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Suche nach der Ausscheidung des Masern-Impfvirus in der Muttermilch stillender Frauen nach postpartaler Impfung mit MMR (BREMEAVAC)

27. April 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suche nach der Ausscheidung des Masern-Impfstoffvirus in der Muttermilch stillender Frauen nach postpartaler Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff

Um die Sicherheit gestillter Säuglinge nach postpartaler Immunisierung ihrer Mutter mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff zu beurteilen, soll in dieser Studie untersucht werden, ob der Masern-Impfstamm in die Muttermilch von stillenden Frauen mit negativen Röteln ausgeschieden wird und Masern-Serologien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit von Säuglingen von 50 stillenden Frauen, analysierbar für den primären Endpunkt, nach postpartaler Immunisierung mit MMR-Impfstoff.

Während des Auswahlzeitraums wird die Eignung anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien bestimmt. Medizinische Aufzeichnungen von schwangeren Frauen werden von Prüfärzten der Studie überprüft, die der Frau dann während eines Telefonats oder eines Folgebesuchs vorschlagen, an der Studie teilzunehmen. Der Screening-Besuch kann 4 Monate vor dem geplanten Lieferdatum bis zum Tag der Lieferung stattfinden.

Der Ermittler wird der Frau die Studie erklären. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird der Frau zum Lesen und für weitere Informationen über die Studie (per E-Mail, per Post oder persönlich) ausgehändigt.

Wenn die Frau bereit ist, an der Studie teilzunehmen, und nachdem sie ihre informierte Zustimmung zum Screening gegeben hat, wird eine Blutprobe für die Masern-serologische Analyse entnommen.

Nach Unterzeichnung der Einwilligung werden Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, post partum und vor dem Ende der Mutterschaft am Tag 0 geimpft.

Jeder Frau wird am Tag 0 vor der Impfung Blut abgenommen und am Tag 0 im Krankenhaus Muttermilch- sowie Urinproben entnommen.

Jede eingeschlossene Frau wird an den Tagen 7, 11 und 14 nach der Impfung auch Muttermilch- und Urinproben zu Hause abgeben. Erinnerungsanrufe werden an den Tagen 7, 11 und 14 nach der Impfung durchgeführt.

Frauen werden dann 8 Wochen nach der ersten Impfung nachverfolgt und geimpft, besuchen Sie V1.

Jedes Kind wird 8 Wochen lang beobachtet. Eine optionale Blutprobe für die immunologische Analyse wird in Woche 8 (Besuch v1) entnommen. Eine Einverständniserklärung, die von der/den Person(en) unterzeichnet ist, die die elterliche Sorge hat (beide Eltern oder nur die Mutter, wenn der Vater keine elterliche Sorge hat), ist erforderlich, damit das Kind ebenfalls aufgenommen werden kann.

Tagebuchkarten werden verwendet, um dem Säugling und der Mutter zu folgen. Wenn der Säugling und/oder die Mutter mutmaßliche Masernsymptome entwickeln, werden sie so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Auftreten der akuten Masernsymptome, von einem Studienarzt untersucht.

Bei Symptomen der Mutter wird der Säugling auch während des ergänzenden Besuchs der Mutter von einem Arzt untersucht.

Der Besuch am Tag 0 (V0) der Studie wird bei der Entbindung durchgeführt. Die anderen Besuche, Screening-Besuch, V1 und Ergänzungsbesuch (SV), werden entweder im Entbindungsheim oder ggf. im entsprechenden CIC durchgeführt. Heimproben 7, 11 und 14 Tage nach der Impfung werden direkt an das Labor für Virologie in Limoges geschickt. Die Probenahme zu Hause kann auch in der Entbindungsstation oder im CIC gemäß deren interner Organisation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen:

  • Schwangere Frau
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Planen, ihr Kind zu stillen (Mischfütterung ist erlaubt)
  • Eine negative Serologie für Röteln während der Schwangerschaft haben
  • Negative Serologie für Masern basierend auf dem Ergebnis des örtlichen Labors
  • Angeschlossen an ein System der sozialen Sicherheit

Kleinkinder:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von der/den Person(en), die die elterliche Sorge innehaben.
  • Reifgeborenes Neugeborenes (≥36 LMP)

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  • Frau mit einer Mehrlingsschwangerschaft
  • Frauen, die im Monat nach der 2. Impfung schwanger werden möchten
  • Frau mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion
  • Frau mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche
  • Frau mit erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese
  • Frau, die das Lesen / Verstehen der französischen Sprache nicht ausreichend beherrscht, um der Teilnahme an der Studie zustimmen zu können
  • Frau, die während der gesamten Dauer der Studie nicht in der Lage ist, den Studienverfahren zu folgen und Studienbesuche zu respektieren.

  • Frau mit Kontraindikation für MMR-Impfung:

    • Seltene erbliche Probleme der Fruktoseintoleranz
    • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs
    • Verabreichung von Human-Gammaglobulinen in den letzten 3 bis 11 Monaten, abhängig von der Dosis der verabreichten Humanglobuline (außer Rhophylac®)
    • Akute schwere fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion
  • Frauen, die innerhalb der letzten 15 Tage systemische Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent ≥ 10 mg/Tag) erhalten oder die Anwendung von Kortikosteroiden (d. h. Prednison oder Äquivalent ≥ 10 mg/Tag) während der 15 Tage nach der Impfung
  • Frau, die in den letzten 3 Monaten vor der Impfung eine immunsuppressive Therapie erhalten hat oder plant, eine immunsuppressive Therapie während der 15 Tage nach der Impfung anzuwenden Frau, die 28 Tage vor dem Besuch V0 an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnimmt oder beabsichtigt, an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilzunehmen Produkt jederzeit während der Durchführung dieser Studie
  • Jeder andere Grund, der nach Angaben des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Frau mit dokumentierter Vorgeschichte einer Masernimpfung (1 oder 2 Dosen) und/oder Vorgeschichte von dokumentierten Masern

Kleinkinder:

  • Eine Blutabnahme ist kontraindiziert oder kann nicht durchgeführt werden
  • Säugling mit erblicher Immunschwäche in der Familienanamnese
  • Säugling mit vermuteter oder bestätigter Immunschwäche
  • Jeder andere Grund, der nach Angaben des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Frauen
70 stillende Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden postpartal (vor dem Ende der Mutterschaft) mit MMR-Impfstoff immunisiert
Biologisch: Kombinierter Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff - PRIORIX®
Eine Dosis von 0,5 ml Impfstoff wird (intramuskulär oder subkutan) postpartal (vor dem Ende der Mutterschaft) während des Besuchs V0 verabreicht. Eine zweite Dosis wird in Woche 8 (+/-15 Tage) während Visite V1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Masern-Impfvirusstammes in der Muttermilch.
Zeitfenster: Tag 7 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirusstamm in der Muttermilch für mindestens eine Probe von Tag 7, 11 und 14 nach postpartaler Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Tag 7 nach der ersten Impfung.
Prävalenz des Masern-Impfvirusstammes in der Muttermilch.
Zeitfenster: Tag 11 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirusstamm in der Muttermilch für mindestens eine Probe von Tag 7, 11 und 14 nach postpartaler Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Tag 11 nach der ersten Impfung.
Prävalenz des Masern-Impfvirusstammes in der Muttermilch.
Zeitfenster: Tag 14 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirusstamm in der Muttermilch für mindestens eine Probe von Tag 7, 11 und 14 nach postpartaler Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Tag 14 nach der ersten Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit gemeldeten klinischen Symptomen von Masern
Zeitfenster: Beim V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage)
Bewertung der klinischen Auswirkungen der MMR-Impfung bei stillenden Säuglingen
Beim V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage)
Anzahl der Säuglinge mit gemeldeten klinischen Symptomen von Masern
Zeitfenster: Zwischen V0-Besuch und V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Bewertung der klinischen Auswirkungen der MMR-Impfung bei gestillten Säuglingen anhand von Daten, die in der Säuglingstagebuchkarte (DiCa) angegeben sind.
Zwischen V0-Besuch und V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Anzahl der Frauen mit gemeldeten klinischen Symptomen von Masern
Zeitfenster: V1 Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Bewertung der klinischen Auswirkungen der MMR-Impfung bei gestillten Säuglingen anhand klinischer Daten der Mutter
V1 Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Anzahl der Frauen mit gemeldeten klinischen Symptomen von Masern
Zeitfenster: Zwischen V0-Besuch und V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Bewertung der klinischen Auswirkungen der MMR-Impfung beim gestillten Säugling anhand klinischer Daten der Mutter, die in der Tagebuchkarte (DiCa) aufgeführt sind.
Zwischen V0-Besuch und V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Anzahl Säuglinge mit positiver Masern-Serologie (IgM)
Zeitfenster: V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Bewertung der immunologischen Auswirkungen der MMR-Impfung bei stillenden Säuglingen.
V1-Besuch (8 Wochen +/- 15 Tage) nach der ersten MMR-Impfung
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für den Masern-Impfvirusstamm im Urin in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der ersten Impfung.
Zum Nachweis der Masern-Impfstamm-Ausscheidung im Urin stillender Frauen, die Anzahl der Frauen mit negativer Röteln- und Masern-Serologie mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirus-Stamm im Urin für mindestens eine Probe vom 7., 11. und 14. Tag nach der Geburt Eine Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff wird geprüft. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Am Tag 7 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für den Masern-Impfvirusstamm im Urin in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Zum Nachweis der Masern-Impfstamm-Ausscheidung im Urin stillender Frauen, die Anzahl der Frauen mit negativer Röteln- und Masern-Serologie mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirus-Stamm im Urin für mindestens eine Probe vom 7., 11. und 14. Tag nach der Geburt Eine Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff wird geprüft. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Frauen mit positiver RT-PCR für den Masern-Impfvirusstamm im Urin in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Zum Nachweis der Masern-Impfstamm-Ausscheidung im Urin stillender Frauen, die Anzahl der Frauen mit negativer Röteln- und Masern-Serologie mit positiver RT-PCR für Masern-Impfvirus-Stamm im Urin für mindestens eine Probe vom 7., 11. und 14. Tag nach der Geburt Eine Impfung mit einem kombinierten Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff wird geprüft. Die RT-PCR gilt als positiv, wenn die Messungen die Nachweisgrenze von 10 Genomkopien pro Reaktion überschreiten
Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Quantifizierung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der ersten Impfung.
Im Falle des Nachweises einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstamms in die Muttermilch wird eine RT-PCR-Quantifizierungsmessung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch der Frau durchgeführt.
Am Tag 7 nach der ersten Impfung.
Quantifizierung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Im Falle des Nachweises einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstamms in die Muttermilch wird eine RT-PCR-Quantifizierungsmessung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch der Frau durchgeführt.
Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Quantifizierung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch in mindestens einer Probe
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Im Falle des Nachweises einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstamms in die Muttermilch wird eine RT-PCR-Quantifizierungsmessung des Masern-Impfvirusstamms in der Muttermilch der Frau durchgeführt.
Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Mikroskopische Beurteilung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus in der Muttermilch in mindestens einer Probe.
Zeitfenster: Am Tag 7
Bei Nachweis einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstammes in die Muttermilch. Die Bewertung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus wird mit einem In-vitro-Infektiositätstest durchgeführt. Ein Ergebnis gilt als positiv, wenn mindestens eine positive fluoreszierende Zelle nachgewiesen wird.
Am Tag 7
Mikroskopische Beurteilung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus in der Muttermilch in mindestens einer Probe.
Zeitfenster: Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Bei Nachweis einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstammes in die Muttermilch. Die Bewertung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus wird mit einem In-vitro-Infektiositätstest durchgeführt. Ein Ergebnis gilt als positiv, wenn mindestens eine positive fluoreszierende Zelle nachgewiesen wird.
Am Tag 11 nach der ersten Impfung.
Mikroskopische Beurteilung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus in der Muttermilch in mindestens einer Probe.
Zeitfenster: Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Bei Nachweis einer Ausscheidung des Masern-Impfvirusstammes in die Muttermilch. Die Bewertung der infektiösen Aktivität des Masern-Impfvirus wird mit einem In-vitro-Infektiositätstest durchgeführt. Ein Ergebnis gilt als positiv, wenn mindestens eine positive fluoreszierende Zelle nachgewiesen wird.
Am Tag 14 nach der ersten Impfung.
Anzahl der Säuglinge mit positivem Speichel-IgM/IgG
Zeitfenster: ein Jahr nach der ersten Impfung
ein Jahr nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge
GO-CIC network (Réseau Gynéco-Obstetrical des Centres d'Investigation Clinique)
REIVAC network (Réseau National d'Investigation Clinique en Vaccinologie)

Ermittler

  • Studienleiter: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001538-28

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