Cetuximab prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo localmente avanzato aggressivo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere SCCS non trattato o recidivante considerato aggressivo e localmente avanzato in base ai seguenti criteri: tumori di 2 cm o più, tumori che invadono tessuti profondi come muscoli, cartilagine o ossa; tumori che mostrano invasione perineurale e/o tumori metastatici ai linfonodi loco-regionali; i pazienti possono essere stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici o essere stati trattati con agenti sperimentali con malattia residua o ricorrente
• I pazienti devono dare il consenso informato
• I pazienti devono accettare le biopsie pre e post trattamento
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
• Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• Secondo tumore maligno primario solo se il trattamento interferirebbe con la partecipazione del paziente a questo studio secondo l'opinione del medico curante; chiare eccezioni sono 1) il paziente ha avuto un secondo tumore maligno primario ma è stato trattato ed è libero da malattia per almeno 3 anni, 2) carcinoma in situ (ad es. mediante intervento chirurgico e/o radioterapia; i pazienti con leucemia linfatica cronica saranno ammessi se la loro conta ematica rientra nei parametri ematologici accettabili e se non richiedono attualmente un trattamento antitumorale citotossico o biologico (è consentito un trattamento di supporto come l'immunoglobulina per via endovenosa [IVIG])
• I pazienti con metastasi d'organo a distanza non saranno inclusi in questo studio
• Gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cetuximab o altri agenti utilizzati nello studio
• Donne in gravidanza; le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza prima della terapia e di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i 6 mesi successivi; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
• Magnesio < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
• Potassio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L nonostante l'intervento per normalizzare i livelli
• La precedente radioterapia non è un'esclusione, tuttavia, il paziente deve avere una progressione documentata nel sito di radiazione