- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323386
Análisis cinemático de una artroplastia total primaria de rodilla PS, FB (sistema de rodilla ATTUNE) usando Dynamic RSA (Attune-RSA)
Correlación anatomo-funcional entre la cinemática pasiva intraoperatoria registrada por navegación y la cinemática postoperatoria analizada por RSA de carga dinámica de la rodilla operada.
Antecedentes: En toda la Unión Europea se realizan 535.000 artroplastias totales de rodilla (ATR) al año. Las estadísticas indican que para los pacientes mayores de 60 años, aproximadamente uno de cada 20 requerirá reoperaciones correctivas dentro de los 10 años posteriores a la cirugía. Sin embargo, para los pacientes menores de 60 años, aproximadamente uno de cada 10 requerirá una artroplastia total de rodilla de revisión dentro de los 10 años posteriores a la cirugía. A medida que aumenta el número de pacientes más jóvenes, ha habido un cambio de enfoque en el resultado del reemplazo total de rodilla (TKR), siendo la función posoperatoria y la longevidad del implante los temas importantes para la calidad de la atención al paciente. Además, se ha informado que hasta un 25% de los pacientes no están satisfechos con los resultados funcionales de su ATR. In vivo, el estándar de oro para obtener mediciones 3D confiables es RSA. Sin embargo, estos suelen ser estáticos, debido a que incluso los intercambiadores de película de rayos X más avanzados limitan el número de imágenes tomadas a menos de 10 por segundo. Nuestra técnica RSA dinámica permite producir videos de rayos X en tiempo real de ATR en condiciones de soporte de peso (WB) con contracción muscular activa.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla posoperatoria, centrándose en la inestabilidad de flexión media de la articulación. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla postoperatoria en la inestabilidad de la articulación en flexión media. Los datos se recopilarán durante la cirugía con un sistema de Cirugía Asistida por Computadora y en la fase de seguimiento postoperatorio utilizando el enfoque dinámico RSA. Se realizará un estudio prospectivo sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.
Se realizarán pruebas cinemáticas para analizar los patrones de rotación femoral y los patrones de traslación del cóndilo medial y femoral respecto al platillo tibial durante diferentes tareas motoras de la vida diaria.
A pesar de las buenas tasas de supervivencia de los implantes, no todos los pacientes están completamente satisfechos después de la artroplastia total de rodilla (TKA). Uno de los temas más debatidos en la ATR es la efectividad de la prótesis para reproducir la cinemática fisiológica de la rodilla reemplazada, generalmente expresada en términos de patrones de rotación articular en los tres planos anatómicos, del eje funcional y del contacto tibio-femoral puntos en los cóndilos medial y lateral, es decir, retroceso femoral.
El diseño del implante puede influir en los resultados cinemáticos finales. La inestabilidad de la flexión media puede ser la causa de inestabilidad articular, retroceso femoral paradójico, variación quirúrgica.
Recientemente, se anticipó a los primeros usuarios un diseño de implante mejorado del implante PS DePuy de cojinete fijo. Se ha afirmado que este implante reduce la inestabilidad de la flexión media y mejora la cinemática articular, debido a una forma multirradio particular de la superficie condilar.
Para la adquisición cinemática intraoperatoria, se utilizará un sistema de navegación comercial (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Florencia, Italia) con un software dedicado para pruebas cinemáticas.
En el presente estudio, los investigadores utilizarán un método de imagenología biplanar posoperatoria en tareas motoras con carga de peso con contracción muscular activa, para determinar las áreas de contacto in vivo en la superficie articular tibial de una ATR con PS durante la flexión de la rodilla.
El objetivo del presente estudio es determinar las áreas de contacto y su movimiento a través de un arco de movimiento de 0-140° en las direcciones anteroposterior (AP) y ML. La cohorte también se comparará con datos de cinemática de rodilla normal, como se informa en la literatura actual.
A los 6 meses de seguimiento, se utilizará fluoroscopia dinámica para analizar la cinemática del implante (es decir, descenso de escaleras, marcha nivelada y flexión máxima de rodilla sin soporte de peso) y se realizará una recopilación simultánea y en tiempo real de las fuerzas de reacción del suelo con una plataforma de fuerza. Las puntuaciones clínicas se recogerán en ese momento y se compararán con todos los datos registrados antes de la cirugía y durante el seguimiento que se realiza de forma rutinaria a 1 y 3 meses después de la cirugía.
Se utilizará un dispositivo desarrollado específicamente instalado en el Instituto Ortopédico Rizzoli para evaluar la cinemática de la rodilla a los 9 meses después de la cirugía. Este equipo es único en el mundo: fue diseñado, construido y certificado específicamente para la evaluación RSA dinámica y estática de ATR. El propósito de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla posoperatoria, centrándose en la inestabilidad de flexión media de la articulación. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis radiográfica grave (grado de Kellgren-Lawrence >3)
- Pacientes programados para una ATR primaria
- Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar autorización HIPAA
Criterio de exclusión:
- Osteotomía correctora previa en el miembro inferior afectado
- Artritis postraumática
- Deformidad en valgo preoperatoria grave (ángulo de cadera, rodilla y tobillo > 10°)
- IMC>40 kg/m2
- Artritis reumatoide
- Enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones
- Pacientes con una marcha anormal pre-patológica (amputados, trastornos neuromusculares, poliomielitis, displasia del desarrollo de la cadera)
- Artrosis de tobillo severa (Kellgren-Lawrence>3)
- Artrosis severa de cadera (Kellgren-Lawrence>3)
- Reemplazo total anterior de cadera o tobillo
- No está dispuesto a participar en el estudio y proporciona autorización HIPAA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla ATTUNE
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria (sistema de rodilla ATTUNE)
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El paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema de rodilla ATTUNE. Durante la cirugía se utilizará un sistema de navegación para registrar la cinemática articular preoperatoria bajo diferentes pruebas. Durante la prueba, se calcularán y mostrarán al cirujano los 6 grados de libertad (DOF) de la articulación; estos son el patrón de rotación y traslación femoral contra los rangos de flexión. El sistema de navegación también se utilizará para monitorear el posicionamiento del implante y el posible sesgo quirúrgico. Dynamic RSA se utilizará para analizar la cinemática in vivo de la prótesis a los 6 meses de seguimiento. Las pruebas de movimiento mencionadas anteriormente se realizarán 3 veces. Los primeros 2 se ejecutarán para ganar comodidad con la configuración experimental sin exposición a rayos X. Durante la última se recogen los datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las rotaciones y traslaciones femorales durante tareas motoras con carga de peso con contracción muscular activa: descenso de pasos, movimiento de flexión completa, marcha nivelada.
Periodo de tiempo: 9 meses
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La cinemática conjunta se adquirió mediante la técnica RSA dinámica.
Las rotaciones (grados angulares) y traslaciones (milímetros) se evaluaron mediante la descomposición de Euler y el algoritmo Low-point.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los resultados clínicos informados (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) y la satisfacción subjetiva de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con diferencias cinemáticas y fuerzas de reacción del suelo.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las puntuaciones de KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS se evaluarán y registrarán antes y después de la operación a los 6 meses de la cirugía.
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9 meses
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Cuantificación de las fuerzas de reacción del suelo durante tareas motoras de soporte de peso con contracción muscular activa: descenso de pasos, movimiento de flexión completa, marcha nivelada.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Fuerzas (newton N)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Director de estudio: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Silla de estudio: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Director de estudio: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Silla de estudio: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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