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Wirkungen von Metformin bei vorgebrechlichen älteren Menschen

13. September 2016 aktualisiert von: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University

Randomisierte kontrollierte Studie mit Metformin zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei vorgebrechlichen älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei prägebrechlichen, nicht diabetischen älteren Menschen zu untersuchen. Mehrere Ergebnisse, die in dieser Studie gemessen wurden, sind Gebrechlichkeitsstatus, Lebensqualität, Handgriffstärke, Ganggeschwindigkeit und Myostatinspiegel im Serum.

Wir nehmen an, dass Metformin für 16 Wochen Gebrechlichkeit bei vorgebrechlichen älteren Menschen verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgebrechliche ältere Menschen;
  2. In der Lage, die Anweisungen zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
  2. Diabetes mellitus (oraler Glukosetoleranztest);
  3. Abbreviated Mental Test (AMT) Score < 8;
  4. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score >= 10;
  5. Body-Mass-Index (BMI) <18,5 kg/m2;
  6. Mangelernährung (nach Mini Nutritional Assessment/MNA);
  7. Leberzirrhose, schwere Leberfunktionsstörung oder Serum-ALT-Spiegel > 3-fache Obergrenze;
  8. Akute Erkrankung während der Einschlusszeit, z. Lungenentzündung, Schmerz durch akute Arthritis (visuelle Analogskala >6/10), Schlaganfall, Krisenhypertonie;
  9. Schwere Herzfunktionsstörung: akute dekompensierte Herzinsuffizienz und/oder chronische Herzinsuffizienz Funktionsklasse III oder IV (Klassifikation der New York Heart Association);
  10. Schwere Lungenfunktionsstörung: Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im Stadium III oder IV (GOLD-Klassifikation) und/oder PaO2-Werte < 60 mmHg;
  11. Allergie gegen Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metformin Tablette 500 mg dreimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin Tablette 500 mg dreimal täglich für 16 Wochen. Wenn innerhalb von 16 Wochen zwischen zwei Armen kein signifikantes Ergebnis erzielt wird, wird Metformin bis zu 24 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • CAS-Nummer: 657-24-9
  • ATC-Code: A10BA02
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette dreimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo dreimal täglich für 16 Wochen. Wenn innerhalb von 16 Wochen zwischen zwei Armen kein signifikantes Ergebnis erzielt wird, wird Placebo bis zu 24 Wochen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Messung: Gebrechlichkeitsindex 40 Punkte
Baseline und nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Messung: EQ-5D (mit Genehmigung)
Baseline und nach 16 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Messung: Handgriffdynamometer (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
Baseline und nach 16 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Messung: 15-Fuß-Gehtest
Baseline und nach 16 Wochen
Veränderung der Myostatinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 16 Wochen
Messung: ELISA-Test
Baseline und nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRAIL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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