Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset esihauraita vanhuksille

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Metformiinin satunnaiskontrolloitu koe ehkäisemään heikkokuntoisten vanhusten heikkoutta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin vaikutuksia iäkkäiden, joilla ei ole diabetesta, heikkouden ehkäisyssä. Useita tässä tutkimuksessa mitattuja tuloksia ovat heikkoustila, elämänlaatu, kädensijan vahvuus, kävelynopeus ja seerumin myostatiinitasot.

Oletamme, että metformiini 16 viikon ajan voisi estää vanhusten heikkoutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekrytointi
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre-hauras vanhukset;
  2. Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua tutkimukseen;
  2. Diabetes mellitus (oraalinen glukoositoleranssitesti);
  3. Lyhennetyn mielentestin (AMT) pistemäärä < 8;
  4. Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet >= 10;
  5. painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2;
  6. Aliravitsemus (Mini Nutritional Assessmentin/MNA:n mukaan);
  7. Maksakirroosi, vaikea maksan toimintahäiriö tai seerumin ALAT-tasot > 3 kertaa normaalin yläraja;
  8. Akuutti sairaus sisällyttämisjakson aikana, esim. keuhkokuume, akuutista niveltulehduksesta johtuva kipu (visuaalinen analoginen asteikko > 6/10), aivohalvauskohtaus, kriisihypertensio;
  9. Vaikea sydämen vajaatoiminta: akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja/tai krooninen sydämen vajaatoiminta toiminnallinen luokka III tai IV (New York Heart Associationin luokitus);
  10. Vaikea keuhkojen toimintahäiriö: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vaiheen III tai IV akuutti paheneminen (GOLD-luokitus) ja/tai PaO2-tasot < 60 mmHg;
  11. Allergia metformiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinitabletti 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 16 viikon ajan.
Lääke: Metformiini
Metformiinitabletti 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 16 viikon ajan. Jos kahden haaran välillä ei saavuteta merkittävää tulosta 16 viikon aikana, metformiinia jatketaan 24 viikkoon asti.
Muut nimet:
  • CAS-numero: 657-24-9
  • ATC-koodi: A10BA02
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumelääke kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan. Jos kahden haaran välillä ei saavuteta merkittävää tulosta 16 viikon aikana, lumelääkettä jatketaan 24 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta heikkouden tilassa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Mittaus: Frailty Index 40 esinettä
Perustaso ja 16 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQoL) muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Mittaus: EQ-5D (luvalla)
Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Kädensijan voiman muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Mittaus: kädensijadynamometri (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer malli J00105)
Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Mittaus: 15 jalan kävelytesti
Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Seerumin myostatiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikon kohdalla
Mittaus: ELISA-testi
Perustaso ja 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRAIL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa