- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02323386
PS:n, FB:n ensisijaisen kokonaispolven artroplastian (ATTUNE Knee System) kinemaattinen analyysi dynaamista RSA:ta käyttäen (Attune-RSA)
Navigoinnin tallentaman intraoperatiivisen passiivisen kinematiikan ja leikkauksen jälkeisen kinematiikan välinen anatomofunktionaalinen korrelaatio, analysoitu leikkauksen polven dynaamisen painolaakerin RSA:lla.
Taustaa: Euroopan unionissa tehdään yhteensä 535 000 polven artroplastiaa (TKA) vuodessa. Tilastot osoittavat, että yli 60-vuotiaista potilaista noin yksi 20:stä tarvitsee korjaavia uusintaleikkauksia 10 vuoden sisällä leikkauksesta. Kuitenkin alle 60-vuotiailla potilailla noin yksi kymmenestä tarvitsee koko polven nivelleikkauksen uudelleen 10 vuoden sisällä leikkauksesta. Nuorempien potilaiden määrän kasvaessa painopiste on muuttunut polven tekonivelleikkauksen (TKR) tuloksessa, ja leikkauksen jälkeinen toiminta ja implanttien pitkäikäisyys ovat tärkeitä potilaan hoidon laadun kannalta. Lisäksi on raportoitu, että jopa 25 % potilaista ei ole tyytyväisiä TKA:n toiminnallisiin tuloksiin. In vivo kultainen standardi luotettavien 3D-mittausten saamiseksi on RSA. Nämä ovat kuitenkin usein staattisia, koska jopa edistynein röntgenfilminvaihdin rajoittaa otettujen kuvien määrän alle kymmeneen sekunnissa. Dynaaminen RSA-tekniikkamme mahdollistaa reaaliaikaisen röntgenvideon tuottamisen TKA:sta painoa kantavissa (WB) olosuhteissa aktiivisen lihassupistuksen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden implanttirakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan keskittyen nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia uuden implantin rakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Tietoja kerätään leikkauksen aikana Computer Assisted Surgery -järjestelmällä ja leikkauksen jälkeisessä seurantavaiheessa käyttämällä dynaamista RSA-tarkennusta. Prospektiivinen tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.
Kinemaattisilla testeillä analysoidaan reisiluun rotaatiokuvioita ja mediaalisen ja reisiluun nivelen translaatiokuvioita suhteessa sääriluun tasangoon erilaisten päivittäisten motoristen tehtävien aikana.
Huolimatta raportoiduista hyvistä implanttien eloonjäämisluvuista, kaikki potilaat eivät ole täysin tyytyväisiä polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Yksi TKA:n keskustelunaiheimmista aiheista on proteesin tehokkuus toistaa fysiologista kinematiikkaa korvatussa polvessa, yleensä ilmaistuna nivelen pyörimismalleina kolmessa anatomisessa tasossa, toiminnallisessa akselissa ja sääri-femoraalissa kosketuksessa. pisteet mediaalisissa ja lateraalisissa kondyloissa, eli reisiluun kääntyminen takaisin.
Implanttien suunnittelu voi vaikuttaa lopullisiin kinemaattisiin tuloksiin. Keskitaivutuksen epävakaus voi olla syynä nivelen epävakauteen, paradoksaaliseen reisiluun palautumiseen, kirurgiseen variaatioon.
Äskettäin varhaisille käyttäjille on odotettu kiinteälaakerisen PS DePuy -implanttien parannettua implanttisuunnittelua. Tämän implantin on väitetty vähentävän keskitaivutuksen epävakautta ja parantavan nivelen kinematiikkaa kondylaarisen pinnan erityisen monisäteisen muodon vuoksi.
Intraoperatiivisessa kinemaattisessa hankinnassa käytetään kaupallista navigointijärjestelmää (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Firenze, Italia), jossa on oma ohjelmisto kinemaattisia testejä varten.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät postoperatiivista biplanaarista kuvantamismenetelmää painoa kantavissa motorisissa tehtävissä, joissa on aktiivinen lihassupistus, määrittääkseen in vivo -kosketusalueet PS TKA:n sääriluun nivelpinnalla polven taivutuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kosketusalueet ja niiden liike 0-140° kaaressa sekä anteroposteriorissa (AP) että ML-suunnassa. Kohorttia verrataan myös normaalin polven kinematiikkaan, kuten nykyisessä kirjallisuudessa on raportoitu.
Kuuden kuukauden seurannassa käytetään dynaamista fluoroskopiaa implantin kinematiikkaan (esim. portaissa laskeutuminen, tasokävely ja ei-painoa kantava maksimi polven koukistus) ja samanaikaisesti suoritetaan reaaliaikainen maareaktiovoimien kerääminen voimatason avulla. Kliiniset pisteet kerätään tuolloin ja verrataan kaikkiin tietoihin, jotka on rekisteröity ennen leikkausta ja rutiininomaisen seurannan aikana 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Rizzoli-ortopediseen instituuttiin asennettua erityisesti kehitettyä laitetta käytetään polven kinematiikkaa arvioimaan 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä laite on ainutlaatuinen maailmanlaajuisesti: se on erityisesti suunniteltu, rakennettu ja sertifioitu TKA:n dynaamiseen ja staattiseen RSA-arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden implanttirakenteen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen aktiiviseen polven kinematiikkaan keskittyen nivelen keskitaivutuksen epävakauteen. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus tehdään uudesta implantista: DePuy ATTUNETM kiinteästi laakeroidusta (FB) posterior-stabiloidusta (PS) polviproteesista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea radiografinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste >3)
- Potilaat, jotka on varattu ensisijaiseen TKA:han
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan HIPAA-lupa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi korjaava osteotomia vahingoittuneelle alaraajalle
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Vakava preoperatiivinen valgusepämuodostuma (lonkkapolven nilkan kulma > 10°)
- BMI > 40 kg/m2
- Nivelreuma
- Krooniset tulehdukselliset nivelsairaudet
- Potilaat, joilla on esipatologinen epänormaali kävely (amputoitu, hermo-lihashäiriöt, poliomyeliitti, lonkan kehityshäiriö)
- Vaikea nilkan nivelrikko (Kellgren-Lawrence>3)
- Vaikea lonkan nivelrikko (Kellgren-Lawrence>3)
- Edellinen lonkan tai nilkan kokonaisleikkaus
- Ei halua osallistua tutkimukseen ja antaa HIPAA-luvan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATTUNE polvijärjestelmä
Potilaille tehdään ensisijainen polven artroplastia (ATTUNE-polvijärjestelmä)
|
Potilaalle tehdään ensisijainen Total Knee ArthroplastY käyttäen ATTUNE Knee Systemiä. Leikkauksen aikana käytetään navigointijärjestelmää, joka tallentaa preoperatiivisen nivelen kinematiikkaa erilaisissa testeissä. Testin aikana nivelen 6 vapausastetta (DOF) lasketaan ja näytetään kirurgille; nämä ovat reisiluun kierto- ja translaatiokuvio koukistusalueita vastaan. Navigointijärjestelmän avulla seurataan myös implantin sijoittelua ja mahdollista kirurgista harhaa. Dynaamista RSA:ta käytetään proteesin in vivo -kinematiikkaan analysoinnissa kuuden kuukauden seurannassa. Yllä mainitut liiketestit suoritetaan 3 kertaa. Ensimmäiset 2 suoritetaan mukavuuden lisäämiseksi kokeellisella järjestelyllä ilman röntgensäteilyä. Viimeisenä dataa kerätään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kiertojen ja translaatioiden arviointi painoa kantavien motoristen tehtävien aikana aktiivisen lihassupistuksen yhteydessä: askellasku, täysi taivutusliike, tasainen kävely.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yhteinen kinematiikka hankittiin dynaamisella RSA-tekniikalla.
Kiertymät (kulmaaste) ja translaatiot (millimetri) arvioitiin käyttämällä Eulerin hajotusta ja Low-point-algoritmia.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten raportoitujen tulosten (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) ja potilaiden subjektiivisen tyytyväisyyden korrelaatio käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kinemaattisten erojen ja maareaktiovoimien kanssa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
KSS-, OXFORD-, SF36-, WOMAC- ja VAS-pisteet arvioidaan ja kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
9 kuukautta
|
|
Maareaktiovoimien kvantifiointi painoa kantavien motoristen tehtävien aikana aktiivisen lihassupistuksen yhteydessä: askellasku, täysi taivutusliike, tasainen kävely.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Voimat (newton N)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Opintojohtaja: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Opintojen puheenjohtaja: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Opintojohtaja: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .