Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PS:n, FB:n ensisijaisen kokonaispolven artroplastian (ATTUNE Knee System) kinemaattinen analyysi dynaamista RSA:ta käyttäen (Attune-RSA)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Navigoinnin tallentaman intraoperatiivisen passiivisen kinematiikan ja leikkauksen jälkeisen kinematiikan välinen anatomofunktionaalinen korrelaatio, analysoitu leikkauksen polven dynaamisen painolaakerin RSA:lla.

Taustaa: Euroopan unionissa tehdään yhteensä 535 000 polven artroplastiaa (TKA) vuodessa. Tilastot osoittavat, että yli 60-vuotiaista potilaista noin yksi 20:stä tarvitsee korjaavia uusintaleikkauksia 10 vuoden sisällä leikkauksesta. Kuitenkin alle 60-vuotiailla potilailla noin yksi kymmenestä tarvitsee koko polven nivelleikkauksen uudelleen 10 vuoden sisällä leikkauksesta. Nuorempien potilaiden määrän kasvaessa painopiste on muuttunut polven tekonivelleikkauksen (TKR) tuloksessa, ja leikkauksen jälkeinen toiminta ja implanttien pitkäikäisyys ovat tärkeitä potilaan hoidon laadun kannalta. Lisäksi on raportoitu, että jopa 25 % potilaista ei ole tyytyväisiä TKA:n toiminnallisiin tuloksiin. In vivo kultainen standardi luotettavien 3D-mittausten saamiseksi on RSA. Nämä ovat kuitenkin usein staattisia, koska jopa edistynein röntgenfilminvaihdin rajoittaa otettujen kuvien määrän alle kymmeneen sekunnissa. Dynaaminen RSA-tekniikkamme mahdollistaa reaaliaikaisen röntgenvideon tuottamisen TKA:sta painoa kantavissa (WB) olosuhteissa aktiivisen lihassupistuksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden implanttirakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan keskittyen nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia uuden implantin rakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Tietoja kerätään leikkauksen aikana Computer Assisted Surgery -järjestelmällä ja leikkauksen jälkeisessä seurantavaiheessa käyttämällä dynaamista RSA-tarkennusta. Prospektiivinen tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.

Kinemaattisilla testeillä analysoidaan reisiluun rotaatiokuvioita ja mediaalisen ja reisiluun nivelen translaatiokuvioita suhteessa sääriluun tasangoon erilaisten päivittäisten motoristen tehtävien aikana.

Huolimatta raportoiduista hyvistä implanttien eloonjäämisluvuista, kaikki potilaat eivät ole täysin tyytyväisiä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Yksi TKA:n keskustelunaiheimmista aiheista on proteesin tehokkuus toistaa fysiologista kinematiikkaa korvatussa polvessa, yleensä ilmaistuna nivelen pyörimismalleina kolmessa anatomisessa tasossa, toiminnallisessa akselissa ja sääri-femoraalissa kosketuksessa. pisteet mediaalisissa ja lateraalisissa kondyloissa, eli reisiluun kääntyminen takaisin.

Implanttien suunnittelu voi vaikuttaa lopullisiin kinemaattisiin tuloksiin. Keskitaivutuksen epävakaus voi olla syynä nivelen epävakauteen, paradoksaaliseen reisiluun palautumiseen, kirurgiseen variaatioon.

Äskettäin varhaisille käyttäjille on odotettu kiinteälaakerisen PS DePuy -implanttien parannettua implanttisuunnittelua. Tämän implantin on väitetty vähentävän keskitaivutuksen epävakautta ja parantavan nivelen kinematiikkaa kondylaarisen pinnan erityisen monisäteisen muodon vuoksi.

Intraoperatiivisessa kinemaattisessa hankinnassa käytetään kaupallista navigointijärjestelmää (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Italia), jossa on oma ohjelmisto kinemaattisia testejä varten.

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät postoperatiivista biplanaarista kuvantamismenetelmää painoa kantavissa motorisissa tehtävissä, joissa on aktiivinen lihassupistus, määrittääkseen in vivo -kosketusalueet PS TKA:n sääriluun nivelpinnalla polven taivutuksen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kosketusalueet ja niiden liike 0-140° kaaressa sekä anteroposteriorissa (AP) että ML-suunnassa. Kohorttia verrataan myös normaalin polven kinematiikkaan, kuten nykyisessä kirjallisuudessa on raportoitu.

Kuuden kuukauden seurannassa käytetään dynaamista fluoroskopiaa implantin kinematiikkaan (esim. portaissa laskeutuminen, tasokävely ja ei-painoa kantava maksimi polven koukistus) ja samanaikaisesti suoritetaan reaaliaikainen maareaktiovoimien kerääminen voimatason avulla. Kliiniset pisteet kerätään tuolloin ja verrataan kaikkiin tietoihin, jotka on rekisteröity ennen leikkausta ja rutiininomaisen seurannan aikana 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Rizzoli-ortopediseen instituuttiin asennettua erityisesti kehitettyä laitetta käytetään polven kinematiikkaa arvioimaan 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä laite on ainutlaatuinen maailmanlaajuisesti: se on erityisesti suunniteltu, rakennettu ja sertifioitu TKA:n dynaamiseen ja staattiseen RSA-arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden implanttirakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan keskittyen nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea radiografinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste >3)
  • Potilaat, jotka on varattu ensisijaiseen TKA:han
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan HIPAA-lupa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi korjaava osteotomia vahingoittuneelle alaraajalle
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Vakava preoperatiivinen valgusepämuodostuma (lonkkapolven nilkan kulma > 10°)
  • BMI > 40 kg/m2
  • Nivelreuma
  • Krooniset tulehdukselliset nivelsairaudet
  • Potilaat, joilla on esipatologinen epänormaali kävely (amputoitu, hermo-lihashäiriöt, poliomyeliitti, lonkan kehityshäiriö)
  • Vaikea nilkan nivelrikko (Kellgren-Lawrence>3)
  • Vaikea lonkan nivelrikko (Kellgren-Lawrence>3)
  • Edellinen lonkan tai nilkan kokonaisleikkaus
  • Ei halua osallistua tutkimukseen ja antaa HIPAA-luvan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATTUNE polvijärjestelmä
Potilaille tehdään ensisijainen polven artroplastia (ATTUNE-polvijärjestelmä)

Potilaalle tehdään ensisijainen Total Knee ArthroplastY käyttäen ATTUNE Knee Systemiä. Leikkauksen aikana käytetään navigointijärjestelmää, joka tallentaa preoperatiivisen nivelen kinematiikkaa erilaisissa testeissä. Testin aikana nivelen 6 vapausastetta (DOF) lasketaan ja näytetään kirurgille; nämä ovat reisiluun kierto- ja translaatiokuvio koukistusalueita vastaan. Navigointijärjestelmän avulla seurataan myös implantin sijoittelua ja mahdollista kirurgista harhaa. Dynaamista RSA:ta käytetään proteesin in vivo -kinematiikkaan analysoinnissa kuuden kuukauden seurannassa.

Yllä mainitut liiketestit suoritetaan 3 kertaa. Ensimmäiset 2 suoritetaan mukavuuden lisäämiseksi kokeellisella järjestelyllä ilman röntgensäteilyä. Viimeisenä dataa kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kiertojen ja translaatioiden arviointi painoa kantavien motoristen tehtävien aikana aktiivisen lihassupistuksen yhteydessä: askellasku, täysi taivutusliike, tasainen kävely.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Yhteinen kinematiikka hankittiin dynaamisella RSA-tekniikalla. Kiertymät (kulmaaste) ja translaatiot (millimetri) arvioitiin käyttämällä Eulerin hajotusta ja Low-point-algoritmia.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten raportoitujen tulosten (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) ja potilaiden subjektiivisen tyytyväisyyden korrelaatio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kinemaattisten erojen ja maareaktiovoimien kanssa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
KSS-, OXFORD-, SF36-, WOMAC- ja VAS-pisteet arvioidaan ja kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
9 kuukautta
Maareaktiovoimien kvantifiointi painoa kantavien motoristen tehtävien aikana aktiivisen lihassupistuksen yhteydessä: askellasku, täysi taivutusliike, tasainen kävely.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Voimat (newton N)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Opintojohtaja: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
  • Opintojen puheenjohtaja: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Opintojohtaja: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPd on jaettava papereiden kesken

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa