- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02323386
Kinematická analýza PS, FB Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (ATTUNE Knee System) pomocí dynamické RSA (Attune-RSA)
Anatomofunkční korelace mezi intraoperační pasivní kinematikou zaznamenanou navigací a pooperační kinematikou analyzovanou dynamickou zátěží RSA operovaného kolena.
Pozadí: V Evropské unii je ročně provedeno 535 000 totálních endoprotéz kolene (TKA). Statistiky ukazují, že u pacientů starších 60 let bude přibližně jeden z 20 vyžadovat korektivní reoperaci do 10 let po operaci. U pacientů mladších 60 let však přibližně jeden z 10 bude vyžadovat revizi totální endoprotézy kolene do 10 let od operace. Vzhledem k tomu, že počet mladších pacientů roste, došlo k posunu v zaměření na výsledek totální náhrady kolena (TKR), přičemž pooperační funkce a životnost implantátu jsou důležitými otázkami kvality péče o pacienty. Dále bylo hlášeno, že až 25 % pacientů není spokojeno s funkčními výsledky jejich TKA. Zlatým standardem pro získání spolehlivých 3D měření in vivo je RSA. Ty jsou však často statické, protože i nejpokročilejší rentgenový filmový výměník omezuje počet pořízených snímků na méně než 10 za sekundu. Naše dynamická technika RSA umožňuje vytvářet rentgenové video TKA v reálném čase v podmínkách zátěže (WB) s aktivní svalovou kontrakcí.
Účelem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena se zaměřením na středoflexní nestabilitu kloubu. Prospektivní randomizovaná studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena na středoflexní nestabilitu kloubu. Data budou sbírána během operace systémem Computer Assisted Surgery a ve fázi pooperačního sledování pomocí dynamické RSA fokusace. Prospektivní studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.
Budou provedeny kinematické testy k analýze vzorů rotace stehenní kosti a vzorů translace mediálního a femorálního kondylu vzhledem k tibiálnímu plató během různých každodenních motorických úkolů.
Navzdory údajně dobrému přežití implantátu nejsou všichni pacienti po totální endoprotéze kolene (TKA) plně spokojeni. Jedním z nejdiskutovanějších témat v TKA je účinnost protézy reprodukovat fyziologickou kinematiku na nahrazeném koleni, obvykle vyjádřenou vzorci rotace kloubu ve třech anatomických rovinách, funkční osy a tibio-femorálního kontaktu. body na mediálním a laterálním kondylu, to je femorální roll-back.
Návrh implantátu může ovlivnit konečné kinematické výsledky. Nestabilita ve střední flexi může být příčinou nestability kloubu, paradoxního rollbacku femuru, chirurgických variací.
V poslední době se u prvních uživatelů očekává vylepšený design implantátu s pevným ložiskem PS DePuy. O tomto implantátu bylo prohlašováno, že snižuje nestabilitu střední flexe a zlepšuje kinematiku kloubu, a to díky zvláštnímu multiradiusovému tvaru kondylárního povrchu.
Pro intraoperační kinematické získávání bude použit komerční navigační systém (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Itálie) se speciálním softwarem pro kinematické testy.
V této studii budou vyšetřovatelé používat pooperační biplanární zobrazovací metodu u zátěžových motorických úloh s aktivní svalovou kontrakcí k určení kontaktních oblastí in vivo na tibiálním artikulačním povrchu PS TKA během flexe kolena.
Cílem této studie je určit kontaktní plochy a jejich pohyb po 0-140° oblouku pohybu v předozadním (AP) i ML směru. Soubor bude také porovnán s údaji o normální kinematice kolene, jak je uvedeno v současné literatuře.
Po 6 měsících sledování bude dynamická skiaskopie použita k analýze kinematiky implantátu (tj. sestup po schodech, chůze po rovině a maximální flexe v koleni nenesoucí váhu) a současné shromažďování pozemních reakčních sil pomocí silové plošiny v reálném čase. V té době budou shromážděna klinická skóre a porovnána se všemi údaji zaznamenanými před operací a během sledování rutinně prováděného 1 a 3 měsíce po operaci.
Speciálně vyvinuté zařízení instalované v Rizzoli Ortopedickém institutu bude použito k posouzení kinematiky kolena 9 měsíců po operaci. Toto zařízení je celosvětově jedinečné: bylo speciálně navrženo, vyrobeno a certifikováno pro dynamické a statické hodnocení RSA TKA. Účelem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena se zaměřením na středoflexní nestabilitu kloubu. Prospektivní randomizovaná studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká rentgenová osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň >3)
- Pacienti plánovaní na primární TKA
- Ochota zúčastnit se studia a poskytnout autorizaci HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí korekční osteotomie na postižené dolní končetině
- Posttraumatická artritida
- Těžká předoperační valgózní deformita (úhel kyčelního kolena > 10°)
- BMI>40 kg/m2
- Revmatoidní artritida
- Chronická zánětlivá onemocnění kloubů
- Pacienti s prepatologickou abnormální chůzí (amputace, neuromuskulární poruchy, poliomyelitida, vývojová dysplazie kyčle)
- Těžká artróza kotníku (Kellgren-Lawrence>3)
- Těžká koxartróza (Kellgren-Lawrence>3)
- Předchozí totální náhrada kyčle nebo kotníku
- Neochota zúčastnit se studia a poskytnout autorizaci HIPAA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolenní systém ATTUNE
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu (ATTUNE kolenní systém)
|
Pacient podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí ATTUNE Knee System. Během operace bude navigační systém použit k záznamu předoperační kinematiky kloubu při různých testech. Během testu bude vypočítáno 6 stupňů volnosti (DOF) kloubu a ukázáno chirurgovi; jedná se o vzor rotace a translace femuru proti rozsahům flexe. Navigační systém bude také sloužit ke sledování umístění implantátu a možného chirurgického zkreslení. Dynamická RSA bude použita k analýze in vivo kinematiky protézy po 6 měsících sledování. Výše uvedené pohybové testy budou provedeny 3x. První 2 budou provedeny pro získání pohodlí s experimentálním nastavením bez rentgenové expozice. Během posledního se shromažďují data. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rotací a translace femuru při zátěžových motorických úkonech s aktivní svalovou kontrakcí: krokový sestup, pohyb do plné flexe, rovná chůze.
Časové okno: 9 měsíců
|
Kinematika kloubu byla získána pomocí dynamické RSA techniky.
Rotace (úhlový stupeň) a translace (milimetr) byly vyhodnoceny pomocí Eulerova rozkladu a Low-point algoritmu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace klinických hlášených výsledků (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) a subjektivní spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) s kinematickými rozdíly a pozemními reakčními silami.
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS budou hodnoceny a zaznamenány před operací a po operaci 6 měsíců po operaci
|
9 měsíců
|
|
Kvantifikace zemních reakčních sil při zátěžových motorických úkonech s aktivní svalovou kontrakcí: krokový sestup, pohyb v plné flexi, rovná chůze.
Časové okno: 9 měsíců
|
Síly (newton N)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Ředitel studie: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Studijní židle: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Ředitel studie: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Studijní židle: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 46/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .