Dynamic RSA를 이용한 PS, FB 일차 슬관절 전치환술(ATTUNE Knee System)의 운동학적 분석 (Attune-RSA)
내비게이션에 의해 기록된 수술 중 수동 운동학과 수술한 무릎의 동적 체중 부하 RSA에 의해 분석된 수술 후 운동학 사이의 해부학-기능적 상관관계.
배경: 유럽 연합 전역에서 매년 535,000건의 슬관절 전치환술(TKA)이 시행됩니다. 통계에 따르면 60세 이상 환자의 경우 약 20명 중 1명은 수술 후 10년 이내에 교정 재수술이 필요합니다. 그러나 60세 미만 환자의 경우 약 10명 중 1명은 수술 후 10년 이내에 슬관절 재치환술을 받아야 합니다. 젊은 환자의 수가 증가함에 따라 무릎 전치환술(TKR) 결과에 대한 초점이 바뀌었고 수술 후 기능과 임플란트 수명이 환자 치료의 질에 중요한 문제가 되었습니다. 또한 환자의 최대 25%가 TKA의 기능적 결과에 만족하지 못하는 것으로 보고되었습니다. 신뢰할 수 있는 3D 측정을 얻기 위한 생체 내 표준은 RSA입니다. 그러나 대부분의 첨단 x-레이 필름 교환기조차도 초당 10장 미만으로 촬영되는 사진 수를 제한하기 때문에 이들은 종종 정적입니다. 당사의 동적 RSA 기술을 사용하면 활성 근육 수축이 있는 체중 부하(WB) 조건에서 TKA의 실시간 x-선 비디오를 생성할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 관절의 중간 굽힘 불안정성에 초점을 맞추어 새로운 임플란트 디자인이 수술 후 능동 무릎 운동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 전향적 무작위 연구가 새로운 임플란트인 DePuy ATUNETM 고정 베어링(FB) 후방 안정화(PS) 무릎 보철물에 대해 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 관절의 중굴곡 불안정성에 대한 수술 후 활성 무릎 운동학에 대한 새로운 임플란트 디자인의 효과를 조사하는 것입니다. 데이터는 컴퓨터 지원 수술 시스템으로 수술하는 동안 수집되고 동적 RSA 포커싱을 사용하여 수술 후 추적 단계에서 수집됩니다. 새로운 임플란트인 DePuy ATUNETM 고정 베어링(FB) 후방 안정화(PS) 무릎 보철물에 대한 전향적 연구가 수행될 예정입니다.
다양한 일상 생활 운동 작업 동안 대퇴골 회전 패턴과 경골 고원에 대한 내측 및 대퇴골과의 병진 패턴을 분석하기 위해 운동학적 테스트가 수행됩니다.
임플란트 생존율이 좋은 것으로 알려졌음에도 불구하고 모든 환자가 슬관절 전치환술(TKA) 후에 완전히 만족하는 것은 아닙니다. TKA에서 가장 논쟁이 많은 주제 중 하나는 교체된 무릎에서 생리적 운동학을 재생산하는 보철물의 효과이며, 일반적으로 3개의 해부학적 평면, 기능 축 및 경골-대퇴 접촉의 관절 회전 패턴으로 표현됩니다. 내측 및 외측 과두의 포인트, 즉 대퇴골 롤백.
임플란트 디자인은 최종 운동학적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 중굴곡 불안정성은 관절 불안정, 역설적인 대퇴골 롤백, 외과적 변형의 원인이 될 수 있습니다.
최근 고정 베어링 PS DePuy 임플란트의 개선된 임플란트 디자인이 초기 사용자에게 기대되었습니다. 이 임플란트는 과두 표면의 특정 다중 반경 모양으로 인해 중굴곡 불안정성을 줄이고 관절 운동학을 개선한다고 주장되었습니다.
수술 중 운동학적 획득을 위해 운동학적 테스트 전용 소프트웨어가 있는 상용 내비게이션 시스템(BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Italy)이 사용됩니다.
현재 연구에서 조사관은 무릎을 굽히는 동안 PS TKA의 경골 관절 표면의 생체 내 접촉 영역을 결정하기 위해 활성 근육 수축 체중 부하 운동 작업에서 수술 후 이중 평면 이미징 방법을 사용할 것입니다.
본 연구의 목적은 앞뒤(AP) 및 ML 방향 모두에서 0-140° 모션 아크를 통해 접촉 영역과 그 움직임을 결정하는 것입니다. 코호트는 또한 현재 문헌에 보고된 바와 같이 정상적인 무릎 운동학의 데이터와 비교될 것입니다.
6개월 후속 조치에서 동적 형광투시법을 사용하여 임플란트 운동학(즉, 계단 내리막, 평지 보행 및 비체중 부하 최대 무릎 굴곡) 및 힘 플랫폼을 사용하여 동시에 실시간으로 지면 반력 수집을 수행합니다. 이때 임상 점수를 수집하여 수술 전 등록된 모든 데이터와 수술 후 1개월 및 3개월에 정기적으로 수행되는 추적 기간 동안 비교합니다.
Rizzoli Orthopaedic Institute에 설치된 특별히 개발된 장치는 수술 후 9개월에 무릎의 운동학을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 장비는 세계적으로 고유합니다. TKA의 동적 및 정적 RSA 평가를 위해 특별히 설계, 제작 및 인증되었습니다. 이 연구의 목적은 관절의 중간 굽힘 불안정성에 초점을 맞추어 새로운 임플란트 디자인이 수술 후 능동 무릎 운동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 전향적 무작위 연구가 새로운 임플란트인 DePuy ATUNETM 고정 베어링(FB) 후방 안정화(PS) 무릎 보철물에 대해 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심한 방사선 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 >3)
- 기본 TKA가 예정된 환자
- 연구 참여 및 HIPAA 승인 제공
제외 기준:
- 영향을 받은 하지에 대한 이전 교정 절골술
- 외상 후 관절염
- 심한 수술 전 외반 변형(엉덩이 무릎 발목 각도>10°)
- BMI>40kg/m2
- 류머티스성 관절염
- 만성 염증성 관절 질환
- 병리학적 이상 보행(절단, 신경근질환, 소아마비, 발달성 고관절 이형성증)이 있는 환자
- 심한 발목 골관절염(Kellgren-Lawrence>3)
- 심한 고관절 골관절염(Kellgren-Lawrence>3)
- 이전 고관절 또는 발목 전치환술
- 연구에 참여하고 HIPAA 승인을 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATTUNE 무릎 시스템
환자는 1차 슬관절 전치환술(ATTUNE 무릎 시스템)을 받게 됩니다.
|
환자는 ATTUNE Knee System을 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받게 됩니다. 수술 중 내비게이션 시스템은 다양한 테스트에서 수술 전 관절 운동학을 기록하는 데 사용됩니다. 테스트 중에 관절의 6 자유도(DOF)가 계산되어 외과의에게 표시됩니다. 이들은 굴곡 범위에 대한 대퇴골 회전 및 병진 패턴입니다. 내비게이션 시스템은 또한 임플란트 위치 및 가능한 수술 편향을 모니터링하는 데 사용됩니다. Dynamic RSA는 6개월 후속 조치에서 보철물의 생체 내 운동학을 분석하는 데 사용됩니다. 위에서 언급한 동작 테스트는 3번 수행됩니다. 처음 2개는 X-레이 노출 없이 실험 설정에 편안함을 얻기 위해 실행됩니다. 마지막 데이터가 수집되는 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
능동적인 근육 수축과 함께 체중 부하 운동 작업 중 대퇴골 회전 및 병진 평가: 계단 하강, 완전 굴곡 운동, 평지 보행.
기간: 9개월
|
동적 RSA 기법을 사용하여 관절 운동학을 획득했습니다.
회전(각도) 및 변환(밀리미터)은 오일러 분해 및 저점 알고리즘을 사용하여 평가되었습니다.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 보고 결과(KSS, Oxford, SF36, WOMAC)와 VAS(visual analogue scale)를 이용한 환자 주관적 만족도와 운동학적 차이 및 지면반력의 상관관계.
기간: 9개월
|
KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS 점수는 수술 전과 수술 후 6개월에 평가 및 기록됩니다.
|
9개월
|
|
능동적인 근육 수축으로 체중 부하 운동 작업 중 지면 반응력 정량화: 계단 하강, 완전 굴곡 운동, 수평 보행.
기간: 9개월
|
힘(뉴턴 N)
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- 연구 책임자: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- 연구 의자: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- 연구 책임자: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- 연구 의자: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .