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Effetti della metformina negli anziani pre-fragili

13 settembre 2016 aggiornato da: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Prova controllata randomizzata di metformina per prevenire la fragilità negli anziani pre-fragili

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della metformina per prevenire la fragilità negli anziani non diabetici pre-fragili. Diversi risultati misurati in questo studio sono lo stato di fragilità, la qualità della vita, la forza della presa della mano, la velocità dell'andatura e i livelli sierici di miostatina.

Ipotizziamo che la metformina per 16 settimane possa prevenire la fragilità negli anziani pre-fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Anziani pre-fragili;
  2. Capace di comprendere ed eseguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante a partecipare allo studio;
  2. Diabete mellito (test di tolleranza al glucosio orale);
  3. Punteggio del test mentale abbreviato (AMT) <8;
  4. Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) >= 10;
  5. Indice di massa corporea (BMI) <18,5 Kg/m2;
  6. Malnutrizione (secondo Mini Valutazione Nutrizionale/MNA);
  7. Cirrosi epatica, grave disfunzione epatica o livelli sierici di ALT >3 volte il limite normale superiore;
  8. Malattia acuta durante il periodo di inclusione, ad es. polmonite, dolore da artrite acuta (scala analogica visiva >6/10), attacco di ictus, ipertensione da crisi;
  9. Disfunzione cardiaca grave: scompenso cardiaco acuto scompensato e/o scompenso cardiaco cronico di classe funzionale III o IV (classificazione New York Heart Association);
  10. Disfunzione polmonare grave: esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica stadio III o IV (classificazione GOLD) e/o livelli di PaO2 < 60 mmHg;
  11. Allergia alla metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Compressa di metformina 500 mg tre volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Metformina
Compressa di metformina 500 mg tre volte al giorno per 16 settimane. Se non si ottengono risultati significativi tra i due bracci in 16 settimane, la metformina continuerà fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • Numero CAS: 657-24-9
  • Codice ATC: A10BA02
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo tre volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 16 settimane. Se non si ottengono risultati significativi tra i due bracci in 16 settimane, il placebo continuerà fino a 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato di fragilità a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Misurazione: indice di fragilità 40 elementi
Basale e a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Misurazione: EQ-5D (con permesso)
Basale e a 16 settimane
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Misurazione: dinamometro a impugnatura (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
Basale e a 16 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Misurazione: test di camminata di 15 piedi
Basale e a 16 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di miostatina a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 16 settimane
Misurazione: test ELISA
Basale e a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAIL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

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