分娩後MMRワクチン接種後の母乳育児中の女性の母乳中への麻疹ワクチンウイルス排泄の探索 (BREMEAVAC)

これは、MMRワクチンによる分娩後の予防接種後の、主要評価項目について分析可能な50人の母乳育児女性からの乳児の安全性を評価するための多施設前向き研究です。

審査期間中に、包含基準と除外基準に基づいて適格性が決定されます。 妊娠中の女性の医療記録は、調査担当者によってスクリーニングされます。調査担当者は、電話またはフォローアップの訪問中に、女性に調査への参加を提案します。 スクリーニング訪問は、配達予定日の4か月前から配達当日まで行うことができます。

研究者は女性に研究について説明します。 インフォームド コンセントの文書のコピーが女性に渡され、読んで研究に関する詳細情報が得られます (電子メール、郵送、または個人的に)。

女性が研究への参加を希望し、スクリーニングのインフォームドコンセントを行った後、麻疹の血清学的分析のための血液サンプルが採取されます。

同意に署名した後、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない女性は、産後および0日目の出産前にワクチン接種を受けます。

各女性はワクチン接種の0日目に血液を採取し、ワクチン接種の0日目に病院で母乳サンプルと尿サンプルを採取します。

含まれる各女性は、ワクチン接種後7、11、および14日目に母乳と尿の家庭サンプルも提供します。 リマインダーコールは、ワクチン接種後 7、11、および 14 日目に実施されます。

その後、女性を追跡し、最初のワクチン接種の8週間後にワクチン接種を行い、V1を訪問します。

各乳児は8週間追跡されます。 免疫学的分析のためのオプションの血液サンプルは、8週目に採取されます（訪問v1）。 乳児を含めるには、親権者（父親が親権者でない場合は両親または母親のみ）によって署名されたインフォームド コンセント フォームが必要です。

日記カードは乳児と母親を追跡するために使用されます。 乳児および/または母親が麻疹の疑いのある症状を発症した場合、できるだけ早く、できれば急性麻疹症状の発症から24〜72時間以内に治験担当医師によって評価されます。

母親に症状がある場合は、母親の補診時に乳児も医師の診察を受けます。

研究の0日目（V0）の訪問は産科で行われます。 他の訪問、スクリーニング訪問、V1および補足訪問（SV）は、産科または該当する場合は対応するCICで実施されます。 ワクチン接種後 7、11、および 14 日の自宅サンプルは、リモージュのウイルス学研究所に直接送られます。 ホームサンプリングは、内部組織に従って産科またはCICでも実行できます。