Analisi cinematica di un'artroplastica totale primaria del ginocchio PS, FB (sistema di ginocchio ATTUNE) utilizzando Dynamic RSA (Attune-RSA)
Correlazione anatomo-funzionale tra la cinematica passiva intra-operatoria registrata dalla navigazione e la cinematica post-operatoria analizzata dal carico dinamico RSA del ginocchio operato.
Sfondo: In tutta l'Unione Europea ci sono 535.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA) all'anno. Le statistiche indicano che per i pazienti di età superiore ai 60 anni circa uno su 20 richiederà reinterventi correttivi entro 10 anni dall'intervento. Tuttavia, per i pazienti di età inferiore ai 60 anni, circa uno su 10 richiederà una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio entro 10 anni dall'intervento. Poiché il numero di pazienti più giovani è in aumento, c'è stato uno spostamento dell'attenzione nell'esito della sostituzione totale del ginocchio (TKR), con la funzione post-operatoria e la longevità dell'impianto come questioni importanti per la qualità della cura del paziente. Inoltre, è stato riportato che fino al 25% dei pazienti non è soddisfatto dei risultati funzionali della PTG. In vivo il gold standard per ottenere misurazioni 3D affidabili è RSA. Tuttavia questi sono spesso statici, poiché anche gli scambiatori di pellicole a raggi X più avanzati limitano il numero di immagini scattate a meno di 10 al secondo. La nostra tecnica RSA dinamica consente di produrre video a raggi X in tempo reale di TKA in condizioni di carico (WB) con contrazione muscolare attiva.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un nuovo design dell'impianto sulla cinematica del ginocchio attivo post-operatorio, concentrandosi sull'instabilità a metà flessione dell'articolazione. Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato su un nuovo impianto: la protesi di ginocchio DePuy ATTUNETM fixed-bearing (FB) posterior-stabilized (PS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un nuovo design dell'impianto sulla cinematica del ginocchio attivo postoperatorio sull'instabilità della flessione media dell'articolazione. I dati verranno raccolti durante l'intervento con un sistema di Computer Assisted Surgery e nella fase di follow up postoperatorio utilizzando la messa a fuoco dinamica RSA. Verrà eseguito uno studio prospettico su un nuovo impianto: la protesi di ginocchio DePuy ATTUNETM fixed-bearing (FB) posterior-stabilized (PS).
Saranno eseguiti test cinematici per analizzare i pattern di rotazione femorale e i pattern di traslazione del condilo mediale e femorale rispetto al piatto tibiale durante le diverse attività motorie della vita quotidiana.
Nonostante i buoni tassi di sopravvivenza dell'impianto, non tutti i pazienti sono pienamente soddisfatti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Uno degli argomenti più dibattuti in TKA è l'efficacia della protesi nel riprodurre la cinematica fisiologica del ginocchio sostituito, solitamente espressa in termini di schemi di rotazione articolare nei tre piani anatomici, dell'asse funzionale e del contatto tibio-femorale punti sui condili mediale e laterale, cioè rollback femorale.
Il design dell'impianto può influenzare i risultati cinematici finali. L'instabilità a metà flessione può essere causa di instabilità articolare, rollback femorale paradosso, variazione chirurgica.
Recentemente è stato anticipato ai primi utilizzatori un design migliorato dell'impianto PS DePuy a cuscinetto fisso. È stato affermato che questo impianto riduce l'instabilità della flessione media e migliora la cinematica articolare, a causa di una particolare forma multiraggio della superficie condilare.
Per l'acquisizione cinematica intraoperatoria verrà utilizzato un sistema di navigazione commerciale (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Italia) con un software dedicato per i test cinematici.
Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno un metodo di imaging biplanare postoperatorio in attività motorie sotto carico con contrazione muscolare attiva , per determinare le aree di contatto in vivo sulla superficie articolare tibiale di un PS TKA durante la flessione del ginocchio.
L'obiettivo del presente studio è determinare le aree di contatto e il loro movimento attraverso un arco di movimento di 0-140° in entrambe le direzioni anteroposteriore (AP) e ML. La coorte sarà inoltre confrontata con i dati di cinematica del ginocchio normale, come riportato nella letteratura corrente.
A 6 mesi di follow-up, verrà utilizzata la fluoroscopia dinamica per analizzare la cinematica dell'impianto (es. discesa delle scale, camminata in piano e massima flessione del ginocchio senza carico) e verrà eseguita una raccolta simultanea e in tempo reale delle forze di reazione al suolo con una piattaforma di forza. I punteggi clinici saranno raccolti in quel momento e confrontati con tutti i dati registrati prima dell'intervento e durante il follow-up effettuato di routine a 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
Un dispositivo appositamente sviluppato e installato presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli servirà a valutare la cinematica del ginocchio a 9 mesi dall'intervento. Questa apparecchiatura è unica al mondo: è stata specificamente progettata, costruita e certificata per la valutazione RSA dinamica e statica della TKA. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un nuovo design dell'impianto sulla cinematica del ginocchio attivo post-operatorio, concentrandosi sull'instabilità a metà flessione dell'articolazione. Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato su un nuovo impianto: la protesi di ginocchio DePuy ATTUNETM fixed-bearing (FB) posterior-stabilized (PS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi radiografica grave (grado Kellgren-Lawrence >3)
- Pazienti in attesa di TKA primaria
- Disponibilità a prendere parte allo studio e fornire l'autorizzazione HIPAA
Criteri di esclusione:
- Pregressa osteotomia correttiva sull'arto inferiore interessato
- Artrite post-traumatica
- Deformità in valgo preoperatoria grave (angolo anca ginocchio caviglia > 10°)
- IMC>40 kg/m2
- Artrite reumatoide
- Malattie articolari infiammatorie croniche
- Pazienti con un'andatura anormale pre-patologica (amputati, disturbi neuromuscolari, poliomielite, displasia dello sviluppo dell'anca)
- Grave artrosi della caviglia (Kellgren-Lawrence>3)
- Artrosi grave dell'anca (Kellgren-Lawrence>3)
- Precedente sostituzione totale dell'anca o della caviglia
- Non disposto a prendere parte allo studio e fornire l'autorizzazione HIPAA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ginocchio ATTUNE
I pazienti saranno sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (sistema di ginocchio ATTUNE)
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Il paziente verrà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio primaria utilizzando il sistema di ginocchio ATTUNE. Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzato un sistema di navigazione per registrare la cinematica articolare preoperatoria sotto diversi test. Durante il test verranno calcolati e mostrati al chirurgo i 6 gradi di libertà (DOF) dell'articolazione; questi sono il modello di rotazione femorale e di traslazione rispetto ai range di flessione. Il sistema di navigazione verrà utilizzato anche per monitorare il posizionamento dell'impianto e l'eventuale distorsione chirurgica. La RSA dinamica sarà utilizzata per analizzare la cinematica in vivo della protesi a 6 mesi di follow-up. I suddetti test di movimento verranno eseguiti 3 volte. I primi 2 verranno eseguiti per acquisire familiarità con il set-up sperimentale senza esposizione ai raggi X. Durante gli ultimi dati vengono raccolti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle rotazioni e delle traslazioni femorali durante compiti motori sotto carico con contrazione muscolare attiva: discesa del passo, movimento di flessione completa, camminata livellata.
Lasso di tempo: 9 mesi
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La cinematica articolare è stata acquisita utilizzando la tecnica RSA dinamica.
Le rotazioni (gradi angolari) e le traslazioni (millimetri) sono state valutate utilizzando la decomposizione di Eulero e l'algoritmo Low-point.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei risultati clinici riportati (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) e soddisfazione soggettiva dei pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con differenze cinematiche e forze di reazione al suolo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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I punteggi KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS saranno valutati e registrati prima e dopo l'intervento a 6 mesi dall'intervento
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9 mesi
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Quantificazione delle forze di reazione al suolo durante le attività motorie sotto carico con contrazione muscolare attiva: discesa del passo, movimento di flessione completa, camminata in piano.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Forze (newton N)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Direttore dello studio: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Cattedra di studio: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Direttore dello studio: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Cattedra di studio: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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