Cetuximab před operací při léčbě pacientů s agresivním lokálně pokročilým karcinomem kůže

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít neléčený nebo recidivující SCCS, který je považován za agresivní a lokálně pokročilý podle následujících kritérií: nádory 2 cm nebo více, nádory napadající hluboké tkáně, jako je sval, chrupavka nebo kost; nádory vykazující perineurální invazi a/nebo nádory metastatické do lokoregionálních lymfatických uzlin; pacienti mohli mít předchozí chirurgické zákroky nebo být léčeni zkoumanými látkami s reziduálním nebo recidivujícím onemocněním
• Pacienti musí dát informovaný souhlas
• Pacienti musí souhlasit s biopsií před a po léčbě
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Druhá primární malignita pouze v případě, že by léčba podle názoru ošetřujícího lékaře narušovala účast pacienta v této studii; světlými výjimkami jsou 1) pacient měl druhou primární malignitu, ale byl léčen a bez onemocnění po dobu nejméně 3 let, 2) in situ karcinom (např. in situ karcinom děložního čípku) a 3) další rakoviny kůže, které byly definitivně léčeny chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním; pacientům s chronickou lymfocytární leukémií bude povoleno, pokud jejich krevní obraz bude v přijatelných hematologických parametrech a pokud v současné době nevyžadují cytotoxickou nebo biologickou protinádorovou léčbu (podpůrná léčba, jako je intravenózní imunoglobulin [IVIG] je povolena)
• Pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami nebudou do této studie zahrnuti
• Závažné souběžné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cetuximab nebo jiné látky použité ve studii
• Ženy, které jsou těhotné; ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ní souhlasit s provedením těhotenského testu před terapií a s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 8 mg/dl (1,75 mmol/l) nebo > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
• Hořčík < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/l) nebo > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/l) i přes intervenci k normalizaci hladin
• Draslík < 3,5 mmol/l nebo > 6 mmol/l navzdory intervenci k normalizaci hladin
• Předchozí radioterapie není vyloučena, pacient však musí mít zdokumentovanou progresi v místě ozařování