- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325310
Etsi tuhkarokkorokoteviruksen erittyminen imettävien naisten rintamaitoon synnytyksen jälkeisen MMR-rokotteen jälkeen (BREMEAVAC)
Etsi tuhkarokkorokoteviruksen erittyminen imettävien naisten rintamaitoon synnytyksen jälkeisen rokotuksen jälkeen yhdistelmällä tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 50 imettävän naisen vauvan turvallisuutta, ja se voidaan analysoida ensisijaisen päätetapahtuman perusteella synnytyksen jälkeisen MMR-rokotteen rokotteen jälkeen.
Seulontajakson aikana kelpoisuus määritellään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Raskaana olevien naisten potilastiedot seulotaan tutkimustutkijoilla, jotka sitten ehdottavat naista tutkimukseen osallistumista puhelinsoiton tai seurantakäynnin aikana. Seulontakäynti voi tapahtua 4 kuukautta ennen suunniteltua toimituspäivää toimituspäivään asti.
Tutkija selittää tutkimuksen naiselle. Kopio tietoisen suostumuksen asiakirjoista annetaan naiselle luettavaksi ja tutkimuksesta lisätietoja varten (sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti).
Jos nainen on halukas osallistumaan tutkimukseen ja kun hän on antanut seulontaan tietoisen suostumuksensa, hänelle otetaan verinäyte tuhkarokko-serologista analyysiä varten.
Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen naiset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, rokotetaan synnytyksen jälkeen ja ennen synnytyksestä poistumista päivänä 0.
Jokaiselle naiselle otetaan verikoe päivänä 0 ja rintamaitonäytteet sekä virtsanäytteet sairaalassa päivänä 0 ennen rokotusta.
Jokainen mukana oleva nainen toimittaa myös rintamaito- ja virtsanäytteet kotiin päivinä 7, 11 ja 14 rokotuksen jälkeen. Muistutussoitot suoritetaan päivinä 7, 11 ja 14 rokotuksen jälkeen.
Naisia seurataan ja rokotetaan sitten 8 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, käy V1:ssä.
Jokaista lasta seurataan 8 viikon ajan. Valinnainen verinäyte immunologista analyysiä varten otetaan viikolla 8 (käynti v1). Myös lapsen mukaan ottaminen edellyttää vanhempainvaltaa hallitsevan henkilön allekirjoittamaa suostumuslomaketta (molemmat vanhemmat tai äiti vain, jos isällä ei ole vanhempainoikeutta).
Päiväkirjakorteilla seurataan vauvaa ja äitiä. Jos lapselle ja/tai äidille kehittyy epäilty tuhkarokko-oire(ita), tutkimuslääkäri arvioi heidät mahdollisimman pian, mieluiten 24–72 tunnin kuluessa akuutin tuhkarokko-oireen/-oireiden alkamisesta.
Äidin oireiden sattuessa vauva on myös lääkärin vastaanotolla äidin lisäkäynnin aikana.
Käynti tutkimuspäivänä 0 (V0) tehdään synnytyksessä. Muut käynnit, seulontakäynti, V1 ja lisäkäynti (SV), tehdään joko synnytyspaikalla tai tarvittaessa vastaavassa CIC:ssä. Kotinäytteet 7, 11 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen lähetetään suoraan virologian laboratorioon Limogesiin. Kotinäytteenotto voidaan tehdä myös synnytyskeskuksessa tai CIC:ssä heidän sisäisen organisaationsa mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset:
- Raskaana oleva nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunnittelee imettävän vauvansa (sekoitusruokinta on sallittu)
- Negatiivinen serologia vihurirokon suhteen raskauden aikana
- Negatiivinen serologia tuhkarokkolle paikallisen laboratorion tuloksen perusteella
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Pikkulapset:
- Tietoinen suostumuslomake, jonka vanhempainvaltaa hallitseva henkilö/henkilöt ovat allekirjoittaneet.
- Termi vastasyntynyt (≥36LMP)
Poissulkemiskriteerit:
Naiset:
- Nainen, jolla on moninkertainen raskaus
- Nainen suunnittelee raskautta toista rokotusta seuraavan kuukauden aikana
- Nainen, jolla on tunnettu tai epäilty HIV-infektio
- Nainen, jolla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus
- Nainen, jonka suvussa on ollut perinnöllistä immuunivajausta
- Nainen ei osaa tarpeeksi lukea/ymmärtää ranskaa voidakseen suostua osallistumaan tutkimukseen
- Nainen, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja ja kunnioittamaan opintokäyntejä koko tutkimuksen ajan.
Nainen, jolla on vasta-aihe MMR-rokotteelle:
- Vähäiset perinnölliset fruktoosi-intoleranssiongelmat
- Nainen, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Ihmisen gammaglobuliinien antaminen viimeisten 3–11 kuukauden aikana annetusta ihmisglobuliiniannoksesta riippuen (paitsi Rhophylac®)
- Akuutti vaikea kuumetauti 7 päivän sisällä ennen injektiota
- Nainen, joka on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoni tai vastaava ≥10 mg/vrk) edellisten 15 päivän aikana tai aikoo käyttää kortikosteroideja (esim. prednisonia tai vastaavaa ≥10 mg/vrk) rokotuksen jälkeisten 15 päivän aikana
- Nainen, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai aikoo käyttää immunosuppressiivista hoitoa 15 päivän aikana rokotuksen jälkeen Nainen, joka osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen V0-käyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuksella tuotetta milloin tahansa tämän tutkimuksen suorittamisen aikana
- Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Nainen, jolla on dokumentoitu tuhkarokkorokotus (1 tai 2 annosta) ja/tai dokumentoitu tuhkarokko
Pikkulapset:
- Verenotto on vasta-aiheista tai sitä ei voida suorittaa
- Vauva, jonka suvussa on ollut perinnöllistä immuunivajausta
- Vauva, jolla on epäilty tai vahvistettu immuunipuutos
- Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imettävät naiset
70 imettävää naista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja yhtäkään poissulkemiskriteeristä, ei rokoteta MMR-rokotteella synnytyksen jälkeen (ennen äitiyslomaa)
|
Yksi 0,5 ml:n rokoteannos annetaan (lihaksensisäisesti tai ihonalaisesti) synnytyksen jälkeen (ennen synnytyksestä poistumista) vierailun V0 aikana.
Toinen annos annetaan viikolla 8 (+/-15 päivää) vierailun V1 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: 14 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
14 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on raportoitu tuhkarokkooireita
Aikaikkuna: V1-käynnillä (8 viikkoa +/- 15 päivää)
|
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imevässä
|
V1-käynnillä (8 viikkoa +/- 15 päivää)
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on raportoitu tuhkarokkooireita
Aikaikkuna: V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
Arvio MMR-rokotteen kliinisestä vaikutuksesta imetettävälle lapselle vauvan päiväkirjakortissa (DiCa) raportoiduista tiedoista.
|
V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on raportoitu tuhkarokkon kliinisiä oireita
Aikaikkuna: V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imettävän lapsen äidin kliinisistä tiedoista
|
V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden naisten määrä, joilla on raportoitu tuhkarokkon kliinisiä oireita
Aikaikkuna: V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imettävässä lapsessa päiväkirjakorttiin (DiCa) tallennetuista äidin kliinisistä tiedoista.
|
V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on positiivinen tuhkarokkoserologia (IgM)
Aikaikkuna: V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
MMR-rokotteen immunologisen vaikutuksen arviointi imevässä.
|
V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan.
RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
|
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
|
Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
|
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
|
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon.
Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä.
Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
|
Päivänä 7
|
|
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon.
Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä.
Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
|
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon.
Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä.
Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
|
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Vauvojen lukumäärä, joilla on positiivinen syljen IgM/IgG
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alain S, Dommergues MA, Jacquard AC, Caulin E, Launay O. State of the art: Could nursing mothers be vaccinated with attenuated live virus vaccine? Vaccine. 2012 Jul 13;30(33):4921-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.047. Epub 2012 May 31.
- Chen LH, Zeind C, Mackell S, LaPointe T, Mutsch M, Wilson ME. Yellow fever virus transmission via breastfeeding: follow-up to the paper on breastfeeding travelers. J Travel Med. 2010 Jul-Aug;17(4):286-7. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00430.x. No abstract available.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. I. Development and characterization of specific immunologic reactivity in breast milk. J Infect Dis. 1982 May;145(5):654-60. doi: 10.1093/infdis/145.2.654.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. II. Maternal-neonatal interactions. J Infect Dis. 1982 May;145(5):661-6. doi: 10.1093/infdis/145.2.661.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-001538-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .