- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02323386
Análise cinemática de uma artroplastia total primária de joelho PS, FB (ATTUNE Knee System) usando RSA dinâmico (Attune-RSA)
Correlação Anatomo-funcional entre a Cinemática Passiva Intraoperatória Registrada pela Navegação e a Cinemática Pós-operatória Analisada pela Carga Dinâmica RSA do Joelho Operado.
Introdução: Em toda a União Europeia existem 535.000 Artroplastias Totais de Joelho (ATJ) por ano. As estatísticas indicam que, para pacientes com mais de 60 anos, aproximadamente um em cada 20 necessitará de reoperações corretivas dentro de 10 anos após a cirurgia. No entanto, para pacientes com menos de 60 anos, aproximadamente um em cada 10 necessitará de revisão da artroplastia total do joelho dentro de 10 anos após a cirurgia. Como o número de pacientes mais jovens está aumentando, houve uma mudança de foco no resultado da substituição total do joelho (TKR), com a função pós-operatória e a longevidade do implante sendo as questões importantes para a qualidade do atendimento ao paciente. Além disso, foi relatado que até 25% dos pacientes não estão satisfeitos com os resultados funcionais de sua ATJ. In vivo, o padrão-ouro para obter medições 3D confiáveis é o RSA. No entanto, estes são muitas vezes estáticos, porque mesmo o mais avançado trocador de filmes de raios X limita o número de fotos tiradas a menos de 10 por segundo. Nossa técnica RSA dinâmica permite produzir vídeo de raio-x em tempo real de ATJ em condições de sustentação de peso (WB) com contração muscular ativa.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho, com foco na instabilidade de flexão média da articulação. Um estudo prospectivo randomizado será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM com suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho na instabilidade de flexão média da articulação. Os dados serão coletados durante a cirurgia com um sistema de cirurgia assistida por computador e na fase de acompanhamento pós-operatório usando o foco RSA dinâmico. Um estudo prospectivo será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM de suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).
Testes cinemáticos serão realizados para analisar padrões de rotação femoral e padrões de translação do côndilo medial e femoral em relação ao planalto tibial durante diferentes tarefas motoras da vida diária.
Apesar das taxas de sobrevivência de implantes supostamente boas, nem todos os pacientes estão totalmente satisfeitos após a artroplastia total do joelho (ATJ). Um dos tópicos mais debatidos em ATJ é a eficácia da prótese em reproduzir a cinemática fisiológica do joelho substituído, geralmente expressa em termos de padrões de rotação articular nos três planos anatômicos, do eixo funcional e do contato tíbio-femoral pontos nos côndilos medial e lateral, ou seja, roll-back femoral.
O desenho do implante pode influenciar os resultados cinemáticos finais. A instabilidade em flexão média pode ser a causa de instabilidade articular, reversão femoral paradoxal, variação cirúrgica.
Recentemente, um projeto de implante aprimorado do implante PS DePuy de rolamento fixo foi antecipado para os primeiros usuários. Este implante foi reivindicado para reduzir a instabilidade da flexão média e melhorar a cinemática articular, devido a uma forma multirradio particular da superfície condilar.
Para aquisição cinemática intraoperatória, será utilizado um sistema de navegação comercial (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Itália) com um software dedicado para testes cinemáticos.
No presente estudo, os investigadores usarão um método de imagem biplanar pós-operatório em tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa, para determinar as áreas de contato in vivo na superfície articular tibial de uma ATJ PS durante a flexão do joelho.
O objetivo do presente estudo é determinar as áreas de contato e seu movimento através de um arco de movimento de 0-140° nas direções ântero-posterior (AP) e ML. A coorte também será comparada com dados de cinemática normal do joelho, conforme relatado na literatura atual.
Aos 6 meses de acompanhamento, a fluoroscopia dinâmica será usada para analisar a cinemática do implante (ou seja, descida de escada, caminhada nivelada e flexão máxima do joelho sem sustentação de peso) e uma coleta simultânea e em tempo real das forças de reação do solo com uma plataforma de força. Os escores clínicos serão coletados naquele momento e comparados com todos os dados registrados antes da cirurgia e durante o acompanhamento feito rotineiramente em 1 e 3 meses após a cirurgia.
Um dispositivo desenvolvido especificamente instalado no Rizzoli Orthopaedic Institute será usado para avaliar a cinemática do joelho aos 9 meses após a cirurgia. Este equipamento é único no mundo: foi especificamente projetado, construído e certificado para avaliação RSA dinâmica e estática de ATJ. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho, com foco na instabilidade de flexão média da articulação. Um estudo prospectivo randomizado será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM com suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite radiográfica grave (grau Kellgren-Lawrence >3)
- Pacientes agendados para ATJ primária
- Disposto a participar do estudo e fornecer autorização HIPAA
Critério de exclusão:
- Osteotomia corretiva prévia no membro inferior acometido
- Artrite pós-traumática
- Deformidade pré-operatória grave em valgo (quadril, joelho, tornozelo, ângulo > 10°)
- IMC>40 kg/m2
- Artrite reumatóide
- Doenças articulares inflamatórias crônicas
- Pacientes com marcha anormal pré-patológica (amputados, distúrbios neuromusculares, poliomielite, displasia do desenvolvimento do quadril)
- Osteoartrite severa do tornozelo (Kellgren-Lawrence>3)
- Osteoartrite grave do quadril (Kellgren-Lawrence>3)
- Prótese total de quadril ou tornozelo anterior
- Recusar-se a participar do estudo e fornecer autorização HIPAA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de joelho ATTUNE
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total primária do joelho (sistema de joelho ATTUNE)
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O paciente será submetido à artroplastia total primária do joelho usando o ATTUNE Knee System. Durante a cirurgia, um sistema de navegação será usado para registrar a cinemática articular pré-operatória em diferentes testes. Durante o teste os 6 graus de liberdade (DOF) da articulação serão computados e mostrados ao cirurgião; estes são o padrão de rotação e translação femoral contra as faixas de flexão. O sistema de navegação também será usado para monitorar o posicionamento do implante e possível viés cirúrgico. RSA dinâmico será usado para analisar a cinemática in vivo da prótese em 6 meses de acompanhamento. Os testes de movimento mencionados acima serão realizados 3 vezes. Os 2 primeiros serão executados para ganhar conforto com a configuração experimental sem exposição a raios-X. Durante os últimos dados são coletados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das rotações e translações femorais durante tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa: descida de degrau, movimento de flexão total, caminhada nivelada.
Prazo: 9 meses
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A cinemática articular foi adquirida usando a técnica RSA dinâmica.
As rotações (grau angular) e translações (milímetro) foram avaliadas usando a decomposição de Euler e o algoritmo Low-point.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de resultados clínicos relatados (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) e satisfação subjetiva dos pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) com diferenças cinemáticas e forças de reação do solo.
Prazo: 9 meses
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Os escores KSS, OXFORD, SF36, WOMAC e VAS serão avaliados e registrados no pré-operatório e no pós-operatório 6 meses após a cirurgia
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9 meses
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Quantificação das forças de reação do solo durante tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa: descida de degrau, movimento de flexão total, caminhada nivelada.
Prazo: 9 meses
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Forças (newton N)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Diretor de estudo: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Cadeira de estudo: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Diretor de estudo: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Cadeira de estudo: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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