Efeitos da metformina em idosos pré-frágeis
13 de setembro de 2016 atualizado por: Purwita Wijaya Laksmi, Indonesia University
Ensaio controlado randomizado de metformina para prevenir a fragilidade em idosos pré-frágeis
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da metformina na prevenção da fragilidade em idosos pré-frágeis não diabéticos. Vários resultados medidos neste estudo são estado de fragilidade, qualidade de vida, força de preensão manual, velocidade da marcha e níveis séricos de miostatina.
Nossa hipótese é que a metformina por 16 semanas poderia prevenir a fragilidade em idosos pré-frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Cipto mangunkusumo general hospital
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Contato:
- Purwita Laksmi, MD
- Número de telefone: +62-21-3918301
- E-mail: pwlaksmi@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos pré-frágeis;
- Capaz de compreender e executar a instrução.
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo;
- Diabetes mellitus (teste oral de tolerância à glicose);
- Pontuação do Teste Mental Abreviado (AMT) < 8;
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) >= 10;
- Índice de massa corporal (IMC) <18,5 Kg/m2;
- Desnutrição (segundo Mini Avaliação Nutricional/MAN);
- Cirrose hepática, disfunção hepática grave ou níveis séricos de ALT > 3 vezes o limite superior normal;
- Doença aguda durante o período de inclusão, por exemplo. pneumonia, dor devido a artrite aguda (escala analógica visual >6/10), ataque de acidente vascular cerebral, crise de hipertensão;
- Disfunção cardíaca grave: insuficiência cardíaca aguda descompensada e/ou insuficiência cardíaca crônica classe funcional III ou IV (classificação da New York Heart Association);
- Disfunção pulmonar grave: exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV (classificação GOLD) e/ou níveis de PaO2 < 60 mmHg;
- Alergia à metformina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Comprimido de metformina 500 mg três vezes ao dia durante 16 semanas.
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Comprimido de metformina 500 mg três vezes ao dia durante 16 semanas.
Se não houver resultado significativo obtido entre os dois braços em 16 semanas, a metformina continuará até 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo três vezes ao dia durante 16 semanas.
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Placebo três vezes ao dia durante 16 semanas.
Se não houver resultado significativo obtido entre os dois braços em 16 semanas, o placebo continuará até 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estado de fragilidade em 16 semanas
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
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Medição: Índice de Fragilidade 40 itens
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Linha de base e em 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) em 16 semanas
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
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Medição: EQ-5D (com permissão)
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Linha de base e em 16 semanas
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Mudança da linha de base na força de preensão manual em 16 semanas
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
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Medição: dinamômetro de punho (Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Model J00105)
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Linha de base e em 16 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 16 semanas
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
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Medição: teste de caminhada de 15 pés
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Linha de base e em 16 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de miostatina em 16 semanas
Prazo: Linha de base e em 16 semanas
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Medição: teste ELISA
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Linha de base e em 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Purwita Laksmi, MD,SpPD-KGer, Division of Geriatrics, Department of Internal Medicine, Universitas Indonesia-Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sumantri S, Setiati S, Purnamasari D, Dewiasty E. Relationship between metformin and frailty syndrome in elderly people with type 2 diabetes. Acta Med Indones. 2014 Jul;46(3):183-8.
- Wang CP, Lorenzo C, Espinoza SE. Frailty Attenuates the Impact of Metformin on Reducing Mortality in Older Adults with Type 2 Diabetes. J Endocrinol Diabetes Obes. 2014;2(2):1031.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAIL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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