MMR로 산후 예방 접종 후 모유 수유 여성의 모유에서 홍역 백신 바이러스 배설 검색 (BREMEAVAC)

이것은 MMR 백신으로 산후 예방접종을 한 후 1차 종점에 대해 분석할 수 있는 50명의 모유 수유 여성으로부터 영아의 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구입니다.

심사 기간 동안 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 결정됩니다. 임신한 여성의 의료 기록은 연구 조사관에 의해 선별될 것이며, 그들은 전화 통화 또는 후속 방문 중에 여성에게 연구 참여를 제안할 것입니다. 스크리닝 방문은 분만예정일 4개월 전부터 분만일까지 가능합니다.

조사관은 여성에게 연구에 대해 설명할 것입니다. 정보에 입각한 동의 문서의 사본은 읽기 및 연구에 대한 추가 정보(이메일, 우편 또는 개인적으로)를 위해 여성에게 제공됩니다.

여성이 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의를 받은 후 홍역 혈청학적 분석을 위한 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

동의서에 서명한 후, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 여성은 산후 및 출산 0일 전에 예방접종을 받습니다.

각 여성은 백신 접종 전 0일에 병원에서 0일에 혈액을 채취하고 모유 샘플과 소변 샘플을 채취합니다.

포함된 각 여성은 백신 접종 후 7일, 11일 및 14일에 모유와 소변 가정 샘플을 제공합니다. 백신 접종 후 7일, 11일 및 14일에 알림 전화가 수행됩니다.

그런 다음 첫 번째 백신 접종 후 8주 후에 여성을 추적하고 백신을 접종합니다. V1을 방문하십시오.

각 유아는 8주 동안 추적됩니다. 면역학적 분석을 위한 선택적 혈액 샘플은 8주차에 채취됩니다(v1 방문). 영유아도 포함되려면 친권을 가진 사람(아버지에게 친권이 없는 경우 부모 또는 어머니만 해당)이 서명한 정보에 입각한 동의서가 필요합니다.

일기 카드는 아기와 어머니를 따라가는 데 사용됩니다. 영아 및/또는 산모에게 의심되는 홍역 증상이 나타나는 경우 가능한 한 빨리, 바람직하게는 급성 홍역 증상이 시작된 후 24~72시간 이내에 연구 의사가 평가합니다.

산모의 증상이 있는 경우, 산모의 추가 방문 중에 의사가 아기를 볼 수도 있습니다.

연구의 0일(V0)에서의 방문은 산부인과에서 수행될 것이다. 다른 방문, 스크리닝 방문, V1 및 추가 방문(SV)은 산부인과 또는 해당되는 경우 해당 CIC에서 수행됩니다. 백신 접종 후 7일, 11일, 14일에 가정 검체를 리모주 바이러스학 실험실로 직접 보냅니다. 가정 샘플링은 내부 조직에 따라 산부인과 또는 CIC에서 수행할 수도 있습니다.