Cetuximab antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel agresivo localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener SCCS no tratado o recidivante que se considere agresivo y localmente avanzado según los siguientes criterios: tumores de 2 cm o más, tumores que invaden tejidos profundos como músculos, cartílagos o huesos; tumores que muestran invasión perineural y/o tumores metastásicos a los ganglios linfáticos locorregionales; los pacientes pueden haber tenido intervenciones quirúrgicas previas o haber sido tratados con agentes en investigación con enfermedad residual o recurrente
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado
• Los pacientes deben estar de acuerdo con las biopsias previas y posteriores al tratamiento.
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 2
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Segunda neoplasia maligna primaria solo si el tratamiento interferiría con la participación del paciente en este ensayo según la opinión del médico tratante; las excepciones claras son 1) el paciente tuvo una segunda neoplasia maligna primaria pero ha sido tratado y libre de enfermedad durante al menos 3 años, 2) carcinoma in situ (por ejemplo, carcinoma in situ del cuello uterino) y 3) cánceres de piel adicionales que han sido tratados definitivamente por cirugía y/o radiación; Se permitirá el ingreso de pacientes con leucemia linfocítica crónica si sus recuentos sanguíneos se encuentran dentro de parámetros hematológicos aceptables y si actualmente no requieren tratamiento citotóxico o biológico contra el cáncer (se permite el tratamiento de apoyo como inmunoglobulina intravenosa [IVIG])
• Los pacientes con metástasis en órganos distantes no se incluirán en este estudio.
• Trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cetuximab u otros agentes utilizados en el estudio
• Mujeres que están embarazadas; las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo antes de la terapia y usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 8 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
• Magnesio < 1,4 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
• Potasio < 3,5 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
• La radioterapia previa no es una exclusión; sin embargo, el paciente debe tener una progresión documentada en el sitio de radiación.