Cetuximab vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem lokal fortgeschrittenem Hautkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein unbehandeltes oder rezidiviertes SCCS haben, das aufgrund der folgenden Kriterien als aggressiv und lokal fortgeschritten gilt: Tumore 2 cm oder mehr, Tumore, die in tiefes Gewebe wie Muskeln, Knorpel oder Knochen eindringen; Tumore, die eine perineurale Invasion zeigen, und/oder Tumore, die in lokoregionäre Lymphknoten metastasieren; Patienten mit Residual- oder Rezidiverkrankungen können sich bereits chirurgischen Eingriffen unterzogen oder mit Prüfsubstanzen behandelt worden sein
• Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung geben
• Die Patienten müssen Biopsien vor und nach der Behandlung zustimmen
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von < 2 haben
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

• Zweiter primärer Malignom nur, wenn die Behandlung nach Ansicht des behandelnden Arztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen würde; Klare Ausnahmen sind 1) der Patient hatte einen zweiten primären Malignom, wurde aber mindestens 3 Jahre lang behandelt und war krankheitsfrei, 2) in situ-Karzinom (z. B. in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) und 3) zusätzliche Hautkrebserkrankungen, die endgültig behandelt wurden durch Operation und/oder Bestrahlung; Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie werden zugelassen, wenn ihre Blutwerte innerhalb akzeptabler hämatologischer Parameter liegen und wenn sie derzeit keine zytotoxische oder biologische Krebsbehandlung benötigen (unterstützende Behandlung wie intravenöses Immunglobulin [IVIG] ist zulässig)
• Patienten mit Fernmetastasen werden nicht in diese Studie aufgenommen
• Schwerwiegende begleitende systemische Erkrankungen (einschließlich aktiver Infektionen), die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cetuximab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
• Schwangere Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, sich vor der Therapie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate danach anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 8 mg/dl (1,75 mmol/l) oder > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
• Magnesium < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) oder > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
• Kalium < 3,5 mmol/l oder > 6 mmol/l trotz Intervention zur Normalisierung der Spiegel
• Eine vorherige Strahlentherapie ist kein Ausschluss, der Patient muss jedoch eine dokumentierte Progression an der Bestrahlungsstelle aufweisen