Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematická analýza PS, FB Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (ATTUNE Knee System) pomocí dynamické RSA (Attune-RSA)

8. května 2018 aktualizováno: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Anatomofunkční korelace mezi intraoperační pasivní kinematikou zaznamenanou navigací a pooperační kinematikou analyzovanou dynamickou zátěží RSA operovaného kolena.

Pozadí: V Evropské unii je ročně provedeno 535 000 totálních endoprotéz kolene (TKA). Statistiky ukazují, že u pacientů starších 60 let bude přibližně jeden z 20 vyžadovat korektivní reoperaci do 10 let po operaci. U pacientů mladších 60 let však přibližně jeden z 10 bude vyžadovat revizi totální endoprotézy kolene do 10 let od operace. Vzhledem k tomu, že počet mladších pacientů roste, došlo k posunu v zaměření na výsledek totální náhrady kolena (TKR), přičemž pooperační funkce a životnost implantátu jsou důležitými otázkami kvality péče o pacienty. Dále bylo hlášeno, že až 25 % pacientů není spokojeno s funkčními výsledky jejich TKA. Zlatým standardem pro získání spolehlivých 3D měření in vivo je RSA. Ty jsou však často statické, protože i nejpokročilejší rentgenový filmový výměník omezuje počet pořízených snímků na méně než 10 za sekundu. Naše dynamická technika RSA umožňuje vytvářet rentgenové video TKA v ​​reálném čase v podmínkách zátěže (WB) s aktivní svalovou kontrakcí.

Účelem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena se zaměřením na středoflexní nestabilitu kloubu. Prospektivní randomizovaná studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena na středoflexní nestabilitu kloubu. Data budou sbírána během operace systémem Computer Assisted Surgery a ve fázi pooperačního sledování pomocí dynamické RSA fokusace. Prospektivní studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.

Budou provedeny kinematické testy k analýze vzorů rotace stehenní kosti a vzorů translace mediálního a femorálního kondylu vzhledem k tibiálnímu plató během různých každodenních motorických úkolů.

Navzdory údajně dobrému přežití implantátu nejsou všichni pacienti po totální endoprotéze kolene (TKA) plně spokojeni. Jedním z nejdiskutovanějších témat v TKA je účinnost protézy reprodukovat fyziologickou kinematiku na nahrazeném koleni, obvykle vyjádřenou vzorci rotace kloubu ve třech anatomických rovinách, funkční osy a tibio-femorálního kontaktu. body na mediálním a laterálním kondylu, to je femorální roll-back.

Návrh implantátu může ovlivnit konečné kinematické výsledky. Nestabilita ve střední flexi může být příčinou nestability kloubu, paradoxního rollbacku femuru, chirurgických variací.

V poslední době se u prvních uživatelů očekává vylepšený design implantátu s pevným ložiskem PS DePuy. O tomto implantátu bylo prohlašováno, že snižuje nestabilitu střední flexe a zlepšuje kinematiku kloubu, a to díky zvláštnímu multiradiusovému tvaru kondylárního povrchu.

Pro intraoperační kinematické získávání bude použit komerční navigační systém (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Itálie) se speciálním softwarem pro kinematické testy.

V této studii budou vyšetřovatelé používat pooperační biplanární zobrazovací metodu u zátěžových motorických úloh s aktivní svalovou kontrakcí k určení kontaktních oblastí in vivo na tibiálním artikulačním povrchu PS TKA během flexe kolena.

Cílem této studie je určit kontaktní plochy a jejich pohyb po 0-140° oblouku pohybu v předozadním (AP) i ML směru. Soubor bude také porovnán s údaji o normální kinematice kolene, jak je uvedeno v současné literatuře.

Po 6 měsících sledování bude dynamická skiaskopie použita k analýze kinematiky implantátu (tj. sestup po schodech, chůze po rovině a maximální flexe v koleni nenesoucí váhu) a současné shromažďování pozemních reakčních sil pomocí silové plošiny v reálném čase. V té době budou shromážděna klinická skóre a porovnána se všemi údaji zaznamenanými před operací a během sledování rutinně prováděného 1 a 3 měsíce po operaci.

Speciálně vyvinuté zařízení instalované v Rizzoli Ortopedickém institutu bude použito k posouzení kinematiky kolena 9 měsíců po operaci. Toto zařízení je celosvětově jedinečné: bylo speciálně navrženo, vyrobeno a certifikováno pro dynamické a statické hodnocení RSA TKA. Účelem této studie je prozkoumat vliv nového designu implantátu na pooperační aktivní kinematiku kolena se zaměřením na středoflexní nestabilitu kloubu. Prospektivní randomizovaná studie bude provedena na novém implantátu: DePuy ATTUNETM fixní ložiskové (FB) posterior-stabilizované (PS) kolenní protéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká rentgenová osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň >3)
  • Pacienti plánovaní na primární TKA
  • Ochota zúčastnit se studia a poskytnout autorizaci HIPAA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí korekční osteotomie na postižené dolní končetině
  • Posttraumatická artritida
  • Těžká předoperační valgózní deformita (úhel kyčelního kolena > 10°)
  • BMI>40 kg/m2
  • Revmatoidní artritida
  • Chronická zánětlivá onemocnění kloubů
  • Pacienti s prepatologickou abnormální chůzí (amputace, neuromuskulární poruchy, poliomyelitida, vývojová dysplazie kyčle)
  • Těžká artróza kotníku (Kellgren-Lawrence>3)
  • Těžká koxartróza (Kellgren-Lawrence>3)
  • Předchozí totální náhrada kyčle nebo kotníku
  • Neochota zúčastnit se studia a poskytnout autorizaci HIPAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolenní systém ATTUNE
Pacienti podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu (ATTUNE kolenní systém)

Pacient podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí ATTUNE Knee System. Během operace bude navigační systém použit k záznamu předoperační kinematiky kloubu při různých testech. Během testu bude vypočítáno 6 stupňů volnosti (DOF) kloubu a ukázáno chirurgovi; jedná se o vzor rotace a translace femuru proti rozsahům flexe. Navigační systém bude také sloužit ke sledování umístění implantátu a možného chirurgického zkreslení. Dynamická RSA bude použita k analýze in vivo kinematiky protézy po 6 měsících sledování.

Výše uvedené pohybové testy budou provedeny 3x. První 2 budou provedeny pro získání pohodlí s experimentálním nastavením bez rentgenové expozice. Během posledního se shromažďují data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rotací a translace femuru při zátěžových motorických úkonech s aktivní svalovou kontrakcí: krokový sestup, pohyb do plné flexe, rovná chůze.
Časové okno: 9 měsíců
Kinematika kloubu byla získána pomocí dynamické RSA techniky. Rotace (úhlový stupeň) a translace (milimetr) byly vyhodnoceny pomocí Eulerova rozkladu a Low-point algoritmu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace klinických hlášených výsledků (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) a subjektivní spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS) s kinematickými rozdíly a pozemními reakčními silami.
Časové okno: 9 měsíců
Skóre KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS budou hodnoceny a zaznamenány před operací a po operaci 6 měsíců po operaci
9 měsíců
Kvantifikace zemních reakčních sil při zátěžových motorických úkonech s aktivní svalovou kontrakcí: krokový sestup, pohyb v plné flexi, rovná chůze.
Časové okno: 9 měsíců
Síly (newton N)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Ředitel studie: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
  • Studijní židle: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Ředitel studie: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Studijní židle: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPd mají být sdíleny papíry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit