Cetuximab før operation til behandling af patienter med aggressiv lokalt avanceret hudkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have ubehandlet eller recidiverende SCCS, der anses for at være aggressivt og lokalt fremskreden efter følgende kriterier: tumorer på 2 cm eller mere, tumorer, der invaderer dybt væv såsom muskler, brusk eller knogler; tumorer, der viser perineural invasion og/eller tumorer, der metastaserer til loko-regionale lymfeknuder; patienter kan have haft tidligere kirurgiske indgreb eller blevet behandlet med forsøgsmidler med resterende eller tilbagevendende sygdom
• Patienter skal give informeret samtykke
• Patienter skal acceptere biopsier før og efter behandling
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
• Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Anden primær malignitet kun, hvis behandlingen ville forstyrre patientens deltagelse i dette forsøg efter den behandlende læges mening; klare undtagelser er 1) patienten havde en anden primær malignitet, men har været behandlet og sygdomsfri i mindst 3 år, 2) in situ carcinom (f.eks. in situ carcinom i livmoderhalsen) og 3) yderligere hudkræftformer, der er blevet endeligt behandlet ved kirurgi og/eller stråling; patienter med kronisk lymfatisk leukæmi vil blive tilladt, hvis deres blodtal er inden for acceptable hæmatologiske parametre, og hvis de ikke i øjeblikket har behov for cytotoksisk eller biologisk anticancerbehandling (støttende behandling såsom intravenøst ​​immunglobulin [IVIG] er tilladt)
• Patienter med fjernorganmetastaser vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cetuximab eller andre midler anvendt i undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en graviditetstest før behandlingen og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 6 måneder efter; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) eller > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
• Magnesium < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) eller > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) trods indgreb for at normalisere niveauerne
• Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L trods indgreb for at normalisere niveauerne
• Forudgående strålebehandling er ikke en udelukkelse, men patienten skal have dokumenteret progression på strålestedet