プレフレイル高齢者におけるメトホルミンの効果
2016年9月13日 更新者：Purwita Wijaya Laksmi、Indonesia University
プレフレイル高齢者のフレイルを予防するためのメトホルミンのランダム化比較試験
この研究の目的は、プレフレイル非糖尿病高齢者のフレイルを予防するためのメトホルミンの効果を調査することです。 この研究で測定されたいくつかの結果は、虚弱状態、生活の質、握力、歩行速度、および血清ミオスタチンレベルです。
メトホルミンを 16 週間服用することで、フレイル以前の高齢者のフレイルを防ぐことができるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Central Jakarta、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto mangunkusumo general hospital
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コンタクト：
- Purwita Laksmi, MD
- 電話番号：+62-21-3918301
- メール：pwlaksmi@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プレフレイル高齢者;
- 指示を理解し、実行できる。
除外基準:
- 研究に参加したくない;
- 糖尿病（経口ブドウ糖負荷試験）;
- 簡易メンタルテスト（AMT）のスコアが 8 未満。
- -老年うつ病尺度（GDS）スコア> = 10;
- 体格指数 (BMI) <18,5 Kg/m2;
- 栄養失調（Mini Nutritional Assessment/MNAによる）;
- -肝硬変、重度の肝機能障害、または血清ALTレベルが正常上限の3倍を超える;
- 包含期間中の急性疾患、例えば。 肺炎、急性関節炎による痛み（ビジュアルアナログスケール> 6/10）、脳卒中発作、危機的高血圧;
- 重度の心機能障害：急性代償不全心不全および/または慢性心不全機能クラスIIIまたはIV（ニューヨーク心臓協会分類）;
- 重度の肺機能障害: 慢性閉塞性肺疾患のステージ III または IV (GOLD 分類) の急性増悪、および/または PaO2 レベル < 60 mmHg;
- メトホルミンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
メトホルミン錠 500 mg を 1 日 3 回、16 週間。
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メトホルミン錠 500 mg を 1 日 3 回、16 週間。
16 週間で 2 つのアーム間で有意な結果が得られない場合、メトホルミンは 24 週間まで継続します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 3 回、16 週間。
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プラセボを 1 日 3 回、16 週間。
16 週間で 2 つのアーム間で有意な結果が得られない場合、プラセボは 24 週間まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週での虚弱状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週時
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測定：虚弱指数 40項目
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ベースラインおよび 16 週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週での健康関連の生活の質（HrQoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週時
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測定：EQ-5D（許可を得て）
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ベースラインおよび 16 週時
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16週での握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週時
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測定：ハンドグリップダイナモメーター（Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105）
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ベースラインおよび 16 週時
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16週での歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週時
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測定: 15 フィートの歩行テスト
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ベースラインおよび 16 週時
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16週での血清ミオスタチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 16 週時
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測定：ELISA試験
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ベースラインおよび 16 週時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer、Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。