Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky metforminu u starších osob před oslabením

13. září 2016 aktualizováno: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Randomizovaná kontrolovaná studie s metforminem k prevenci křehkosti u starších osob před oslabením

Účelem této studie je prozkoumat účinky metforminu na prevenci křehkosti u prefrailních nediabetických starších osob. Několik výsledků měřených v této studii je stav křehkosti, kvalita života, síla stisku ruky, rychlost chůze a hladiny myostatinu v séru.

Předpokládáme, že metformin po dobu 16 týdnů by mohl zabránit křehkosti u starších osob před oslabením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předkřehcí starší lidé;
  2. Schopný porozumět a provést instrukce.

Kritéria vyloučení:

  1. neochotný zapojit se do studia;
  2. Diabetes mellitus (orální glukózový toleranční test);
  3. skóre zkráceného mentálního testu (AMT) < 8;
  4. skóre stupnice geriatrické deprese (GDS) >= 10;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 kg/m2;
  6. Podvýživa (podle Mini Nutritional Assessment/MNA);
  7. jaterní cirhóza, závažná jaterní dysfunkce nebo hladiny ALT v séru > 3násobek horní normální hranice;
  8. Akutní onemocnění během období zařazení, např. pneumonie, bolest způsobená akutní artritidou (vizuální analogová stupnice >6/10), záchvat mrtvice, krizová hypertenze;
  9. Těžká srdeční dysfunkce: akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo chronické srdeční selhání funkční třídy III nebo IV (klasifikace New York Heart Association);
  10. Těžká plicní dysfunkce: akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci stadia III nebo IV (GOLD klasifikace) a/nebo hladiny PaO2 < 60 mmHg;
  11. Alergie na metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Tableta metforminu 500 mg třikrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Metformin
Tableta metforminu 500 mg třikrát denně po dobu 16 týdnů. Pokud nedojde k žádnému významnému výsledku mezi dvěma rameny během 16 týdnů, bude metformin pokračovat až do 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Číslo CAS: 657-24-9
  • ATC kód: A10BA02
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta třikrát denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu 16 týdnů. Pokud nedojde k žádnému významnému výsledku mezi dvěma rameny během 16 týdnů, placebo bude pokračovat až do 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna křehkého stavu od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Měření: Index křehkosti 40 položek
Výchozí stav a v 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HrQoL) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Měření: EQ-5D (s povolením)
Výchozí stav a v 16 týdnech
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Měření: ruční dynamometr (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
Výchozí stav a v 16 týdnech
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Měření: test chůze na 15 stop
Výchozí stav a v 16 týdnech
Změna sérových hladin myostatinu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v 16 týdnech
Měření: ELISA test
Výchozí stav a v 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAIL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit