- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02323386
Кинематический анализ первичного тотального эндопротезирования коленного сустава PS, FB (система коленного сустава ATTUNE) с использованием динамического RSA (Attune-RSA)
Анатомо-функциональная корреляция между интраоперационной пассивной кинематикой, регистрируемой с помощью навигации, и послеоперационной кинематикой, анализируемой RSA с динамической нагрузкой на оперированное колено.
Предыстория: В Европейском Союзе ежегодно проводится 535 000 операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Статистика показывает, что для пациентов старше 60 лет примерно одному из 20 потребуется корригирующая повторная операция в течение 10 лет после операции. Однако для пациентов моложе 60 лет примерно одному из 10 потребуется ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение 10 лет после операции. По мере увеличения числа молодых пациентов произошло смещение акцента в отношении результатов полной замены коленного сустава (TKR), при этом послеоперационная функция и долговечность имплантата стали важными факторами для качества ухода за пациентами. Кроме того, сообщалось, что до 25% пациентов не удовлетворены функциональными результатами ТКА. В естественных условиях золотым стандартом для получения надежных 3D-измерений является RSA. Однако они часто статичны, потому что даже самый продвинутый обменник рентгеновской пленки ограничивает количество снимков, сделанных менее чем 10 в секунду. Наша динамическая методика RSA позволяет производить рентгеновское видео ТКА в режиме реального времени в условиях нагрузки (WB) с активным сокращением мышц.
Целью данного исследования является изучение влияния новой конструкции имплантата на послеоперационную активную кинематику коленного сустава, уделяя особое внимание нестабильности сустава при среднем сгибании. Будет проведено проспективное рандомизированное исследование нового имплантата: коленного протеза DePuy ATTUNET™ с фиксированной опорой (FB) и задней стабилизацией (PS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение влияния новой конструкции имплантата на послеоперационную активную кинематику коленного сустава и нестабильность сустава при средней флексии. Данные будут собираться во время операции с помощью системы компьютерной хирургии и на этапе послеоперационного наблюдения с использованием динамической фокусировки RSA. Будут проведены проспективные исследования нового имплантата: коленного протеза DePuy ATTUNET™ с фиксированной опорой (FB) и задней стабилизацией (PS).
Кинематические тесты будут выполняться для анализа паттернов вращения бедренной кости и паттернов перемещения медиального и бедренного мыщелков относительно большеберцового плато во время различных двигательных задач в повседневной жизни.
Несмотря на хорошие показатели приживаемости имплантатов, не все пациенты полностью удовлетворены после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Одной из наиболее обсуждаемых тем в ТКА является эффективность протеза для воспроизведения физиологической кинематики замененного коленного сустава, обычно выражаемой в виде паттернов вращения сустава в трех анатомических плоскостях, функциональной оси и большеберцово-бедренного контакта. точки на медиальном и латеральном мыщелках, то есть бедренный откат.
Дизайн имплантата может повлиять на окончательные кинематические результаты. Нестабильность в среднем сгибании может быть причиной нестабильности сустава, парадоксального отката бедра, хирургического варианта.
Недавно первые пользователи ожидали улучшенной конструкции имплантата PS DePuy с фиксированной опорой. Утверждается, что этот имплантат уменьшает нестабильность при среднем сгибании и улучшает кинематику сустава благодаря особой многорадиусной форме мыщелковой поверхности.
Для интраоперационной кинематической регистрации будет использоваться коммерческая навигационная система (BLUIGS, Orthokey Italia srl, Флоренция, Италия) со специальным программным обеспечением для кинематических тестов.
В настоящем исследовании исследователи будут использовать послеоперационный метод двухплоскостной визуализации в двигательных задачах с весовой нагрузкой с активным сокращением мышц, чтобы определить области контакта in vivo на большеберцовой суставной поверхности PS TKA во время сгибания колена.
Целью настоящего исследования является определение контактных зон и их движение по дуге 0-140° как в передне-заднем (AP), так и в ML-направлениях. Когорта также будет сравниваться с данными нормальной кинематики коленного сустава, как сообщается в современной литературе.
Через 6 месяцев последующая динамическая рентгеноскопия будет использоваться для анализа кинематики имплантата (т. спуск по лестнице, ходьба по ровной поверхности и максимальное сгибание колена без нагрузки) и одновременный сбор в реальном времени сил реакции земли с помощью силовой платформы. Клинические оценки будут собраны в это время и сравнены со всеми данными, зарегистрированными до операции и во время последующего наблюдения, обычно проводимого через 1 и 3 месяца после операции.
Специально разработанное устройство, установленное в Институте ортопедии Риццоли, будет использоваться для оценки кинематики коленного сустава через 9 месяцев после операции. Это оборудование не имеет аналогов в мире: оно было специально разработано, изготовлено и сертифицировано для динамической и статической RSA-оценки ТКА. Целью данного исследования является изучение влияния новой конструкции имплантата на послеоперационную активную кинематику коленного сустава, уделяя особое внимание нестабильности сустава при среднем сгибании. Будет проведено проспективное рандомизированное исследование нового имплантата: коленного протеза DePuy ATTUNET™ с фиксированной опорой (FB) и задней стабилизацией (PS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый рентгенологический остеоартрит (степень Kellgren-Lawrence >3)
- Пациенты, которым назначена первичная ТКА
- Желание принять участие в исследовании и предоставление разрешения HIPAA
Критерий исключения:
- Предыдущая корригирующая остеотомия на пораженной нижней конечности
- Посттравматический артрит
- Тяжелая предоперационная вальгусная деформация (угол тазобедренного и коленного суставов >10°)
- ИМТ>40 кг/м2
- Ревматоидный артрит
- Хронические воспалительные заболевания суставов
- Пациенты с предпатологическим нарушением походки (ампутация, нервно-мышечные нарушения, полиомиелит, врожденная дисплазия тазобедренного сустава)
- Тяжелый остеоартроз голеностопного сустава (Келлгрен-Лоуренс>3)
- Тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава (Келлгрен-Лоуренс>3)
- Предыдущая тотальная замена тазобедренного или голеностопного сустава
- Нежелание участвовать в исследовании и предоставление разрешения HIPAA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Коленная система ATTUNE
Пациентам будет проведена первичная тотальная артропластика коленного сустава (система колена ATTUNE).
|
Пациенту будет проведена первичная тотальная артропластика коленного сустава с использованием коленной системы ATTUNE. Во время операции будет использоваться навигационная система для записи предоперационной кинематики сустава при различных тестах. Во время теста будут вычислены и показаны хирургу 6 степеней свободы (DOF) сустава; это паттерн вращения и перемещения бедренной кости в зависимости от диапазона сгибания. Навигационная система также будет использоваться для контроля положения имплантата и возможного хирургического смещения. Динамический RSA будет использоваться для анализа кинематики протеза in vivo через 6 месяцев наблюдения. Вышеупомянутые тесты движения будут выполнены 3 раза. Первые 2 будут выполнены, чтобы получить комфорт с экспериментальной установкой без рентгеновского облучения. Во время последнего собираются данные. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка поворотов и трансляций бедренной кости при выполнении двигательных задач с отягощением и активным сокращением мышц: ступенчатый спуск, движение с полным сгибанием, ровная ходьба.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Кинематика сустава была получена с использованием динамической техники RSA.
Повороты (угловые градусы) и перемещения (миллиметры) оценивались с использованием разложения Эйлера и алгоритма низкой точки.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция клинических результатов (KSS, Oxford, SF36, WOMAC) и субъективной удовлетворенности пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с разницей в кинематике и силе реакции опоры.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Показатели KSS, OXFORD, SF36, WOMAC, ВАШ будут оцениваться и записываться до операции и через 6 месяцев после операции.
|
9 месяцев
|
Количественная оценка сил опорной реакции во время выполнения двигательных задач с нагрузкой с активным сокращением мышц: ступенчатый спуск, движение с полным сгибанием, ровная ходьба.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Силы (Ньютон Н)
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maurilio Marcacci, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Директор по исследованиям: Laura Bragonzoni, SportScience, Alma Mater Studiorum - University of Bologna
- Учебный стул: Danilo Danilo, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Директор по исследованиям: Bontempi Marco, Physicist, Rizzoli Orthopaedic Institute
- Учебный стул: Maria Pia Neri, MD, Rizzoli Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (система коленного сустава ATTUNE)
-
Stryker South PacificПрекращеноНевоспалительное дегенеративное заболевание суставовАвстралия
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйОбщая коленная система Journey II BCSСоединенные Штаты, Бельгия, Новая Зеландия
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultЗавершенныйОбщая коленная система Journey II CRСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоТаиланд, Корея, Республика, Китай, Италия, Южная Африка