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Análise cinemática de uma artroplastia total primária de joelho PS, FB (ATTUNE Knee System) usando RSA dinâmico (Attune-RSA)

8 de maio de 2018 atualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Correlação Anatomo-funcional entre a Cinemática Passiva Intraoperatória Registrada pela Navegação e a Cinemática Pós-operatória Analisada pela Carga Dinâmica RSA do Joelho Operado.

Introdução: Em toda a União Europeia existem 535.000 Artroplastias Totais de Joelho (ATJ) por ano. As estatísticas indicam que, para pacientes com mais de 60 anos, aproximadamente um em cada 20 necessitará de reoperações corretivas dentro de 10 anos após a cirurgia. No entanto, para pacientes com menos de 60 anos, aproximadamente um em cada 10 necessitará de revisão da artroplastia total do joelho dentro de 10 anos após a cirurgia. Como o número de pacientes mais jovens está aumentando, houve uma mudança de foco no resultado da substituição total do joelho (TKR), com a função pós-operatória e a longevidade do implante sendo as questões importantes para a qualidade do atendimento ao paciente. Além disso, foi relatado que até 25% dos pacientes não estão satisfeitos com os resultados funcionais de sua ATJ. In vivo, o padrão-ouro para obter medições 3D confiáveis ​​é o RSA. No entanto, estes são muitas vezes estáticos, porque mesmo o mais avançado trocador de filmes de raios X limita o número de fotos tiradas a menos de 10 por segundo. Nossa técnica RSA dinâmica permite produzir vídeo de raio-x em tempo real de ATJ em condições de sustentação de peso (WB) com contração muscular ativa.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho, com foco na instabilidade de flexão média da articulação. Um estudo prospectivo randomizado será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM com suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho na instabilidade de flexão média da articulação. Os dados serão coletados durante a cirurgia com um sistema de cirurgia assistida por computador e na fase de acompanhamento pós-operatório usando o foco RSA dinâmico. Um estudo prospectivo será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM de suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).

Testes cinemáticos serão realizados para analisar padrões de rotação femoral e padrões de translação do côndilo medial e femoral em relação ao planalto tibial durante diferentes tarefas motoras da vida diária.

Apesar das taxas de sobrevivência de implantes supostamente boas, nem todos os pacientes estão totalmente satisfeitos após a artroplastia total do joelho (ATJ). Um dos tópicos mais debatidos em ATJ é a eficácia da prótese em reproduzir a cinemática fisiológica do joelho substituído, geralmente expressa em termos de padrões de rotação articular nos três planos anatômicos, do eixo funcional e do contato tíbio-femoral pontos nos côndilos medial e lateral, ou seja, roll-back femoral.

O desenho do implante pode influenciar os resultados cinemáticos finais. A instabilidade em flexão média pode ser a causa de instabilidade articular, reversão femoral paradoxal, variação cirúrgica.

Recentemente, um projeto de implante aprimorado do implante PS DePuy de rolamento fixo foi antecipado para os primeiros usuários. Este implante foi reivindicado para reduzir a instabilidade da flexão média e melhorar a cinemática articular, devido a uma forma multirradio particular da superfície condilar.

Para aquisição cinemática intraoperatória, será utilizado um sistema de navegação comercial (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Itália) com um software dedicado para testes cinemáticos.

No presente estudo, os investigadores usarão um método de imagem biplanar pós-operatório em tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa, para determinar as áreas de contato in vivo na superfície articular tibial de uma ATJ PS durante a flexão do joelho.

O objetivo do presente estudo é determinar as áreas de contato e seu movimento através de um arco de movimento de 0-140° nas direções ântero-posterior (AP) e ML. A coorte também será comparada com dados de cinemática normal do joelho, conforme relatado na literatura atual.

Aos 6 meses de acompanhamento, a fluoroscopia dinâmica será usada para analisar a cinemática do implante (ou seja, descida de escada, caminhada nivelada e flexão máxima do joelho sem sustentação de peso) e uma coleta simultânea e em tempo real das forças de reação do solo com uma plataforma de força. Os escores clínicos serão coletados naquele momento e comparados com todos os dados registrados antes da cirurgia e durante o acompanhamento feito rotineiramente em 1 e 3 meses após a cirurgia.

Um dispositivo desenvolvido especificamente instalado no Rizzoli Orthopaedic Institute será usado para avaliar a cinemática do joelho aos 9 meses após a cirurgia. Este equipamento é único no mundo: foi especificamente projetado, construído e certificado para avaliação RSA dinâmica e estática de ATJ. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de um novo design de implante na cinemática ativa pós-operatória do joelho, com foco na instabilidade de flexão média da articulação. Um estudo prospectivo randomizado será realizado em um novo implante: a prótese de joelho DePuy ATTUNETM com suporte fixo (FB) estabilizada posteriormente (PS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite radiográfica grave (grau Kellgren-Lawrence >3)
  • Pacientes agendados para ATJ primária
  • Disposto a participar do estudo e fornecer autorização HIPAA

Critério de exclusão:

  • Osteotomia corretiva prévia no membro inferior acometido
  • Artrite pós-traumática
  • Deformidade pré-operatória grave em valgo (quadril, joelho, tornozelo, ângulo > 10°)
  • IMC>40 kg/m2
  • Artrite reumatóide
  • Doenças articulares inflamatórias crônicas
  • Pacientes com marcha anormal pré-patológica (amputados, distúrbios neuromusculares, poliomielite, displasia do desenvolvimento do quadril)
  • Osteoartrite severa do tornozelo (Kellgren-Lawrence>3)
  • Osteoartrite grave do quadril (Kellgren-Lawrence>3)
  • Prótese total de quadril ou tornozelo anterior
  • Recusar-se a participar do estudo e fornecer autorização HIPAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de joelho ATTUNE
Os pacientes serão submetidos à artroplastia total primária do joelho (sistema de joelho ATTUNE)

O paciente será submetido à artroplastia total primária do joelho usando o ATTUNE Knee System. Durante a cirurgia, um sistema de navegação será usado para registrar a cinemática articular pré-operatória em diferentes testes. Durante o teste os 6 graus de liberdade (DOF) da articulação serão computados e mostrados ao cirurgião; estes são o padrão de rotação e translação femoral contra as faixas de flexão. O sistema de navegação também será usado para monitorar o posicionamento do implante e possível viés cirúrgico. RSA dinâmico será usado para analisar a cinemática in vivo da prótese em 6 meses de acompanhamento.

Os testes de movimento mencionados acima serão realizados 3 vezes. Os 2 primeiros serão executados para ganhar conforto com a configuração experimental sem exposição a raios-X. Durante os últimos dados são coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das rotações e translações femorais durante tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa: descida de degrau, movimento de flexão total, caminhada nivelada.
Prazo: 9 meses
A cinemática articular foi adquirida usando a técnica RSA dinâmica. As rotações (grau angular) e translações (milímetro) foram avaliadas usando a decomposição de Euler e o algoritmo Low-point.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de resultados clínicos relatados (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) e satisfação subjetiva dos pacientes usando uma escala visual analógica (VAS) com diferenças cinemáticas e forças de reação do solo.
Prazo: 9 meses
Os escores KSS, OXFORD, SF36, WOMAC e VAS serão avaliados e registrados no pré-operatório e no pós-operatório 6 meses após a cirurgia
9 meses
Quantificação das forças de reação do solo durante tarefas motoras de sustentação de peso com contração muscular ativa: descida de degrau, movimento de flexão total, caminhada nivelada.
Prazo: 9 meses
Forças (newton N)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Diretor de estudo: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
  • Cadeira de estudo: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Diretor de estudo: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Cadeira de estudo: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 46/13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os IPd devem ser compartilhados por papéis

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