侵攻性局所進行皮膚がん患者の治療における手術前のセツキシマブ
皮膚の進行性扁平上皮癌(SCCS)におけるネオアジュバントセツキシマブのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 皮膚の進行性扁平上皮癌 (SCCS) 患者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準によるセツキシマブの反応率を評価すること。
Ⅱ. この患者集団に投与されたネオアジュバントセツキシマブが安全で実行可能かどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. ネオアジュバントのセツキシマブを投与された進行 SCCS 患者の無増悪生存期間および全生存期間を測定すること。
Ⅱ. ネオアジュバントセツキシマブで治療された患者の切除可能性への変換を決定し、ネオアジュバント治療によって可能になった再建オプションの変化を捉えること。
III. FoundationOneTM ゲノム プロファイルに従って、腫瘍における既知のデオキシリボ核酸 (DNA) 変異の関係を分析し、臨床的利益や切除可能性への転換などの臨床的エンドポイントと関連付けて、応答および/または耐性の潜在的なマーカーを発見します。
IV.上皮成長因子受容体 (EGFR) 経路など、既知のドライバーなしでシグナル伝達経路の下流の活性化を測定します。
V. 治療前および治療後の腫瘍組織において、活性化されたカスパーゼ-3 によって証明されるように、セツキシマブによる腫瘍縮小がアポトーシスの増加と関連しているかどうかを判断します。
Ⅵ.セツキシマブにより、治療前の腫瘍組織と比較して、治療後の抗体依存性細胞傷害 (ADCC) が増加するかどうかを判断します。
概要:
患者はセツキシマブを静脈内 (IV) で 60 ~ 120 分かけて週 1 回、8 週間投与されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、次の基準によって攻撃的で局所的に進行していると見なされる未治療または再発の SCCS を持っている必要があります。2 cm 以上の腫瘍、筋肉、軟骨、骨などの深部組織に浸潤する腫瘍。神経周囲浸潤を示す腫瘍、および/または局所領域リンパ節に転移した腫瘍; -患者は以前に外科的介入を受けているか、残存または再発性疾患を伴う治験薬で治療されている可能性があります
- 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -患者は治療前および治療後の生検に同意する必要があります
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスを持っている必要があります= <2
- 推定余命は少なくとも12週間
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- -治療を担当する医師の意見で、治療がこの試験への患者の参加を妨げる場合にのみ、2番目の原発性悪性腫瘍;明確な例外は、1) 患者に 2 番目の原発性悪性腫瘍があったが、治療を受けており、少なくとも 3 年間無病である、2) 上皮内がん (子宮頸部の上皮内がんなど)、および 3) 決定的に治療された追加の皮膚がんです。手術および/または放射線による; -慢性リンパ性白血病の患者は、血球数が許容可能な血液学的パラメーターの範囲内であり、現在細胞毒性または生物学的抗がん治療を必要としていない場合に許可されます(静脈内免疫グロブリン[IVIG]などの支持療法は許可されています)
- -遠隔臓器転移のある患者はこの研究に含まれません
- -重篤な付随する全身性障害(活動性感染症を含む) 研究者の裁量により、患者の安全を損なうか、研究を完了する患者の能力を損なう
- -セツキシマブまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- 妊娠中の女性; -妊娠可能年齢の女性は、治療前に妊娠検査を受け、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊のバリア法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 血清カルシウム(イオン化またはアルブミン調整) < 8 mg/dl (1.75 mmol/L) または > 12.5 mg/dl (> 3.1 mmol/L) レベルを正常化するための介入にもかかわらず
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、マグネシウム < 1.4 mg/dl (< 0.4 mmol/L) または > 3 mg/dl (> 1.23 mmol/L)
- レベルを正常化するための介入にもかかわらず、カリウム < 3.5 mmol/L または > 6 mmol/L
- 以前の放射線療法は除外ではありませんが、患者は放射線部位での進行を記録している必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(セツキシマブ)
患者はセツキシマブ IV を週 1 回 60 ~ 120 分かけて 8 週間投与されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準によるセツキシマブの奏効率
時間枠:最長2年
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片側二項正確検定が使用されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠:最長2年
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無増悪生存期間の推定は、カプランマイヤー積限界法によって実行されます。
すべての結果尺度の記述統計が提供されます。
変数間の関連性を評価するには、比較する変数のタイプに応じて、カイ二乗検定 (カテゴリ対カテゴリ)、2 標本の t 検定 (カテゴリ対連続)、または相関関係 (連続対連続) が使用されます。
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最長2年
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全生存
時間枠:最長2年
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全生存期間の推定は、カプランマイヤー積限界法によって実行されます。
すべての結果尺度の記述統計が提供されます。
変数間の関連性を評価するには、比較する変数のタイプに応じて、カイ二乗検定 (カテゴリ対カテゴリ)、2 標本の t 検定 (カテゴリ対連続)、または相関関係 (連続対連続) が使用されます。
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最長2年
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EGFR経路を含む既知のドライバーなしでのシグナル伝達経路の下流活性化
時間枠:最長2年
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既知のドライバーを使用せずに、EGFR 経路を含むシグナル伝達経路の下流の活性化を測定します。
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最長2年
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セツキシマブ療法に対する反応および/または抵抗性の潜在的なマーカー
時間枠:最長2年
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FoundationOneTM ゲノムプロファイルごとに腫瘍内の既知の DNA 変異の関係を分析し、臨床的利益や切除可能性への変換などの臨床エンドポイントと相関させて、セツキシマブ療法に対する応答および/または抵抗性の潜在的なマーカーを発見します。
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam Berger, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091303 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro20140000555 (その他の識別子:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- NCI-2014-02027 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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