노약자에 대한 메트포르민의 효과
2016년 9월 13일 업데이트: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University
허약하기 전 노약자의 허약함을 예방하기 위한 메트포르민의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 쇠약 전단계 비당뇨병 노인의 허약 예방을 위한 메트포르민의 효과를 조사하는 것이다. 이 연구에서 측정된 여러 결과는 허약 상태, 삶의 질, 악력, 보행 속도 및 혈청 미오스타틴 수치입니다.
우리는 16주 동안 메트포르민이 허약 전 노인의 노쇠를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, 인도네시아, 10430
- 모병
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
연락하다:
- Purwita Laksmi, MD
- 전화번호: +62-21-3918301
- 이메일: pwlaksmi@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허약한 노인;
- 지시를 이해하고 수행할 수 있다.
제외 기준:
- 연구 참여를 꺼리는 경우
- 진성 당뇨병(경구 포도당 내성 검사);
- AMT(Abbreviated Mental Test) 점수 < 8;
- 노인 우울증 척도(GDS) 점수 >= 10;
- 체질량 지수(BMI) <18,5 Kg/m2;
- 영양실조(Mini Nutritional Assessment/MNA에 따름);
- 간경변증, 중증 간 기능 장애 또는 혈청 ALT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과함;
- 포함 기간 동안의 급성 질환, 예. 폐렴, 급성 관절염으로 인한 통증(시각 아날로그 척도 >6/10), 뇌졸중 발작, 위기성 고혈압;
- 중증 심장 기능 장애: 급성 비대상성 심부전 및/또는 만성 심부전 기능 등급 III 또는 IV(뉴욕심장협회 분류);
- 중증 폐기능 장애: 만성 폐쇄성 폐질환 III기 또는 IV기(GOLD 분류) 및/또는 PaO2 수치 < 60 mmHg의 급성 악화;
- 메트포르민에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메트포르민
Metformin 정제 500 mg을 1일 3회 16주 동안 투여합니다.
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Metformin 정제 500 mg을 1일 3회 16주 동안 투여합니다.
16주 동안 두 군 사이에 유의미한 결과가 나오지 않으면 메트포르민은 24주까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제를 16주 동안 하루에 세 번.
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위약을 16주 동안 하루에 세 번.
16주 동안 두 군 간에 유의미한 결과를 얻지 못한 경우 위약은 24주까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주에 허약 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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측정: 노쇠지수 40항목
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주에 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 16주
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측정: EQ-5D(허가)
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기준선 및 16주
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16주에 악력의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 16주
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측정: 핸드그립 동력계(Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
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기준선 및 16주
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16주에 보행 속도 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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측정: 15피트 보행 테스트
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기준선 및 16주
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16주에 혈청 미오스타틴 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주
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측정: ELISA 테스트
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기준선 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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