Cetuximab før kirurgi ved behandling av pasienter med aggressiv lokalt avansert hudkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha ubehandlet eller residiverende SCCS som anses å være aggressive og lokalt fremskredne etter følgende kriterier: svulster 2 cm eller mer, svulster som invaderer dype vev som muskel, brusk eller bein; svulster som viser perineural invasjon og/eller svulster som er metastaserende til loko-regionale lymfeknuter; Pasienter kan ha hatt tidligere kirurgiske inngrep eller blitt behandlet med undersøkelsesmidler med gjenværende eller tilbakevendende sykdom
• Pasienter må gi informert samtykke
• Pasienter må godta biopsier før og etter behandling
• Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Estimert forventet levealder på minst 12 uker
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Andre primær malignitet bare hvis behandling ville forstyrre pasientens deltakelse i denne utprøvingen etter den behandlende legens mening; klare unntak er 1) pasienten hadde en annen primær malignitet, men har blitt behandlet og sykdomsfri i minst 3 år, 2) in situ karsinom (f.eks. in situ karsinom i livmorhalsen) og, 3) ytterligere hudkreft som har blitt definitivt behandlet ved kirurgi og/eller stråling; Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi vil bli tillatt dersom blodtellingen deres er innenfor akseptable hematologiske parametere og hvis de for øyeblikket ikke trenger cytotoksisk eller biologisk antikreftbehandling (støttende behandling som intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] er tillatt)
• Pasienter med fjernorganmetastaser vil ikke bli inkludert i denne studien
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cetuximab eller andre midler brukt i studien
• Kvinner som er gravide; kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå en graviditetstest før terapi og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 6 måneder etter; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Serumkalsium (ionisert eller justert for albumin) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
• Magnesium < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
• Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L til tross for intervensjon for å normalisere nivåene
• Tidligere strålebehandling er ikke et unntak, men pasienten må ha dokumentert progresjon på strålestedet