Cetuksymab przed operacją w leczeniu pacjentów z agresywnym miejscowo zaawansowanym rakiem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć nieleczony lub nawracający SCCS, który jest uważany za agresywny i miejscowo zaawansowany według następujących kryteriów: guzy o wielkości 2 cm lub większej, guzy naciekające tkanki głębokie, takie jak mięśnie, chrząstki lub kości; guzy wykazujące naciekanie okołonerwowe i/lub guzy przerzutowe do miejscowo-regionalnych węzłów chłonnych; pacjenci mogli mieć wcześniejsze interwencje chirurgiczne lub być leczeni badanymi lekami z chorobą resztkową lub nawracającą
• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed i po leczeniu
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
• Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

• Drugi pierwotny nowotwór złośliwy tylko wtedy, gdy leczenie w opinii lekarza prowadzącego zakłóciłoby udział chorego w tym badaniu; wyraźnymi wyjątkami są 1) pacjentka miała drugi pierwotny nowotwór złośliwy, ale była leczona i wolna od choroby przez co najmniej 3 lata, 2) rak in situ (np. rak szyjki macicy in situ) oraz 3) dodatkowe nowotwory skóry, które zostały ostatecznie wyleczone przez operację i/lub promieniowanie; pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową zostaną dopuszczeni, jeśli ich morfologia krwi mieści się w dopuszczalnych parametrach hematologicznych i jeśli nie wymagają obecnie leczenia cytotoksycznego lub biologicznego przeciwnowotworowego (leczenie wspomagające, takie jak dożylne podanie immunoglobuliny [IVIG] jest dozwolone)
• Pacjenci z przerzutami do narządów odległych nie będą włączani do tego badania
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu lub innych środków stosowanych w badaniu
• Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego przed terapią oraz na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do stężenia albumin) < 8 mg/dl (1,75 mmol/l) lub > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację stężenia
• Magnez < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/l) lub > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
• Potas < 3,5 mmol/l lub > 6 mmol/l pomimo interwencji mającej na celu normalizację poziomu
• Wcześniejsza radioterapia nie jest wykluczona, jednak pacjent musi mieć udokumentowaną progresję w miejscu napromieniania