Søk etter meslingevaksinevirusutskillelse i morsmelk fra ammende kvinner etter postpartum vaksinasjon med MMR (BREMEAVAC)
27. april 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Søk etter meslingevaksinevirusutskillelse i morsmelk fra ammende kvinner etter postpartum vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine
For å vurdere sikkerheten til spedbarn som ammes etter deres mors postpartum-vaksine med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR)-vaksine, er formålet med denne studien å undersøke om meslingevaksinestamme skilles ut i morsmelk hos ammende kvinner med negativ røde hunder. og meslingeserologier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv studie, for å evaluere sikkerheten til spedbarn fra 50 ammende kvinner, analyserbar for primært endepunkt, etter postpartum immunisering med MMR-vaksine.
I løpet av screeningsperioden vil kvalifikasjonen bli bestemt basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Medisinske journaler av gravide kvinner vil bli screenet av studieforskere, som deretter vil foreslå kvinnen å delta i studien under en telefonsamtale eller et oppfølgingsbesøk. Screeningbesøk kan finne sted 4 måneder før planlagt leveringsdato frem til leveringsdagen.
Etterforskeren vil forklare studien til kvinnen. En kopi av dokumentene for informert samtykke vil bli gitt til kvinnen for lesing og for ytterligere informasjon om studien (via e-post, per post eller personlig).
Dersom kvinnen er villig til å delta i studien og etter at hun har gitt sitt informerte samtykke til screening, vil det bli tatt en blodprøve for meslingerserologisk analyse.
Etter å ha signert samtykket, vil kvinner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bli vaksinert etter fødselen og før utgangen av barselen på dag 0.
Hver kvinne vil ta blodprøver dag 0 og morsmelkprøver samt urinprøver på sykehuset dag 0 før vaksinasjon.
Hver inkludert kvinne vil også gi morsmelk og urin hjemmeprøver på dag 7, 11 og 14 etter vaksinasjon. Påminnelsessamtaler vil bli utført på dag 7, 11 og 14 etter vaksinasjon.
Kvinner vil da bli fulgt og vaksinert 8 uker etter første vaksinasjon, besøk V1.
Hvert spedbarn vil bli fulgt i 8 uker. En valgfri blodprøve for immunologisk analyse vil bli tatt i uke 8 (besøk v1). Skjema for informert samtykke signert av personen(e) som har foreldremyndighet (både foreldre eller mor kun hvis far ikke har foreldremyndighet) er nødvendig for at spedbarnet også skal inkluderes.
Dagbokkort vil bli brukt til å følge spedbarnet og moren. Hvis spedbarn og/eller mor utvikler mistenkt(e) meslingsymptom(er), vil de bli evaluert av en studielege så snart som mulig, helst innen 24 til 72 timer etter akutt(e) meslingsymptom(er).
Ved morssymptomer vil spedbarn også bli sett av en lege under mors supplerende besøk.
Besøket på dag 0 (V0) av studien vil bli utført ved barsel. De andre besøkene, screeningbesøk, V1 og suppleringsbesøk (SV), vil bli utført enten ved barsel eller ved tilsvarende CIC hvis aktuelt. Hjemmeprøver 7, 11 og 14 dager etter vaksinasjon vil bli sendt direkte til virologilaboratoriet i Limoges. Hjemmeprøvetaking kan også utføres på barsel eller CIC i henhold til deres interne organisasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner:
- Gravid kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Planlegger å amme spedbarnet (blandet fôring er tillatt)
- Har en negativ serologi for røde hunder under graviditet
- Negativ serologi for meslinger basert på resultat fra lokalt laboratorium
- Tilknyttet et trygdregime
Spedbarn:
- Skjema for informert samtykke signert av personen(e) som har foreldremyndighet.
- Tidlig nyfødt (≥36LMP)
Ekskluderingskriterier:
Kvinner:
- Kvinne som har flergangsgraviditet
- Kvinne som planlegger å bli gravid i måneden etter 2. vaksinasjon
- Kvinne med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon
- Kvinne med kjent eller mistenkt immunsvikt
- Kvinne med familiehistorie med arvelig immunsvikt
- Kvinne mestrer ikke nok lesingen/forståelsen av det franske språket til å kunne samtykke til å delta i studien
- Kvinne ute av stand til å følge studiens prosedyrer og respektere studiebesøk i hele studieperioden.
Kvinne med kontraindikasjon for MMR-vaksinasjon:
- Knappe arvelige problemer med fruktoseintoleranse
- Kvinne med tidligere overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene i vaksinen
- Administrering av humane gammaglobuliner i løpet av de siste 3 til 11 månedene avhengig av dosen av humane globuliner administrert (unntatt Rhophylac®)
- Akutt alvorlig febersykdom innen 7 dager før injeksjon
- Kvinne som har fått systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende ≥10 mg/dag) i løpet av de siste 15 dagene eller planlegger å bruke kortikosteroider (dvs. prednison, eller tilsvarende ≥10 mg/dag) i løpet av de 15 dagene etter vaksinasjon
- Kvinne under immunsuppressiv terapi i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon eller planlegger å bruke immunsuppressiv terapi i løpet av de 15 dagene etter vaksinasjon Kvinne som deltar i en klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 28 dager før besøket V0 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie med en annen undersøkelse. produktet når som helst under gjennomføringen av denne studien
- Enhver annen grunn som, ifølge utrederen, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
- Kvinne med dokumentert anamnese med meslingervaksinasjon (1 eller 2 doser) og/eller anamnese med dokumenterte meslinger
Spedbarn:
- Blodprøvetaking er kontraindisert eller kan ikke utføres
- Spedbarn med familiehistorie med arvelig immunsvikt
- Spedbarn med mistenkt eller bekreftet immunsvikt
- Enhver annen grunn som, ifølge utrederen, kan forstyrre evalueringen av studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende kvinner
70 ammende kvinner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil immuniseres med MMR-vaksine etter fødselen (før utgangen av barselen)
|
Én dose på 0,5 ml vaksine vil bli administrert (intramuskulært eller subkutant) post-partum (før utgang av barsel) under besøk V0.
En andre dose vil bli administrert i uke 8 (+/- 15 dager) under besøk V1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av meslingevaksinevirusstammen i morsmelk.
Tidsramme: dag 7 etter første vaksinasjon.
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i morsmelk i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter postpartum vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
dag 7 etter første vaksinasjon.
|
|
Prevalens av meslingevaksinevirusstammen i morsmelk.
Tidsramme: dag 11 etter første vaksinasjon.
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i morsmelk i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter postpartum vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
dag 11 etter første vaksinasjon.
|
|
Prevalens av meslingevaksinevirusstammen i morsmelk.
Tidsramme: dag 14 etter første vaksinasjon.
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i morsmelk i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter postpartum vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
dag 14 etter første vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med rapporterte kliniske symptomer på meslinger
Tidsramme: Ved V1-besøk (8 uker +/- 15 dager)
|
Evaluering av den kliniske effekten av MMR-vaksinasjon hos spedbarn som ammer
|
Ved V1-besøk (8 uker +/- 15 dager)
|
|
Antall spedbarn med rapporterte kliniske symptomer på meslinger
Tidsramme: Mellom V0-besøk og V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
Evaluering av den kliniske effekten av MMR-vaksinasjon hos spedbarn som ammer fra data rapportert i spedbarnsdagbokkortet (DiCa).
|
Mellom V0-besøk og V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
|
Antall kvinner med rapporterte kliniske symptomer på meslinger
Tidsramme: V1 Besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
Evaluering av den kliniske effekten av MMR-vaksinasjon hos ammende spedbarn fra mors kliniske data
|
V1 Besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
|
Antall kvinner med rapporterte kliniske symptomer på meslinger
Tidsramme: Mellom V0-besøk og V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
Evaluering av den kliniske effekten av MMR-vaksinasjon hos ammende spedbarn fra mors kliniske data gjengitt i dagbokkortet (DiCa).
|
Mellom V0-besøk og V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
|
Antall spedbarn med positiv meslingeserologi (IgM)
Tidsramme: V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
Evaluering av den immunologiske virkningen av MMR-vaksinasjon hos spedbarn som ammer.
|
V1-besøk (8 uker +/- 15 dager) etter første MMR-vaksinasjon
|
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve
Tidsramme: På dag 7 etter første vaksinasjon.
|
For påvisning av utskillelse av meslingevaksinestamme i urin fra ammende kvinner, antall kvinner med negative røde hunder og meslingeserologier med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter fødsel. vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine vil bli vurdert.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
På dag 7 etter første vaksinasjon.
|
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve
Tidsramme: På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
For påvisning av utskillelse av meslingevaksinestamme i urin fra ammende kvinner, antall kvinner med negative røde hunder og meslingeserologier med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter fødsel. vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine vil bli vurdert.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
|
Antall kvinner med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve
Tidsramme: På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
For påvisning av utskillelse av meslingevaksinestamme i urin fra ammende kvinner, antall kvinner med negative røde hunder og meslingeserologier med positiv RT-PCR for meslingevaksinevirusstamme i urin i minst én prøve fra dag 7, 11 og 14 etter fødsel. vaksinasjon med en kombinert meslinger-kusma-røde hund (MMR) vaksine vil bli vurdert.
RT PCR vil bli vurdert som positiv hvis målingene overskrider grensen for deteksjon på 10 kopier av genomet per reaksjon
|
På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
|
Kvantifisering av meslingevaksinevirusstammen presentert i morsmelk i minst én prøve
Tidsramme: På dag 7 etter første vaksinasjon.
|
Ved påvisning av meslingevaksinevirusstammeutskillelse i morsmelk, vil RT-PCR kvantifiseringsmål av meslingevaksinevirusstamme i kvinnelig morsmelk bli utført.
|
På dag 7 etter første vaksinasjon.
|
|
Kvantifisering av meslingevaksinevirusstammen presentert i morsmelk i minst én prøve
Tidsramme: På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
Ved påvisning av meslingevaksinevirusstammeutskillelse i morsmelk, vil RT-PCR kvantifiseringsmål av meslingevaksinevirusstamme i kvinnelig morsmelk bli utført.
|
På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
|
Kvantifisering av meslingevaksinevirusstammen presentert i morsmelk i minst én prøve
Tidsramme: På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
Ved påvisning av meslingevaksinevirusstammeutskillelse i morsmelk, vil RT-PCR kvantifiseringsmål av meslingevaksinevirusstamme i kvinnelig morsmelk bli utført.
|
På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
|
Mikroskopivurdering av infeksjonsaktiviteten til meslingevaksineviruset presentert i morsmelk i minst én prøve.
Tidsramme: På dag 7
|
Ved påvisning av meslingevaksine virusstamme utskillelse i morsmelk.
Evalueringen av den smittsomme aktiviteten til meslingevaksineviruset vil bli utført ved hjelp av en in vitro-infeksjonsanalyse.
Et resultat vil bli betraktet som positivt når minst én positiv fluorescerende celle påvises.
|
På dag 7
|
|
Mikroskopivurdering av infeksjonsaktiviteten til meslingevaksineviruset presentert i morsmelk i minst én prøve.
Tidsramme: På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
Ved påvisning av meslingevaksine virusstamme utskillelse i morsmelk.
Evalueringen av den smittsomme aktiviteten til meslingevaksineviruset vil bli utført ved hjelp av en in vitro-infeksjonsanalyse.
Et resultat vil bli betraktet som positivt når minst én positiv fluorescerende celle påvises.
|
På dag 11 etter første vaksinasjon.
|
|
Mikroskopivurdering av infeksjonsaktiviteten til meslingevaksineviruset presentert i morsmelk i minst én prøve.
Tidsramme: På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
Ved påvisning av meslingevaksine virusstamme utskillelse i morsmelk.
Evalueringen av den smittsomme aktiviteten til meslingevaksineviruset vil bli utført ved hjelp av en in vitro-infeksjonsanalyse.
Et resultat vil bli betraktet som positivt når minst én positiv fluorescerende celle påvises.
|
På dag 14 etter første vaksinasjon.
|
|
Antall spedbarn med positiv spytt-IgM/IgG
Tidsramme: ett år etter første vaksinasjon
|
ett år etter første vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alain S, Dommergues MA, Jacquard AC, Caulin E, Launay O. State of the art: Could nursing mothers be vaccinated with attenuated live virus vaccine? Vaccine. 2012 Jul 13;30(33):4921-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.047. Epub 2012 May 31.
- Chen LH, Zeind C, Mackell S, LaPointe T, Mutsch M, Wilson ME. Yellow fever virus transmission via breastfeeding: follow-up to the paper on breastfeeding travelers. J Travel Med. 2010 Jul-Aug;17(4):286-7. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00430.x. No abstract available.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. I. Development and characterization of specific immunologic reactivity in breast milk. J Infect Dis. 1982 May;145(5):654-60. doi: 10.1093/infdis/145.2.654.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. II. Maternal-neonatal interactions. J Infect Dis. 1982 May;145(5):661-6. doi: 10.1093/infdis/145.2.661.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-001538-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .