Efectos de la metformina en ancianos prefrágiles
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University
Ensayo controlado aleatorizado de metformina para prevenir la fragilidad en ancianos prefrágiles
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la metformina para prevenir la fragilidad en ancianos no diabéticos prefrágiles. Varios resultados medidos en este estudio son el estado de fragilidad, la calidad de vida, la fuerza de agarre, la velocidad de la marcha y los niveles de miostatina sérica.
Presumimos que la metformina durante 16 semanas podría prevenir la fragilidad en ancianos prefrágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Contacto:
- Purwita Laksmi, MD
- Número de teléfono: +62-21-3918301
- Correo electrónico: pwlaksmi@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos prefrágiles;
- Capaz de entender y llevar a cabo la instrucción.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a unirse al estudio;
- Diabetes mellitus (prueba de tolerancia a la glucosa oral);
- puntuación de la prueba mental abreviada (AMT) < 8;
- puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) >= 10;
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 Kg/m2;
- Desnutrición (según Mini Nutritional Assessment/MNA);
- Cirrosis hepática, disfunción hepática grave o niveles séricos de ALT > 3 veces el límite superior normal;
- Enfermedad aguda durante el período de inclusión, p. neumonía, dolor debido a artritis aguda (escala analógica visual >6/10), ataque de apoplejía, crisis de hipertensión;
- Disfunción cardíaca grave: insuficiencia cardíaca aguda descompensada y/o insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III o IV (clasificación de la New York Heart Association);
- Disfunción pulmonar grave: exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadio III o IV (clasificación GOLD) y/o niveles de PaO2 < 60 mmHg;
- Alergia a la metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Tabletas de metformina de 500 mg tres veces al día durante 16 semanas.
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Tabletas de metformina de 500 mg tres veces al día durante 16 semanas.
Si no se obtiene un resultado significativo entre dos brazos en 16 semanas, la metformina continuará hasta las 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo tres veces al día durante 16 semanas.
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Placebo tres veces al día durante 16 semanas.
Si no se obtiene un resultado significativo entre dos brazos en 16 semanas, el placebo continuará hasta las 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado de fragilidad a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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Medida: Índice de Fragilidad 40 ítems
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Al inicio y a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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Medida: EQ-5D (con permiso)
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Al inicio y a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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Medición: dinamómetro manual (dinamómetro manual hidráulico Jamar, modelo J00105)
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Al inicio y a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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Medida: prueba de marcha de 15 pies
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Al inicio y a las 16 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de miostatina sérica a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 16 semanas
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Medición: prueba ELISA
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Al inicio y a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAIL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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