Poszukiwanie przenikania wirusa szczepionki odry do mleka kobiet karmiących piersią po szczepieniu poporodowym szczepionką MMR (BREMEAVAC)

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa niemowląt spośród 50 karmiących kobiet, które można przeanalizować pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, po uodpornieniu poporodowym szczepionką MMR.

Podczas okresu przesiewowego kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Dokumentacja medyczna kobiet w ciąży zostanie sprawdzona przez badaczy, którzy następnie zaproponują kobiecie udział w badaniu podczas rozmowy telefonicznej lub wizyty kontrolnej. Wizyta przesiewowa może odbyć się na 4 miesiące przed planowanym terminem porodu do dnia porodu.

Badacz wyjaśni kobiecie przebieg badania. Kopia dokumentów świadomej zgody zostanie przekazana kobiecie do przeczytania i uzyskania dalszych informacji na temat badania (e-mailem, pocztą lub osobiście).

Jeżeli kobieta wyrazi zgodę na udział w badaniu i po wyrażeniu świadomej zgody na badanie przesiewowe, zostanie pobrana próbka krwi do badań serologicznych w kierunku odry.

Po podpisaniu zgody kobiety spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia zostaną zaszczepione w okresie poporodowym i przed zakończeniem ciąży w dniu 0.

Każda kobieta będzie miała pobraną krew w dniu 0 i próbki mleka matki oraz próbki moczu w szpitalu w dniu 0 przed szczepieniem.

Każda objęta badaniem kobieta dostarczy również domowe próbki mleka matki i moczu w dniach 7, 11 i 14 po szczepieniu. Wezwania przypominające będą wykonywane w dniach 7, 11 i 14 po szczepieniu.

Kobiety będą następnie obserwowane i szczepione 8 tygodni po pierwszym szczepieniu, odwiedź V1.

Każde niemowlę będzie obserwowane przez 8 tygodni. Opcjonalna próbka krwi do analizy immunologicznej zostanie pobrana w 8. tygodniu (wizyta v1). Formularz świadomej zgody podpisany przez osobę (osoby) sprawującą władzę rodzicielską (oboje rodziców lub matkę tylko wtedy, gdy ojciec nie ma władzy rodzicielskiej) jest również potrzebny, aby niemowlę zostało uwzględnione.

Karty z pamiętnika posłużą do śledzenia niemowlęcia i matki. Jeśli u niemowlęcia i/lub matki rozwinie się podejrzenie objawów odry, zostanie ono ocenione przez lekarza prowadzącego badanie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 24 do 72 godzin od wystąpienia ostrych objawów odry.

W przypadku objawów u matki, niemowlę będzie również badane przez lekarza podczas wizyty uzupełniającej u matki.

Wizyta w dniu 0 (V0) badania zostanie przeprowadzona na porodówce. Pozostałe wizyty, wizyta przesiewowa, V1 i wizyta uzupełniająca (SV), zostaną przeprowadzone albo na porodówce, albo w odpowiednim CIC, jeśli dotyczy. Próbki domowe po 7, 11 i 14 dniach po szczepieniu zostaną przesłane bezpośrednio do laboratorium wirusologicznego w Limoges. Pobieranie próbek w domu może być również pobierane w placówce położniczej lub CIC, zgodnie z ich wewnętrzną organizacją.