Búsqueda de la excreción del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna de mujeres que amamantan después de la vacunación posparto con MMR (BREMEAVAC)
27 de abril de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Búsqueda de la excreción del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna de mujeres lactantes después de la vacunación posparto con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
Para evaluar la seguridad de los bebés amamantados después de la inmunización posparto de su madre con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), el propósito de este estudio es investigar si la cepa de la vacuna contra el sarampión se excreta en la leche materna de mujeres lactantes con rubéola negativa. y serologías de sarampión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, para evaluar la seguridad del lactante de 50 mujeres lactantes, analizable para el punto final primario, después de la inmunización posparto con la vacuna MMR.
Durante el período de evaluación, la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión y exclusión. Los registros médicos de las mujeres embarazadas serán evaluados por los investigadores del estudio, quienes luego propondrán a la mujer participar en el estudio durante una llamada telefónica o una visita de seguimiento. La visita de selección podría tener lugar 4 meses antes de la fecha prevista del parto hasta el día del parto.
El investigador le explicará el estudio a la mujer. Se entregará una copia de los documentos de consentimiento informado a la mujer para su lectura y para obtener más información sobre el estudio (por correo electrónico, por correo postal o personalmente).
Si la mujer está dispuesta a participar en el estudio y después de haber dado su consentimiento informado para la detección, se extraerá una muestra de sangre para el análisis serológico del sarampión.
Después de firmar el consentimiento, las mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán vacunadas en el posparto y antes de la salida de la maternidad en el día 0.
Cada mujer tendrá una extracción de sangre el día 0 y muestras de leche materna, así como muestras de orina en el hospital el día 0 antes de la vacunación.
Cada mujer incluida también proporcionará muestras caseras de leche materna y orina los días 7, 11 y 14 después de la vacunación. Se realizarán llamadas de recordatorio los días 7, 11 y 14 después de la vacunación.
Las mujeres serán luego seguidas y vacunadas 8 semanas después de la primera vacunación, visita V1.
Cada bebé será seguido durante 8 semanas. Se extraerá una muestra de sangre opcional para análisis inmunológico en la semana 8 (visita v1). Se necesita un formulario de consentimiento informado firmado por la(s) persona(s) que tiene(n) la patria potestad (ambos padres o la madre solo si el padre no tiene la patria potestad) para que el bebé también sea incluido.
Se utilizarán tarjetas de diario para seguir al bebé ya la madre. Si el bebé y/o la madre desarrollan síntomas sospechosos de sarampión, serán evaluados por un médico del estudio lo antes posible, preferiblemente dentro de las 24 a 72 horas posteriores al inicio de los síntomas agudos de sarampión.
En caso de síntomas de la madre, el bebé también será visto por un médico durante la visita complementaria de la madre.
La visita del día 0 (V0) del estudio se realizará en la maternidad. El resto de visitas, visita de cribado, V1 y visita complementaria (SV), se realizarán bien en la maternidad o bien en el CIC correspondiente en su caso. Las muestras caseras a los 7, 11 y 14 días después de la vacunación se enviarán directamente al laboratorio de virología de Limoges. La toma de muestras a domicilio también se puede realizar en la maternidad o CIC según su organización interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer:
- Mujer embarazada
- Edad ≥ 18 años
- Planea amamantar a su bebé (se permite la alimentación mixta)
- Tener una serología negativa para rubéola durante el embarazo
- Serología negativa para sarampión basada en el resultado del laboratorio local
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Infantes:
- Formulario de consentimiento informado firmado por la(s) persona(s) que ostente(n) la patria potestad.
- Recién nacido a término (≥36LMP)
Criterio de exclusión:
Mujer:
- Mujer que tiene un embarazo múltiple
- Mujer que planea quedar embarazada en el mes siguiente a la 2ª vacunación
- Mujer con infección por VIH conocida o sospechada
- Mujer con inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Mujer con antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria
- Mujer que no domina lo suficiente la lectura/comprensión del idioma francés para poder dar su consentimiento para participar en el estudio
- Mujer incapaz de seguir los procedimientos del estudio y de respetar las visitas de estudio durante todo el período del estudio.
Mujer con contraindicación para la vacuna MMR:
- Escasos problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa
- Mujer con antecedentes de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de la vacuna
- Administración de gammaglobulinas humanas en los últimos 3 a 11 meses dependiendo de la dosis de globulinas humanas administrada (excepto Rhophylac®)
- Enfermedad febril grave aguda en los 7 días anteriores a la inyección
- Mujer bajo corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente ≥10 mg/día) en los 15 días anteriores o que planea usar corticosteroides (es decir, prednisona, o equivalente ≥10 mg/día) durante los 15 días siguientes a la vacunación
- Mujer bajo terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planea usar terapia inmunosupresora durante los 15 días posteriores a la vacunación Mujer que participa en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 28 días antes de la visita V0 o intención de participar en otro estudio clínico con otro producto en investigación producto en cualquier momento durante la realización de este estudio
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio
- Mujer con antecedentes documentados de vacunación antisarampionosa (1 o 2 dosis) y/o antecedentes documentados de sarampión
Infantes:
- La extracción de sangre está contraindicada o no se puede realizar
- Lactante con antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria
- Lactante con inmunodeficiencia sospechada o confirmada
- Cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación de los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres lactantes
70 mujeres lactantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán inmunizadas con la vacuna MMR en el posparto (antes de la salida de la maternidad)
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Se administrará una dosis de vacuna de 0,5 mL (vía intramuscular o subcutánea) en el posparto (antes de la salida de la maternidad) durante la visita V0.
Se administrará una segunda dosis en la semana 8 (+/-15 días) durante la visita V1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna.
Periodo de tiempo: día 7 después de la primera vacunación.
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después de la vacunación posparto con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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día 7 después de la primera vacunación.
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Prevalencia de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna.
Periodo de tiempo: día 11 después de la primera vacunación.
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después de la vacunación posparto con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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día 11 después de la primera vacunación.
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Prevalencia de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna.
Periodo de tiempo: día 14 después de la primera vacunación.
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después de la vacunación posparto con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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día 14 después de la primera vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de lactantes con síntomas clínicos notificados de sarampión
Periodo de tiempo: En la visita V1 (8 semanas +/- 15 días)
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Evaluación del impacto clínico de la vacuna MMR en lactantes
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En la visita V1 (8 semanas +/- 15 días)
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Número de lactantes con síntomas clínicos notificados de sarampión
Periodo de tiempo: Entre la visita V0 y la visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Evaluación del impacto clínico de la vacuna MMR en lactantes a partir de datos informados en la tarjeta de diario infantil (DiCa).
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Entre la visita V0 y la visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Número de mujeres con síntomas clínicos informados de sarampión
Periodo de tiempo: Visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Evaluación del impacto clínico de la vacuna MMR en lactantes a partir de datos clínicos de la madre
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Visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Número de mujeres con síntomas clínicos informados de sarampión
Periodo de tiempo: Entre la visita V0 y la visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Evaluación del impacto clínico de la vacuna MMR en el lactante a partir de los datos clínicos de la madre registrados en la ficha diaria (DiCa).
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Entre la visita V0 y la visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Número de lactantes con serología positiva para sarampión (IgM)
Periodo de tiempo: Visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Evaluación del impacto inmunológico de la vacuna MMR en lactantes.
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Visita V1 (8 semanas +/- 15 días) después de la primera vacunación MMR
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en orina en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la primera vacunación.
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Para la detección de la excreción de la cepa de la vacuna del sarampión en la orina de mujeres que amamantan, el número de mujeres con serologías negativas para la rubéola y el sarampión con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la orina para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después del posparto se evaluará la vacunación con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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En el día 7 después de la primera vacunación.
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en orina en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 11 después de la primera vacunación.
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Para la detección de la excreción de la cepa de la vacuna del sarampión en la orina de mujeres que amamantan, el número de mujeres con serologías negativas para la rubéola y el sarampión con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la orina para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después del posparto se evaluará la vacunación con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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En el día 11 después de la primera vacunación.
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Número de mujeres con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en orina en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la primera vacunación.
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Para la detección de la excreción de la cepa de la vacuna del sarampión en la orina de mujeres que amamantan, el número de mujeres con serologías negativas para la rubéola y el sarampión con RT-PCR positiva para la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la orina para al menos una muestra de los días 7, 11 y 14 después del posparto se evaluará la vacunación con una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR).
La RT PCR se considerará positiva si las medidas superan el límite de detección de 10 copias de genoma por reacción
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En el día 14 después de la primera vacunación.
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Cuantificación de la cepa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 7 después de la primera vacunación.
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En caso de detección de la excreción de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna, se realizará una medida de cuantificación mediante RT-PCR de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna de la mujer.
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En el día 7 después de la primera vacunación.
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Cuantificación de la cepa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 11 después de la primera vacunación.
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En caso de detección de la excreción de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna, se realizará una medida de cuantificación mediante RT-PCR de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna de la mujer.
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En el día 11 después de la primera vacunación.
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Cuantificación de la cepa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la primera vacunación.
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En caso de detección de la excreción de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna, se realizará una medida de cuantificación mediante RT-PCR de la cepa del virus de la vacuna contra el sarampión en la leche materna de la mujer.
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En el día 14 después de la primera vacunación.
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Evaluación microscópica de la actividad infecciosa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra.
Periodo de tiempo: En el día 7
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En caso de detección de excreción de la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la leche materna.
La evaluación de la actividad infecciosa del virus de la vacuna contra el sarampión se realizará mediante un ensayo de infectividad in vitro.
Un resultado se considerará positivo cuando se detecte al menos una célula fluorescente positiva.
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En el día 7
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Evaluación microscópica de la actividad infecciosa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra.
Periodo de tiempo: En el día 11 después de la primera vacunación.
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En caso de detección de excreción de la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la leche materna.
La evaluación de la actividad infecciosa del virus de la vacuna contra el sarampión se realizará mediante un ensayo de infectividad in vitro.
Un resultado se considerará positivo cuando se detecte al menos una célula fluorescente positiva.
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En el día 11 después de la primera vacunación.
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Evaluación microscópica de la actividad infecciosa del virus de la vacuna antisarampionosa presente en la leche materna en al menos una muestra.
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la primera vacunación.
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En caso de detección de excreción de la cepa del virus de la vacuna del sarampión en la leche materna.
La evaluación de la actividad infecciosa del virus de la vacuna contra el sarampión se realizará mediante un ensayo de infectividad in vitro.
Un resultado se considerará positivo cuando se detecte al menos una célula fluorescente positiva.
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En el día 14 después de la primera vacunación.
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Número de lactantes con IgM/IgG en saliva positiva
Periodo de tiempo: un año después de la primera vacunación
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un año después de la primera vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alain S, Dommergues MA, Jacquard AC, Caulin E, Launay O. State of the art: Could nursing mothers be vaccinated with attenuated live virus vaccine? Vaccine. 2012 Jul 13;30(33):4921-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.047. Epub 2012 May 31.
- Chen LH, Zeind C, Mackell S, LaPointe T, Mutsch M, Wilson ME. Yellow fever virus transmission via breastfeeding: follow-up to the paper on breastfeeding travelers. J Travel Med. 2010 Jul-Aug;17(4):286-7. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00430.x. No abstract available.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. I. Development and characterization of specific immunologic reactivity in breast milk. J Infect Dis. 1982 May;145(5):654-60. doi: 10.1093/infdis/145.2.654.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. II. Maternal-neonatal interactions. J Infect Dis. 1982 May;145(5):661-6. doi: 10.1093/infdis/145.2.661.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001538-28
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