Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsi tuhkarokkorokoteviruksen erittyminen imettävien naisten rintamaitoon synnytyksen jälkeisen MMR-rokotteen jälkeen (BREMEAVAC)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etsi tuhkarokkorokoteviruksen erittyminen imettävien naisten rintamaitoon synnytyksen jälkeisen rokotuksen jälkeen yhdistelmällä tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella

Jotta voidaan arvioida rintaruokittujen imeväisten turvallisuutta äidin synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) rokotteella, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, erittyykö tuhkarokkorokotekanta imettävien naisten rintamaitoon, joilla on negatiivinen vihurirokko. ja tuhkarokkoserologiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 50 imettävän naisen vauvan turvallisuutta, ja se voidaan analysoida ensisijaisen päätetapahtuman perusteella synnytyksen jälkeisen MMR-rokotteen rokotteen jälkeen.

Seulontajakson aikana kelpoisuus määritellään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Raskaana olevien naisten potilastiedot seulotaan tutkimustutkijoilla, jotka sitten ehdottavat naista tutkimukseen osallistumista puhelinsoiton tai seurantakäynnin aikana. Seulontakäynti voi tapahtua 4 kuukautta ennen suunniteltua toimituspäivää toimituspäivään asti.

Tutkija selittää tutkimuksen naiselle. Kopio tietoisen suostumuksen asiakirjoista annetaan naiselle luettavaksi ja tutkimuksesta lisätietoja varten (sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti).

Jos nainen on halukas osallistumaan tutkimukseen ja kun hän on antanut seulontaan tietoisen suostumuksensa, hänelle otetaan verinäyte tuhkarokko-serologista analyysiä varten.

Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen naiset, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, rokotetaan synnytyksen jälkeen ja ennen synnytyksestä poistumista päivänä 0.

Jokaiselle naiselle otetaan verikoe päivänä 0 ja rintamaitonäytteet sekä virtsanäytteet sairaalassa päivänä 0 ennen rokotusta.

Jokainen mukana oleva nainen toimittaa myös rintamaito- ja virtsanäytteet kotiin päivinä 7, 11 ja 14 rokotuksen jälkeen. Muistutussoitot suoritetaan päivinä 7, 11 ja 14 rokotuksen jälkeen.

Naisia ​​seurataan ja rokotetaan sitten 8 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen, käy V1:ssä.

Jokaista lasta seurataan 8 viikon ajan. Valinnainen verinäyte immunologista analyysiä varten otetaan viikolla 8 (käynti v1). Myös lapsen mukaan ottaminen edellyttää vanhempainvaltaa hallitsevan henkilön allekirjoittamaa suostumuslomaketta (molemmat vanhemmat tai äiti vain, jos isällä ei ole vanhempainoikeutta).

Päiväkirjakorteilla seurataan vauvaa ja äitiä. Jos lapselle ja/tai äidille kehittyy epäilty tuhkarokko-oire(ita), tutkimuslääkäri arvioi heidät mahdollisimman pian, mieluiten 24–72 tunnin kuluessa akuutin tuhkarokko-oireen/-oireiden alkamisesta.

Äidin oireiden sattuessa vauva on myös lääkärin vastaanotolla äidin lisäkäynnin aikana.

Käynti tutkimuspäivänä 0 (V0) tehdään synnytyksessä. Muut käynnit, seulontakäynti, V1 ja lisäkäynti (SV), tehdään joko synnytyspaikalla tai tarvittaessa vastaavassa CIC:ssä. Kotinäytteet 7, 11 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen lähetetään suoraan virologian laboratorioon Limogesiin. Kotinäytteenotto voidaan tehdä myös synnytyskeskuksessa tai CIC:ssä heidän sisäisen organisaationsa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset:

  • Raskaana oleva nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suunnittelee imettävän vauvansa (sekoitusruokinta on sallittu)
  • Negatiivinen serologia vihurirokon suhteen raskauden aikana
  • Negatiivinen serologia tuhkarokkolle paikallisen laboratorion tuloksen perusteella
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Pikkulapset:

  • Tietoinen suostumuslomake, jonka vanhempainvaltaa hallitseva henkilö/henkilöt ovat allekirjoittaneet.
  • Termi vastasyntynyt (≥36LMP)

Poissulkemiskriteerit:

Naiset:

  • Nainen, jolla on moninkertainen raskaus
  • Nainen suunnittelee raskautta toista rokotusta seuraavan kuukauden aikana
  • Nainen, jolla on tunnettu tai epäilty HIV-infektio
  • Nainen, jolla on tunnettu tai epäilty immuunivajavuus
  • Nainen, jonka suvussa on ollut perinnöllistä immuunivajausta
  • Nainen ei osaa tarpeeksi lukea/ymmärtää ranskaa voidakseen suostua osallistumaan tutkimukseen
  • Nainen, joka ei pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja ja kunnioittamaan opintokäyntejä koko tutkimuksen ajan.
  • Nainen, jolla on vasta-aihe MMR-rokotteelle:

    • Vähäiset perinnölliset fruktoosi-intoleranssiongelmat
    • Nainen, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
    • Ihmisen gammaglobuliinien antaminen viimeisten 3–11 kuukauden aikana annetusta ihmisglobuliiniannoksesta riippuen (paitsi Rhophylac®)
    • Akuutti vaikea kuumetauti 7 päivän sisällä ennen injektiota
  • Nainen, joka on saanut systeemisiä kortikosteroideja (prednisoni tai vastaava ≥10 mg/vrk) edellisten 15 päivän aikana tai aikoo käyttää kortikosteroideja (esim. prednisonia tai vastaavaa ≥10 mg/vrk) rokotuksen jälkeisten 15 päivän aikana
  • Nainen, joka on saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai aikoo käyttää immunosuppressiivista hoitoa 15 päivän aikana rokotuksen jälkeen Nainen, joka osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 28 päivää ennen V0-käyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuksella tuotetta milloin tahansa tämän tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
  • Nainen, jolla on dokumentoitu tuhkarokkorokotus (1 tai 2 annosta) ja/tai dokumentoitu tuhkarokko

Pikkulapset:

  • Verenotto on vasta-aiheista tai sitä ei voida suorittaa
  • Vauva, jonka suvussa on ollut perinnöllistä immuunivajausta
  • Vauva, jolla on epäilty tai vahvistettu immuunipuutos
  • Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mukaan häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imettävät naiset
70 imettävää naista, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja yhtäkään poissulkemiskriteeristä, ei rokoteta MMR-rokotteella synnytyksen jälkeen (ennen äitiyslomaa)
Yksi 0,5 ml:n rokoteannos annetaan (lihaksensisäisesti tai ihonalaisesti) synnytyksen jälkeen (ennen synnytyksestä poistumista) vierailun V0 aikana. Toinen annos annetaan viikolla 8 (+/-15 päivää) vierailun V1 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tuhkarokkorokoteviruskannan esiintyvyys äidinmaidossa.
Aikaikkuna: 14 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Naisten lukumäärä, joilla on positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen rintamaidossa vähintään yhden näytteen osalta päivinä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeisellä yhdistelmärokotteella (MMR) tehdyn rokotuksen jälkeen. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
14 päivänä ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on raportoitu tuhkarokkooireita
Aikaikkuna: V1-käynnillä (8 viikkoa +/- 15 päivää)
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imevässä
V1-käynnillä (8 viikkoa +/- 15 päivää)
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on raportoitu tuhkarokkooireita
Aikaikkuna: V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
Arvio MMR-rokotteen kliinisestä vaikutuksesta imetettävälle lapselle vauvan päiväkirjakortissa (DiCa) raportoiduista tiedoista.
V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden naisten määrä, joilla on raportoitu tuhkarokkon kliinisiä oireita
Aikaikkuna: V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imettävän lapsen äidin kliinisistä tiedoista
V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden naisten määrä, joilla on raportoitu tuhkarokkon kliinisiä oireita
Aikaikkuna: V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
MMR-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi imettävässä lapsessa päiväkirjakorttiin (DiCa) tallennetuista äidin kliinisistä tiedoista.
V0-käynnin ja V1-käynnin välillä (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärä, joilla on positiivinen tuhkarokkoserologia (IgM)
Aikaikkuna: V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
MMR-rokotteen immunologisen vaikutuksen arviointi imevässä.
V1-käynti (8 viikkoa +/- 15 päivää) ensimmäisen MMR-rokotuksen jälkeen
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Niiden naisten lukumäärä, joilla oli positiivinen RT-PCR tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Imettävien naisten virtsasta erittyneen tuhkarokkorokotekannan havaitsemiseksi niiden naisten lukumäärä, joilla on negatiivinen vihurirokko- ja tuhkarokko-serologia ja joiden RT-PCR on positiivinen tuhkarokkorokoteviruskannan suhteen virtsassa vähintään yhden näytteen osalta päivästä 7, 11 ja 14 synnytyksen jälkeen rokotus yhdistelmärokotteella tuhkarokko-sikotauti-viurirokko (MMR) -rokotteella arvioidaan. RT PCR katsotaan positiiviseksi, jos mittaukset ylittävät 10 genomikopion havaitsemisrajan reaktiota kohden
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
Päivänä 7 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Äidinmaidossa olevan tuhkarokkorokoteviruskannan kvantifiointi vähintään yhdessä näytteessä
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos havaitaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittymistä äidinmaitoon, suoritetaan tuhkarokkorokoteviruskannan RT-PCR-mittaus naisen äidinmaidossa.
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivänä 7
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon. Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä. Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
Päivänä 7
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon. Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä. Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
Päivä 11 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Mikroskooppinen arviointi rintamaidossa esiintyvän tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvasta aktiivisuudesta ainakin yhdessä näytteessä.
Aikaikkuna: Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Jos todetaan tuhkarokkorokoteviruskannan erittyminen äidinmaitoon. Tuhkarokkorokoteviruksen tarttuvan aktiivisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä in vitro -tarttuvuusmääritystä. Tulos katsotaan positiiviseksi, kun vähintään yksi positiivinen fluoresoiva solu havaitaan.
Päivä 14 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vauvojen lukumäärä, joilla on positiivinen syljen IgM/IgG
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
vuoden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa