Hledání vylučování viru spalniček v mateřském mléce kojících žen po poporodní vakcinaci MMR (BREMEAVAC)

Toto je multicentrická prospektivní studie k hodnocení bezpečnosti kojence od 50 kojících žen, analyzovatelná pro primární cílový ukazatel, po poporodní imunizaci vakcínou MMR.

Během období prověřování bude způsobilost stanovena na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Zdravotní záznamy těhotných žen budou prověřovány výzkumnými pracovníky studie, kteří pak ženě během telefonátu nebo následné návštěvy navrhnou účast ve studii. Screeningová návštěva může proběhnout 4 měsíce před plánovaným termínem porodu až do dne porodu.

Vyšetřovatel ženě vysvětlí studii. Kopie dokumentů o informovaném souhlasu bude dána ženě k přečtení a pro další informace o studii (e-mailem, poštou nebo osobně).

Pokud je žena ochotna se studie zúčastnit a poté, co dala svůj informovaný souhlas se screeningem, bude jí odebrán vzorek krve pro sérologickou analýzu spalniček.

Po podepsání souhlasu budou ženy, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, očkovány po porodu a před odchodem z mateřství v den 0.

Každé ženě bude odebrána krev v den 0 a vzorky mateřského mléka a také vzorky moči v nemocnici v den 0 před očkováním.

Každá zahrnutá žena také poskytne domácí vzorky mateřského mléka a moči 7., 11. a 14. den po očkování. Upomínkové hovory budou provedeny 7., 11. a 14. den po očkování.

Ženy pak budou sledovány a očkovány 8 týdnů po prvním očkování, navštivte V1.

Každé dítě bude sledováno po dobu 8 týdnů. Nepovinný vzorek krve pro imunologický rozbor bude odebrán v 8. týdnu (návštěva v1). K tomu, aby bylo zahrnuto i dítě, je nutný formulář informovaného souhlasu podepsaný osobou (osobami) zastávající rodičovskou autoritu (oba rodiče nebo matka pouze v případě, že otec žádnou rodičovskou autoritu nemá).

Deníkové karty budou sloužit ke sledování kojence a matky. Pokud se u kojence a/nebo matky rozvine podezření na symptom(y) spalniček, vyhodnotí je lékař studie co nejdříve, nejlépe do 24 až 72 hodin od nástupu akutního(ých) symptomu(ů) spalniček.

V případě příznaků matky bude kojenec také vyšetřen lékařem při doplňkové návštěvě matky.

Návštěva v den 0 (V0) studie bude provedena v mateřství. Ostatní návštěvy, screeningová návštěva, V1 a doplňková návštěva (SV), budou provedeny buď v porodnici, nebo případně v odpovídajícím CIC. Domácí vzorky 7, 11 a 14 dnů po očkování budou odeslány přímo do virologické laboratoře v Limoges. Domácí odběr lze provést i v porodnici nebo CIC dle jejich vnitřní organizace.