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Análisis cinemático de una artroplastia total primaria de rodilla PS, FB (sistema de rodilla ATTUNE) usando Dynamic RSA (Attune-RSA)

8 de mayo de 2018 actualizado por: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Correlación anatomo-funcional entre la cinemática pasiva intraoperatoria registrada por navegación y la cinemática postoperatoria analizada por RSA de carga dinámica de la rodilla operada.

Antecedentes: En toda la Unión Europea se realizan 535.000 artroplastias totales de rodilla (ATR) al año. Las estadísticas indican que para los pacientes mayores de 60 años, aproximadamente uno de cada 20 requerirá reoperaciones correctivas dentro de los 10 años posteriores a la cirugía. Sin embargo, para los pacientes menores de 60 años, aproximadamente uno de cada 10 requerirá una artroplastia total de rodilla de revisión dentro de los 10 años posteriores a la cirugía. A medida que aumenta el número de pacientes más jóvenes, ha habido un cambio de enfoque en el resultado del reemplazo total de rodilla (TKR), siendo la función posoperatoria y la longevidad del implante los temas importantes para la calidad de la atención al paciente. Además, se ha informado que hasta un 25% de los pacientes no están satisfechos con los resultados funcionales de su ATR. In vivo, el estándar de oro para obtener mediciones 3D confiables es RSA. Sin embargo, estos suelen ser estáticos, debido a que incluso los intercambiadores de película de rayos X más avanzados limitan el número de imágenes tomadas a menos de 10 por segundo. Nuestra técnica RSA dinámica permite producir videos de rayos X en tiempo real de ATR en condiciones de soporte de peso (WB) con contracción muscular activa.

El propósito de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla posoperatoria, centrándose en la inestabilidad de flexión media de la articulación. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla postoperatoria en la inestabilidad de la articulación en flexión media. Los datos se recopilarán durante la cirugía con un sistema de Cirugía Asistida por Computadora y en la fase de seguimiento postoperatorio utilizando el enfoque dinámico RSA. Se realizará un estudio prospectivo sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.

Se realizarán pruebas cinemáticas para analizar los patrones de rotación femoral y los patrones de traslación del cóndilo medial y femoral respecto al platillo tibial durante diferentes tareas motoras de la vida diaria.

A pesar de las buenas tasas de supervivencia de los implantes, no todos los pacientes están completamente satisfechos después de la artroplastia total de rodilla (TKA). Uno de los temas más debatidos en la ATR es la efectividad de la prótesis para reproducir la cinemática fisiológica de la rodilla reemplazada, generalmente expresada en términos de patrones de rotación articular en los tres planos anatómicos, del eje funcional y del contacto tibio-femoral puntos en los cóndilos medial y lateral, es decir, retroceso femoral.

El diseño del implante puede influir en los resultados cinemáticos finales. La inestabilidad de la flexión media puede ser la causa de inestabilidad articular, retroceso femoral paradójico, variación quirúrgica.

Recientemente, se anticipó a los primeros usuarios un diseño de implante mejorado del implante PS DePuy de cojinete fijo. Se ha afirmado que este implante reduce la inestabilidad de la flexión media y mejora la cinemática articular, debido a una forma multirradio particular de la superficie condilar.

Para la adquisición cinemática intraoperatoria, se utilizará un sistema de navegación comercial (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Florencia, Italia) con un software dedicado para pruebas cinemáticas.

En el presente estudio, los investigadores utilizarán un método de imagenología biplanar posoperatoria en tareas motoras con carga de peso con contracción muscular activa, para determinar las áreas de contacto in vivo en la superficie articular tibial de una ATR con PS durante la flexión de la rodilla.

El objetivo del presente estudio es determinar las áreas de contacto y su movimiento a través de un arco de movimiento de 0-140° en las direcciones anteroposterior (AP) y ML. La cohorte también se comparará con datos de cinemática de rodilla normal, como se informa en la literatura actual.

A los 6 meses de seguimiento, se utilizará fluoroscopia dinámica para analizar la cinemática del implante (es decir, descenso de escaleras, marcha nivelada y flexión máxima de rodilla sin soporte de peso) y se realizará una recopilación simultánea y en tiempo real de las fuerzas de reacción del suelo con una plataforma de fuerza. Las puntuaciones clínicas se recogerán en ese momento y se compararán con todos los datos registrados antes de la cirugía y durante el seguimiento que se realiza de forma rutinaria a 1 y 3 meses después de la cirugía.

Se utilizará un dispositivo desarrollado específicamente instalado en el Instituto Ortopédico Rizzoli para evaluar la cinemática de la rodilla a los 9 meses después de la cirugía. Este equipo es único en el mundo: fue diseñado, construido y certificado específicamente para la evaluación RSA dinámica y estática de ATR. El propósito de este estudio es investigar el efecto de un nuevo diseño de implante en la cinemática activa de la rodilla posoperatoria, centrándose en la inestabilidad de flexión media de la articulación. Se realizará un estudio prospectivo aleatorizado sobre un nuevo implante: la prótesis de rodilla estabilizada posterior (PS) de cojinete fijo (FB) DePuy ATTUNETM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis radiográfica grave (grado de Kellgren-Lawrence >3)
  • Pacientes programados para una ATR primaria
  • Dispuesto a participar en el estudio y proporcionar autorización HIPAA

Criterio de exclusión:

  • Osteotomía correctora previa en el miembro inferior afectado
  • Artritis postraumática
  • Deformidad en valgo preoperatoria grave (ángulo de cadera, rodilla y tobillo > 10°)
  • IMC>40 kg/m2
  • Artritis reumatoide
  • Enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones
  • Pacientes con una marcha anormal pre-patológica (amputados, trastornos neuromusculares, poliomielitis, displasia del desarrollo de la cadera)
  • Artrosis de tobillo severa (Kellgren-Lawrence>3)
  • Artrosis severa de cadera (Kellgren-Lawrence>3)
  • Reemplazo total anterior de cadera o tobillo
  • No está dispuesto a participar en el estudio y proporciona autorización HIPAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de rodilla ATTUNE
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria (sistema de rodilla ATTUNE)

El paciente se someterá a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema de rodilla ATTUNE. Durante la cirugía se utilizará un sistema de navegación para registrar la cinemática articular preoperatoria bajo diferentes pruebas. Durante la prueba, se calcularán y mostrarán al cirujano los 6 grados de libertad (DOF) de la articulación; estos son el patrón de rotación y traslación femoral contra los rangos de flexión. El sistema de navegación también se utilizará para monitorear el posicionamiento del implante y el posible sesgo quirúrgico. Dynamic RSA se utilizará para analizar la cinemática in vivo de la prótesis a los 6 meses de seguimiento.

Las pruebas de movimiento mencionadas anteriormente se realizarán 3 veces. Los primeros 2 se ejecutarán para ganar comodidad con la configuración experimental sin exposición a rayos X. Durante la última se recogen los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las rotaciones y traslaciones femorales durante tareas motoras con carga de peso con contracción muscular activa: descenso de pasos, movimiento de flexión completa, marcha nivelada.
Periodo de tiempo: 9 meses
La cinemática conjunta se adquirió mediante la técnica RSA dinámica. Las rotaciones (grados angulares) y traslaciones (milímetros) se evaluaron mediante la descomposición de Euler y el algoritmo Low-point.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los resultados clínicos informados (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) y la satisfacción subjetiva de los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS) con diferencias cinemáticas y fuerzas de reacción del suelo.
Periodo de tiempo: 9 meses
Las puntuaciones de KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, VAS se evaluarán y registrarán antes y después de la operación a los 6 meses de la cirugía.
9 meses
Cuantificación de las fuerzas de reacción del suelo durante tareas motoras de soporte de peso con contracción muscular activa: descenso de pasos, movimiento de flexión completa, marcha nivelada.
Periodo de tiempo: 9 meses
Fuerzas (newton N)
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Director de estudio: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
  • Silla de estudio: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Director de estudio: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Silla de estudio: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46/13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los IPd deben ser compartidos por periódicos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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