- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02323386
Kinematische Analyse einer PS, FB-Primär-Knieendoprothetik (ATTUNE-Kniesystem) mit dynamischer RSA (Attune-RSA)
Anatomisch-funktionale Korrelation zwischen intraoperativer passiver Kinematik, aufgezeichnet durch Navigation und postoperativer Kinematik, analysiert durch dynamische Belastungs-RSA des operierten Knies.
Hintergrund: In der Europäischen Union werden jährlich 535.000 totale Knieendoprothesen (TKA) durchgeführt. Statistiken zeigen, dass bei Patienten über 60 Jahren etwa einer von 20 innerhalb von 10 Jahren nach der Operation eine korrigierende Nachoperation benötigt. Bei Patienten, die jünger als 60 Jahre sind, benötigt jedoch ungefähr einer von zehn Patienten innerhalb von 10 Jahren nach der Operation eine Revisions-Totalendoprothetik des Knies. Da die Zahl jüngerer Patienten zunimmt, hat sich der Fokus auf das Ergebnis des totalen Kniegelenkersatzes (TEP) verlagert, wobei die postoperative Funktion und die Langlebigkeit des Implantats die wichtigen Punkte für die Qualität der Patientenversorgung sind. Darüber hinaus wurde berichtet, dass bis zu 25 % der Patienten mit den funktionellen Ergebnissen ihrer TKA nicht zufrieden sind. In vivo ist RSA der Goldstandard für zuverlässige 3D-Messungen. Diese sind jedoch oft statisch, da selbst modernste Röntgenfilmwechsler die Anzahl der aufgenommenen Bilder auf weniger als 10 pro Sekunde begrenzen. Unsere dynamische RSA-Technik ermöglicht die Erstellung von Echtzeit-Röntgenvideos von TKA unter Belastungsbedingungen (WB) mit aktiver Muskelkontraktion.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung eines neuen Implantatdesigns auf die postoperative aktive Kniekinematik zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Instabilität des Gelenks bei mittlerer Beugung liegt. Eine prospektive randomisierte Studie wird an einem neuen Implantat durchgeführt: der DePuy ATTUNETM Fixed-Bearing (FB) posterior-stabilized (PS) Knieprothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkung eines neuen Implantatdesigns auf die postoperative aktive Kniekinematik auf die Instabilität des Gelenks in mittlerer Beugung zu untersuchen. Die Daten werden während der Operation mit einem computergestützten Chirurgiesystem und in der postoperativen Nachsorgephase mit der dynamischen RSA-Fokussierung gesammelt. Eine prospektive Studie wird an einem neuen Implantat durchgeführt: der DePuy ATTUNETM Fixed-Bearing (FB) posterior-stabilized (PS) Knieprothese.
Kinematische Tests werden durchgeführt, um femorale Rotationsmuster und Translationsmuster des medialen und femoralen Kondylus in Bezug auf das Tibiaplateau während verschiedener motorischer Aufgaben des täglichen Lebens zu analysieren.
Trotz angeblich guter Implantatüberlebensraten sind nicht alle Patienten nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) vollständig zufrieden. Eines der am meisten diskutierten Themen bei TKA ist die Wirksamkeit der Prothese zur Reproduktion der physiologischen Kinematik am ersetzten Knie, die normalerweise in Form von Mustern der Gelenkrotation in den drei anatomischen Ebenen, der Funktionsachse und des tibio-femoralen Kontakts ausgedrückt wird Punkte auf den medialen und lateralen Kondylen, dh femorales Zurückrollen.
Das Implantatdesign kann die endgültigen kinematischen Ergebnisse beeinflussen. Die Instabilität in der Mitte der Beugung kann die Ursache für Gelenkinstabilität, paradoxes femorales Zurückrollen und chirurgische Variation sein.
Kürzlich wurde ein verbessertes Implantatdesign des PS DePuy-Implantats mit festem Lager für frühe Benutzer erwartet. Es wurde behauptet, dass dieses Implantat aufgrund einer besonderen Multiradius-Form der Kondylenoberfläche die Instabilität in der Mitte der Beugung verringert und die Gelenkkinematik verbessert.
Für die intraoperative kinematische Erfassung wird ein kommerzielles Navigationssystem (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Florenz, Italien) mit einer speziellen Software für kinematische Tests verwendet.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher ein postoperatives biplanares Bildgebungsverfahren bei gewichttragenden motorischen Aufgaben mit aktiver Muskelkontraktion verwenden, um die in vivo-Kontaktbereiche auf der tibialen Artikulationsfläche eines PS-TKA während der Beugung des Knies zu bestimmen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Kontaktbereiche und ihre Bewegung über einen Bewegungsbogen von 0–140° sowohl in anteroposteriorer (AP) als auch in ML-Richtung zu bestimmen. Die Kohorte wird auch mit Daten der normalen Kniekinematik verglichen, wie sie in der aktuellen Literatur berichtet werden.
Nach 6 Monaten wird eine dynamische Fluoroskopie verwendet, um die Implantatkinematik zu analysieren (d. h. Treppenabstieg, ebener Gang und nicht gewichtstragende maximale Kniebeugung) und eine simultane Erfassung der Bodenreaktionskräfte in Echtzeit mit einer Kraftplattform durchgeführt. Klinische Werte werden zu diesem Zeitpunkt erhoben und mit allen Daten verglichen, die vor der Operation und während der routinemäßigen Nachsorge 1 und 3 Monate nach der Operation registriert wurden.
Ein speziell entwickeltes Gerät, das am Rizzoli Orthopaedic Institute installiert ist, wird verwendet, um die Kinematik des Knies 9 Monate nach der Operation zu beurteilen. Dieses Gerät ist weltweit einzigartig: Es wurde speziell für die dynamische und statische RSA-Bewertung von TKA entwickelt, gebaut und zertifiziert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung eines neuen Implantatdesigns auf die postoperative aktive Kniekinematik zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Instabilität des Gelenks bei mittlerer Beugung liegt. Eine prospektive randomisierte Studie wird an einem neuen Implantat durchgeführt: der DePuy ATTUNETM Fixed-Bearing (FB) posterior-stabilized (PS) Knieprothese.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere röntgenologische Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence-Grad >3)
- Patienten, die für eine primäre TKA geplant sind
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Bereitstellung der HIPAA-Genehmigung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Korrekturosteotomie an der betroffenen unteren Extremität
- Posttraumatische Arthritis
- Schwere präoperative Valgusdeformität (Hüft-Knie-Knöchel-Winkel > 10°)
- BMI>40 kg/m2
- Rheumatoide Arthritis
- Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen
- Patienten mit präpathologischer Gangstörung (amputiert, neuromuskuläre Erkrankungen, Poliomyelitis, Entwicklungsdysplasie der Hüfte)
- Schwere Knöchelarthrose (Kellgren-Lawrence>3)
- Schwere Hüftarthrose (Kellgren-Lawrence>3)
- Früherer totaler Hüft- oder Knöchelersatz
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen und eine HIPAA-Genehmigung vorzulegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ATTUNE Kniesystem
Die Patienten werden einer primären totalen Kniearthroplastik (ATTUNE-Kniesystem) unterzogen.
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Der Patient wird sich einer primären totalen Knieendoprothetik unter Verwendung des ATTUNE Kniesystems unterziehen. Während der Operation wird ein Navigationssystem verwendet, um die präoperative Gelenkkinematik unter verschiedenen Tests aufzuzeichnen. Während des Tests werden die 6 Freiheitsgrade (DOF) des Gelenks berechnet und dem Chirurgen angezeigt; dies sind die femoralen Rotations- und Translationsmuster gegenüber Flexionsbereichen. Das Navigationssystem wird auch verwendet, um die Positionierung des Implantats und mögliche chirurgische Verzerrungen zu überwachen. Dynamische RSA wird verwendet, um die In-vivo-Kinematik der Prothese nach 6 Monaten zu analysieren. Die oben genannten Bewegungstests werden 3 Mal durchgeführt. Die ersten 2 werden ausgeführt, um sich mit dem Versuchsaufbau ohne Röntgenbelichtung vertraut zu machen. Während der letzten Daten werden gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der femoralen Rotationen und Translationen bei gewichtstragenden motorischen Aufgaben mit aktiver Muskelkontraktion: Schrittabstieg, volle Flexionsbewegung, waagerechtes Gehen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Gelenkkinematik wurde mit der dynamischen RSA-Technik erfasst.
Die Rotationen (Winkelgrad) und Translationen (Millimeter) wurden mit der Euler-Zerlegung und dem Low-Point-Algorithmus ausgewertet.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von klinisch berichteten Ergebnissen (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) und der subjektiven Zufriedenheit der Patienten unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit kinematischen Unterschieden und Bodenreaktionskräften.
Zeitfenster: 9 Monate
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KSS-, OXFORD-, SF36-, WOMAC- und VAS-Scores werden präoperativ und postoperativ 6 Monate nach der Operation bewertet und aufgezeichnet
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9 Monate
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Quantifizierung der Bodenreaktionskräfte bei gewichtstragenden motorischen Aufgaben mit aktiver Muskelkontraktion: Schrittabstieg, volle Flexionsbewegung, waagerechtes Gehen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Kräfte (Newton N)
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Studienleiter: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Studienstuhl: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Studienleiter: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Studienstuhl: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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