Setuksimabi ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen paikallisesti edennyt ihosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava hoitamaton tai uusiutunut SCCS, jota pidetään aggressiivisena ja paikallisesti edenneenä seuraavien kriteerien perusteella: kasvaimet 2 cm tai enemmän, kasvaimet, jotka tunkeutuvat syviin kudoksiin, kuten lihakseen, rustoon tai luuhun; kasvaimet, joissa esiintyy perineuraalista invaasiota, ja/tai kasvaimet, jotka ovat metastasoituneet paikallisiin imusolmukkeisiin; potilailla on saattanut olla aiemmin tehty kirurgisia toimenpiteitä tai niitä on hoidettu tutkimuslääkkeillä, joilla on jäännössairaus tai uusiutuva sairaus
• Potilaiden on annettava tietoinen suostumus
• Potilaiden tulee hyväksyä biopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen
• Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
• Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
• Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus vain, jos hoito häiritsisi potilaan osallistumista tähän tutkimukseen hoitavan lääkärin mielestä; selkeitä poikkeuksia ovat 1) potilaalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, mutta sitä on hoidettu ja tautivapaa vähintään 3 vuotta, 2) in situ -syöpä (esim. in situ kohdunkaulan karsinooma) ja 3) muut ihosyövät, jotka on lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä; kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat sallitaan, jos heidän verenkuvansa ovat hyväksyttävien hematologisten parametrien sisällä ja jos he eivät tällä hetkellä tarvitse sytotoksista tai biologista syöpähoitoa (tukihoito, kuten suonensisäinen immunoglobuliini [IVIG], on sallittu).
• Potilaita, joilla on etäpesäkkeitä elimissä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantavat potilaan turvallisuuden tai heikentävät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin setuksimabi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava raskaustestiin ennen hoidon aloittamista ja riittävän ehkäisymenetelmän (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käyttäminen ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Seerumin kalsium (ionisoitu tai muokattu albumiinille) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) tai > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) tasojen normalisoimisesta huolimatta
• Magnesiumia < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) tai > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) pitoisuuksien normalisoinnista huolimatta
• Kalium < 3,5 mmol/L tai > 6 mmol/L huolimatta tason normalisoinnista
• Aikaisempi sädehoito ei kuitenkaan ole poissulkeminen, mutta potilaalla on oltava dokumentoitu eteneminen sädealueella