィルム交換器でさえ、撮影できる写真の数が 1 秒間に 10 枚未満に制限されているため、これらは静的であることがよくあります。 当社のダイナミック RSA 技術により、アクティブな筋肉収縮を伴う体重負荷 (WB) 条件での TKA のリアルタイム X 線ビデオを作成できます。

この研究の目的は、関節の屈曲中期の不安定性に焦点を当てて、術後のアクティブな膝の運動学に対する新しいインプラント設計の影響を調査することです。 新しいインプラントであるDePuy ATTUNETM固定ベアリング(FB)後方安定化(PS)人工膝関節について、無作為化前向き研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、関節の屈曲中期の不安定性に対する術後のアクティブな膝の運動学に対する新しいインプラント設計の影響を調査することです。 コンピュータ支援手術システムを使用した手術中、および動的RSAフォーカシングを使用した手術後のフォローアップ段階で、データが収集されます。 新しいインプラントであるDePuy ATTUNETM固定ベアリング(FB)後方安定化(PS)人工膝関節について前向き研究が行われます。

さまざまな日常生活の運動課題中の脛骨プラトーに対する大腿骨回転パターンおよび内側顆と大腿骨顆の移動パターンを分析するために、運動学的テストが実行されます。

報告によると良好なインプラント生存率にもかかわらず、すべての患者が膝関節全置換術 (TKA) 後に完全に満足しているわけではありません。 TKA で最も議論されているトピックの 1 つは、通常、3 つの解剖学的平面における関節回転のパターン、機能軸、および脛骨と大腿骨の接触の観点から表現される、置換された膝の生理学的運動学を再現するための人工装具の有効性です。内側顆と外側顆のポイント、つまり大腿骨のロールバック。

インプラントの設計は、最終的な運動学的結果に影響を与える可能性があります。 中間屈曲の不安定性は、関節の不安定性、逆説的な大腿骨ロールバック、外科的変動の原因となる可能性があります。

最近、固定ベアリング PS DePuy インプラントの改善されたインプラント設計が早期ユーザーに期待されています。 このインプラントは、顆表面の特定の多半径形状により、中屈の不安定性を軽減し、関節の運動学を改善すると主張されています。

術中の運動学的取得には、運動学的テスト専用のソフトウェアを備えた市販のナビゲーションシステム(BLUIGS、Orthokey Italia srl、フィレンツェ、イタリア)が使用されます。

本研究では、研究者は、膝の屈曲中に PS TKA の脛骨関節面の生体内接触領域を決定するために、アクティブな筋肉収縮を伴う体重負荷運動課題で術後バイプレーナー イメージング法を使用します。

本研究の目的は、前後 (AP) 方向と ML 方向の両方で 0 ~ 140 ° の弧を描く接触領域とその動きを決定することです。 現在の文献で報告されているように、コホートは通常の膝の運動学のデータとも比較されます。

6 か月のフォローアップで、ダイナミック X 線透視法を使用して、インプラントの運動学を分析します (つまり、 階段降下、水平歩行、および非体重負荷最大膝屈曲) と、フォース プラットフォームを使用した床反力の同時リアルタイム収集が実行されます。 その時点で臨床スコアが収集され、手術前に登録されたすべてのデータと比較され、手術後1か月および3か月に定期的に行われるフォローアップ中に比較されます。

Rizzoli Orthopaedic Institute に設置された特別に開発された装置を使用して、手術後 9 か月の膝の運動を評価します。 この装置は世界でも類を見ないものです。TKA の動的および静的 RSA 評価用に特別に設計、製造、認定されています。 この研究の目的は、関節の屈曲中期の不安定性に焦点を当てて、術後のアクティブな膝の運動学に対する新しいインプラント設計の影響を調査することです。 新しいインプラントであるDePuy ATTUNETM固定ベアリング(FB)後方安定化(PS)人工膝関節について、無作為化前向き研究が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度のX線撮影による変形性関節症(Kellgren-Lawrenceグレード> 3)
  • 一次TKAが予定されている患者
  • 研究への参加を希望し、HIPAA 承認を提供する

除外基準:

  • 影響を受けた下肢の以前の矯正骨切り術
  • 外傷後関節炎
  • 術前の重度の外反変形 (Hip Knee Ankle angle>10°)
  • BMI>40kg/m2
  • 関節リウマチ
  • 慢性炎症性関節疾患
  • 病的前異常歩行(切断、神経筋障害、灰白髄炎、股関節の発達性異形成)のある患者
  • 重度の足首変形性関節症 (Kellgren-Lawrence>3)
  • 重度の変形性股関節症 (Kellgren-Lawrence>3)
  • 以前の人工股関節または足首全置換術
  • 研究への参加を望まず、HIPAA 承認を提供する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ATTUNEニーシステム
患者は一次人工膝関節全置換術(ATTUNE膝システム)を受ける

患者は、ATTUNE Knee System を使用する一次人工膝関節置換術を受けます。 手術中、ナビゲーション システムを使用して、さまざまなテストで術前の関節運動を記録します。 テスト中、関節の 6 自由度 (DOF) が計算され、外科医に示されます。これらは、屈曲範囲に対する大腿骨の回転および並進パターンです。 ナビゲーションシステムは、インプラントの位置と外科的バイアスの可能性を監視するためにも使用されます。 動的 RSA を使用して、6 か月のフォローアップでプロテーゼの in vivo 運動学を分析します。

上記の動作テストは 3 回実行されます。 最初の 2 つは、X 線被ばくのない実験セットアップで快適さを得るために実行されます。 最後のデータが収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな筋肉収縮を伴う体重負荷運動タスク中の大腿骨の回転と並進の評価: ステップ下降、完全屈曲運動、水平歩行。
時間枠:9ヶ月
動的 RSA 技術を使用して関節の運動学を取得しました。 回転 (角度) と平行移動 (ミリメートル) は、オイラー分解と低点アルゴリズムを使用して評価されました。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床報告結果 (KSS、Oxford、SF36、WOMAC) と、視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した患者の主観的満足度と運動学の違いおよび床反力との相関。
時間枠:9ヶ月
KSS、OXFORD、SF36、WOMAC、VASスコアは、手術前および手術後6か月で評価および記録されます
9ヶ月
アクティブな筋肉収縮を伴う体重負荷運動タスク中の床反力を定量化します: ステップ降下、完全屈曲運動、水平歩行。
時間枠:9ヶ月
力 (ニュートン N)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maurilio Marcacci, MD、Rizzoli Orthopaedic Institute
  • スタディディレクター:Laura Bragonzoni, SportScience、Alma Mater Studiorum - University of Bologna
  • スタディチェア:Danilo Danilo, MD、Rizzoli Orthopaedic Institute
  • スタディディレクター:Bontempi Marco, Physicist、Rizzoli Orthopaedic Institute
  • スタディチェア:Maria Pia Neri, MD、Rizzoli Orthopaedic Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月8日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPd は論文によって共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する