此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

二甲双胍对体弱老人的影响

2016年9月13日 更新者:Purwita Wijaya Laksmi、Indonesia University

二甲双胍预防体弱老年人虚弱的随机对照试验

本研究的目的是调查二甲双胍对预防虚弱前非糖尿病老年人虚弱的影响。 在这项研究中测量的几个结果是虚弱状态、生活质量、握力、步态速度和血清肌肉生长抑制素水平。

我们假设 16 周的二甲双胍可以预防体弱的老年人的虚弱。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta
      • Central Jakarta、Jakarta、印度尼西亚、10430
        • 招聘中
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体弱老人;
  2. 能够理解并执行指令。

排除标准:

  1. 不愿参加研究;
  2. 糖尿病(口服葡萄糖耐量试验);
  3. 简化心理测验 (AMT) 分数 < 8;
  4. 老年抑郁量表 (GDS) 评分 >= 10;
  5. 体重指数 (BMI) <18.5 公斤/平方米;
  6. 营养不良(根据迷你营养评估/MNA);
  7. 肝硬化、严重肝功能不全或血清ALT水平>3倍正常上限;
  8. 纳入期间的急性疾病,例如。 肺炎、急性关节炎引起的疼痛(视觉模拟量表>6/10)、中风发作、危象高血压;
  9. 严重的心功能不全:急性失代偿性心力衰竭和/或慢性心力衰竭功能等级 III 或 IV(纽约心脏协会分类);
  10. 严重肺功能障碍:慢性阻塞性肺病 III 期或 IV 期(GOLD 分类)急性加重,和/或 PaO2 水平 < 60 mmHg;
  11. 对二甲双胍过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:二甲双胍
二甲双胍片剂 500 毫克,每天 3 次,持续 16 周。
二甲双胍片剂 500 毫克,每天 3 次,持续 16 周。 如果在 16 周内两组之间没有获得显着结果,二甲双胍将继续使用至 24 周。
其他名称:
  • CAS 编号:657-24-9
  • 空管代码:A10BA02
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药片,每天 3 次,持续 16 周。
安慰剂每天 3 次,持续 16 周。 如果在 16 周内两臂之间没有获得显着结果,则安慰剂将持续至 24 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时虚弱状态相对于基线的变化
大体时间:基线和 16 周时
测量:虚弱指数 40 项
基线和 16 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
16 周时健康相关生活质量 (HrQoL) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 16 周时
测量:EQ-5D(经许可)
基线和 16 周时
16 周时握力强度相对于基线的变化
大体时间:基线和 16 周时
测量:手柄测力计(Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
基线和 16 周时
16 周时步态速度相对于基线的变化
大体时间:基线和 16 周时
测量:15英尺步行测试
基线和 16 周时
16 周时血清肌肉生长抑制素水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 16 周时
测量:ELISA测试
基线和 16 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer、Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月19日

首次发布 (估计)

2014年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月13日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体弱长者的临床试验

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者
    招聘中
    1 Hz Real rTMS 到 Pre-SMA | 1 Hz 假 rTMS 到 Pre-SMA
    荷兰

二甲双胍的临床试验

3
订阅