Cetuximabe antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pele localmente avançado agressivo

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter SCCS não tratado ou recidivante, considerado agressivo e localmente avançado pelos seguintes critérios: tumores de 2 cm ou mais, tumores que invadem tecidos profundos, como músculo, cartilagem ou osso; tumores mostrando invasão perineural e/ou tumores metastáticos para linfonodos loco-regionais; os pacientes podem ter sofrido intervenções cirúrgicas anteriores ou foram tratados com agentes em investigação com doença residual ou recorrente
• Os pacientes devem dar consentimento informado
• Os pacientes devem concordar com biópsias pré e pós-tratamento
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
• teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Segunda malignidade primária somente se o tratamento interferir na participação do paciente neste estudo na opinião do médico assistente; exceções claras são 1) paciente teve uma segunda malignidade primária, mas foi tratada e livre da doença por pelo menos 3 anos, 2) carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma in situ do colo do útero) e, 3) cânceres de pele adicionais que foram tratados definitivamente por cirurgia e/ou radiação; pacientes com leucemia linfocítica crônica serão permitidos se suas contagens sanguíneas estiverem dentro dos parâmetros hematológicos aceitáveis ​​e se eles não estiverem atualmente necessitando de tratamento anticancerígeno citotóxico ou biológico (tratamento de suporte como imunoglobulina intravenosa [IVIG] é permitido)
• Pacientes com metástases em órgãos distantes não serão incluídos neste estudo
• Distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo infecções ativas) que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cetuximabe ou a outros agentes utilizados no estudo
• Mulheres grávidas; as mulheres em idade fértil devem concordar em fazer um teste de gravidez antes da terapia e usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) ou > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
• Magnésio < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) ou > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) apesar da intervenção para normalizar os níveis
• Potássio < 3,5 mmol/L ou > 6 mmol/L apesar da intervenção para normalizar os níveis
• Radioterapia prévia não é uma exclusão, no entanto, o paciente deve ter progressão documentada no local da radiação