Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na osoby w podeszłym wieku

13 września 2016 zaktualizowane przez: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Randomizowana, kontrolowana próba metforminy w celu zapobiegania osłabieniu u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest zbadanie wpływu metforminy na zapobieganie osłabieniu u osób w podeszłym wieku bez cukrzycy i przed osłabieniem. Kilka wyników mierzonych w tym badaniu to stan osłabienia, jakość życia, siła uścisku dłoni, prędkość chodu i poziomy miostatyny w surowicy.

Stawiamy hipotezę, że metformina podawana przez 16 tygodni może zapobiegać osłabieniu u osób w podeszłym wieku przed osłabieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starsze osoby starsze;
  2. Potrafi zrozumieć i wykonać polecenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. niechęć do udziału w badaniu;
  2. Cukrzyca (doustny test obciążenia glukozą);
  3. Wynik skróconego testu psychicznego (AMT) < 8;
  4. wynik w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) >= 10;
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2;
  6. Niedożywienie (wg Mini Nutritional Assessment/MNA);
  7. Marskość wątroby, ciężka dysfunkcja wątroby lub poziom ALT w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy;
  8. Ostra choroba w okresie włączenia, np. zapalenie płuc, ból spowodowany ostrym zapaleniem stawów (wizualna skala analogowa >6/10), atak udaru mózgu, nadciśnienie kryzysowe;
  9. Ciężka dysfunkcja serca: ostra zdekompensowana niewydolność serca i/lub przewlekła niewydolność serca klasy czynnościowej III lub IV (klasyfikacja New York Heart Association);
  10. Ciężka dysfunkcja płuc: ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w stadium III lub IV (klasyfikacja GOLD) i/lub poziom PaO2 < 60 mmHg;
  11. Alergia na metforminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Tabletka metforminy 500 mg trzy razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Metformina
Tabletka metforminy 500 mg trzy razy dziennie przez 16 tygodni. Jeśli nie uzyska się znaczącego wyniku między dwoma ramionami w ciągu 16 tygodni, metformina będzie kontynuowana do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Numer CAS: 657-24-9
  • Kod ATC: A10BA02
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo trzy razy dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 16 tygodni. Jeśli w ciągu 16 tygodni nie uzyska się znaczącego wyniku między dwoma ramionami, placebo będzie kontynuowane do 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stanie osłabienia po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Pomiar: Indeks słabości 40 pozycji
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQoL) w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Pomiar: EQ-5D (za pozwoleniem)
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Pomiar: dynamometr ręczny (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Pomiar: 15-metrowy test marszu
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach miostatyny w surowicy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Pomiar: test ELISA
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAIL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj