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Ricerca dell'escrezione del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno delle donne che allattano dopo la vaccinazione postpartum con MMR (BREMEAVAC)

25 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ricerca dell'escrezione del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno delle donne che allattano dopo la vaccinazione postpartum con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR)

Al fine di valutare la sicurezza dei neonati allattati al seno dopo l'immunizzazione postpartum della madre con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR), lo scopo di questo studio è indagare se il ceppo del vaccino contro il morbillo viene escreto nel latte materno di donne che allattano con rosolia negativa e sierologie del morbillo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, per valutare la sicurezza del bambino di 50 donne che allattano, analizzabile per l'endpoint primario, dopo l'immunizzazione postpartum con vaccino MMR.

Durante il periodo di screening, l'ammissibilità sarà determinata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le cartelle cliniche delle donne in gravidanza saranno vagliate dai ricercatori dello studio, che proporranno quindi alla donna di partecipare allo studio durante una telefonata o una visita di follow-up. La visita di screening potrebbe aver luogo 4 mesi prima della data prevista per il parto fino al giorno del parto.

L'investigatore spiegherà lo studio alla donna. Una copia dei documenti di consenso informato sarà consegnata alla donna per la lettura e per ulteriori informazioni sullo studio (via e-mail, per posta o personalmente).

Se la donna è disponibile a partecipare allo studio e dopo aver dato il suo consenso informato allo screening, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi sierologica del morbillo.

Dopo aver firmato il consenso, le donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno vaccinate nel post parto e prima dell'uscita dalla maternità al giorno 0.

Ogni donna avrà un prelievo di sangue al giorno 0 e campioni di latte materno e campioni di urina in ospedale al giorno 0 prima della vaccinazione.

Ogni donna inclusa fornirà anche campioni domiciliari di latte materno e urina ai giorni 7, 11 e 14 dopo la vaccinazione. Le chiamate di sollecito verranno eseguite nei giorni 7, 11 e 14 dopo la vaccinazione.

Le donne saranno quindi seguite e vaccinate 8 settimane dopo la prima vaccinazione, visita V1.

Ogni neonato sarà seguito per 8 settimane. Un campione di sangue facoltativo per l'analisi immunologica verrà prelevato alla settimana 8 (visita v1). Il modulo di consenso informato firmato dalla persona o dalle persone che detengono la potestà genitoriale (entrambi i genitori o la madre solo se il padre non ha la potestà genitoriale) è necessario per l'inclusione anche del neonato.

Le schede del diario saranno utilizzate per seguire il bambino e la madre. Se il bambino e/o la madre sviluppano sintomi sospetti del morbillo, saranno valutati da un medico dello studio il prima possibile, preferibilmente entro 24-72 ore dall'insorgenza dei sintomi acuti del morbillo.

In caso di sintomi materni, il bambino sarà visitato anche da un medico durante la visita supplementare della madre.

La visita al giorno 0 (V0) dello studio sarà effettuata presso la maternità. Le altre visite, visita di screening, V1 e visita supplementare (SV), saranno eseguite presso la maternità o presso il CIC corrispondente se applicabile. I campioni domiciliari a 7, 11 e 14 giorni dopo la vaccinazione saranno inviati direttamente al laboratorio di virologia di Limoges. Il prelievo domiciliare può essere effettuato anche presso la maternità o il CIC secondo la loro organizzazione interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne:

  • Gestante
  • Età ≥ 18 anni
  • Pianificare di allattare il suo bambino (è consentita l'alimentazione mista)
  • Avere una sierologia negativa per la rosolia durante la gravidanza
  • Sierologia negativa per morbillo basata sui risultati del laboratorio locale
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Neonati:

  • Modulo di consenso informato firmato dalla/e persona/e titolare/e della potestà genitoriale.
  • Neonato a termine (≥36LMP)

Criteri di esclusione:

Donne:

  • Donna che ha una gravidanza multipla
  • Donna che intende rimanere incinta nel mese successivo alla seconda vaccinazione
  • Donna con infezione da HIV nota o sospetta
  • Donna con immunodeficienza nota o sospetta
  • Donna con storia familiare di immunodeficienza ereditaria
  • Donna che non padroneggia abbastanza la lettura/comprensione della lingua francese per poter acconsentire a partecipare allo studio
  • Donna impossibilitata a seguire le procedure dello studio ea rispettare le visite di studio per tutto il periodo dello studio.

  • Donna con controindicazione alla vaccinazione MMR:

    • Scarsi problemi ereditari di intolleranza al fruttosio
    • Donna con anamnesi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino
    • Somministrazione di gammaglobuline umane negli ultimi 3-11 mesi a seconda della dose di globuline umane somministrate (ad eccezione di Rhophylac®)
    • Malattia febbrile acuta grave entro 7 giorni prima dell'iniezione
  • Donna sotto corticosteroidi sistemici (prednisone o equivalente ≥10 mg/giorno) nei 15 giorni precedenti o che prevede di usare corticosteroidi (es. prednisone, o equivalente ≥10 mg/giorno) durante i 15 giorni successivi alla vaccinazione
  • Donna in terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti la vaccinazione o che prevede di utilizzare una terapia immunosoppressiva nei 15 giorni successivi alla vaccinazione Donna che partecipa a uno studio clinico con un altro prodotto sperimentale 28 giorni prima della visita V0 o intenzione di partecipare a un altro studio clinico con un altro prodotto sperimentale prodotto in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo il ricercatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Donna con storia documentata di vaccinazione contro il morbillo (1 o 2 dosi) e/o storia di morbillo documentata

Neonati:

  • Il prelievo di sangue è controindicato o non può essere eseguito
  • Neonato con storia familiare di immunodeficienza ereditaria
  • Neonato con immunodeficienza sospetta o confermata
  • Qualsiasi altro motivo che, secondo il ricercatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne che allattano
70 donne che allattano al seno che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno immunizzate con il vaccino MPR nel postpartum (prima dell'uscita dalla maternità)
Biologico: Vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR) - PRIORIX®
Una dose di 0,5 ml di vaccino verrà somministrata (per via intramuscolare o sottocutanea) nel post-partum (prima dell'uscita dalla maternità) durante la visita V0. Una seconda dose verrà somministrata alla settimana 8 (+/-15 giorni) durante la visita V1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno.
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la prima vaccinazione.
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nel latte materno per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo la vaccinazione postpartum con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
7° giorno dopo la prima vaccinazione.
Prevalenza del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno.
Lasso di tempo: giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nel latte materno per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo la vaccinazione postpartum con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Prevalenza del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno.
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la prima vaccinazione.
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nel latte materno per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo la vaccinazione postpartum con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
14° giorno dopo la prima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con sintomi clinici di morbillo riportati
Lasso di tempo: Alla visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni)
Valutazione dell'impatto clinico della vaccinazione MPR nei neonati allattati al seno
Alla visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni)
Numero di neonati con sintomi clinici di morbillo riportati
Lasso di tempo: Tra la visita V0 e la visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Valutazione dell'impatto clinico della vaccinazione MPR nel neonato allattato al seno dai dati riportati nella scheda del diario infantile (DiCa).
Tra la visita V0 e la visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Numero di donne con sintomi clinici riferiti di morbillo
Lasso di tempo: V1 Visita (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Valutazione dell'impatto clinico della vaccinazione MPR nei bambini allattati al seno dai dati clinici della madre
V1 Visita (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Numero di donne con sintomi clinici riferiti di morbillo
Lasso di tempo: Tra la visita V0 e la visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Valutazione dell'impatto clinico della vaccinazione MMR nel lattante da dati clinici materni riportati in diario (DiCa).
Tra la visita V0 e la visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Numero di neonati con sierologia positiva per morbillo (IgM)
Lasso di tempo: Visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Valutazione dell'impatto immunologico della vaccinazione MMR nei neonati allattati al seno.
Visita V1 (8 settimane +/- 15 giorni) dopo la prima vaccinazione MMR
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nelle urine in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la prima vaccinazione.
Per il rilevamento dell'escrezione del ceppo del vaccino del morbillo nelle urine delle donne che allattano, il numero di donne con sierologie negative per rosolia e morbillo con RT-PCR positiva per il ceppo del virus del vaccino del morbillo nelle urine per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo il parto sarà valutata la vaccinazione con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
Al giorno 7 dopo la prima vaccinazione.
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nelle urine in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Per il rilevamento dell'escrezione del ceppo del vaccino del morbillo nelle urine delle donne che allattano, il numero di donne con sierologie negative per rosolia e morbillo con RT-PCR positiva per il ceppo del virus del vaccino del morbillo nelle urine per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo il parto sarà valutata la vaccinazione con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Numero di donne con RT-PCR positiva per il ceppo virale del vaccino contro il morbillo nelle urine in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
Per il rilevamento dell'escrezione del ceppo del vaccino del morbillo nelle urine delle donne che allattano, il numero di donne con sierologie negative per rosolia e morbillo con RT-PCR positiva per il ceppo del virus del vaccino del morbillo nelle urine per almeno un campione dal giorno 7, 11 e 14 dopo il parto sarà valutata la vaccinazione con un vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia (MMR). La RT PCR sarà considerata positiva se le misurazioni superano il limite di rilevazione di 10 copie di genoma per reazione
Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
Quantificazione del ceppo virale del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 7 dopo la prima vaccinazione.
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno, verrà eseguita la quantificazione RT-PCR del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno della donna.
Al giorno 7 dopo la prima vaccinazione.
Quantificazione del ceppo virale del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno, verrà eseguita la quantificazione RT-PCR del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno della donna.
Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Quantificazione del ceppo virale del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno, verrà eseguita la quantificazione RT-PCR del ceppo del virus del vaccino del morbillo nel latte materno della donna.
Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
Valutazione microscopica dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione.
Lasso di tempo: Al giorno 7
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno. La valutazione dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo sarà eseguita utilizzando un test di infettività in vitro. Un risultato sarà considerato positivo quando viene rilevata almeno una cellula fluorescente positiva.
Al giorno 7
Valutazione microscopica dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione.
Lasso di tempo: Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno. La valutazione dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo sarà eseguita utilizzando un test di infettività in vitro. Un risultato sarà considerato positivo quando viene rilevata almeno una cellula fluorescente positiva.
Al giorno 11 dopo la prima vaccinazione.
Valutazione microscopica dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo presentato nel latte materno in almeno un campione.
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
In caso di rilevamento dell'escrezione del ceppo del virus del vaccino contro il morbillo nel latte materno. La valutazione dell'attività infettiva del virus del vaccino contro il morbillo sarà eseguita utilizzando un test di infettività in vitro. Un risultato sarà considerato positivo quando viene rilevata almeno una cellula fluorescente positiva.
Al giorno 14 dopo la prima vaccinazione.
Numero di neonati con IgM/IgG salivari positivi
Lasso di tempo: un anno dopo la prima vaccinazione
un anno dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Service de Bactériologie-Virologie-Hygiène, CHU Limoge
GO-CIC network (Réseau Gynéco-Obstetrical des Centres d'Investigation Clinique)
REIVAC network (Réseau National d'Investigation Clinique en Vaccinologie)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001538-28

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