Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af metformin hos præ-svage ældre

13. september 2016 opdateret af: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Randomiseret-kontrolleret forsøg med metformin for at forhindre skrøbelighed hos præ-svage ældre

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af metformin for at forhindre skrøbelighed hos præ-svage ikke-diabetiske ældre. Adskillige resultater målt i denne undersøgelse er skrøbelighedsstatus, livskvalitet, håndgrebsstyrke, ganghastighed og serummyostatinniveauer.

Vi antager, at metformin i 16 uger kan forhindre skrøbelighed hos præ-svage ældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. præ-svage ældre;
  2. Kan forstå og udføre instruktionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at deltage i studiet;
  2. Diabetes mellitus (oral glucosetolerancetest);
  3. Forkortet Mental Test (AMT) score < 8;
  4. Geriatrisk depressionsskala (GDS) score >= 10;
  5. Body mass index (BMI) <18,5 Kg/m2;
  6. Underernæring (ifølge Mini Nutritional Assessment/MNA);
  7. Levercirrhose, alvorlig leverdysfunktion eller serum-ALAT-niveauer >3 gange øvre normalgrænse;
  8. Akut sygdom i inklusionsperioden, f.eks. lungebetændelse, smerter på grund af akut arthritis (visuel analog skala >6/10), slagtilfælde, krisehypertension;
  9. Alvorlig hjertedysfunktion: akut dekompenseret hjertesvigt og/eller kronisk hjertesvigt funktionsklasse III eller IV (New York Heart Association klassifikation);
  10. Alvorlig pulmonal dysfunktion: akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV (GOLD-klassificering) og/eller PaO2-niveauer < 60 mmHg;
  11. Allergi over for metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin tablet 500 mg tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Metformin
Metformin tablet 500 mg tre gange dagligt i 16 uger. Hvis der ikke er noget signifikant resultat opnået mellem to arme inden for 16 uger, vil metformin fortsætte indtil 24 uger.
Andre navne:
  • CAS-nummer: 657-24-9
  • ATC-kode: A10BA02
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet tre gange dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Placebo tre gange om dagen i 16 uger. Hvis der ikke er noget signifikant resultat opnået mellem to arme inden for 16 uger, vil placebo fortsætte indtil 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skrøbelighedsstatus ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Mål: Frailty Index 40 genstande
Baseline og ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Mål: EQ-5D (med tilladelse)
Baseline og ved 16 uger
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Mål: håndgrebsdynamometer (Jamar Hydraulic Hånddynamometer Model J00105)
Baseline og ved 16 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 16 uger
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Mål: 15 fods gangtest
Baseline og ved 16 uger
Ændring fra baseline i serummyostatinniveauer efter 16 uger
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Måling: ELISA-test
Baseline og ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAIL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-svage ældre

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner