Søg efter mæslingevaccine-virusudskillelse i modermælk fra ammende kvinder efter postpartum-vaccination med MMR (BREMEAVAC)
27. april 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Søg efter mæslingevaccine-virusudskillelse i modermælk fra ammende kvinder efter postpartum-vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine
For at vurdere sikkerheden for ammede spædbørn efter deres mors postpartum immunisering med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine, er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om mæslingevaccinestammen udskilles i modermælken hos ammende kvinder med negativ røde hunde. og mæslingeserologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter prospektivt studie for at evaluere sikkerheden for spædbørn fra 50 ammende kvinder, analyserbar for primært endepunkt, efter postpartum immunisering med MFR-vaccine.
I løbet af screeningsperioden vil berettigelsen blive bestemt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Medicinske journaler for gravide kvinder vil blive screenet af undersøgelsens efterforskere, som derefter vil foreslå kvinden at deltage i undersøgelsen under et telefonopkald eller et opfølgende besøg. Screeningsbesøg kunne finde sted 4 måneder før planlagt leveringsdato frem til leveringsdagen.
Efterforskeren vil forklare undersøgelsen til kvinden. En kopi af de informerede samtykkedokumenter vil blive givet til kvinden til læsning og for yderligere information om undersøgelsen (via e-mail, pr. post eller personligt).
Hvis kvinden er villig til at deltage i undersøgelsen, og efter at hun har givet sit informerede samtykke til screening, vil der blive udtaget en blodprøve til mæslingeserologisk analyse.
Efter at have underskrevet samtykket vil kvinder, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af udelukkelseskriterierne, blive vaccineret efter fødslen og før udgangen af barsel på dag 0.
Hver kvinde vil få taget blodprøver på dag 0 og modermælksprøver samt urinprøver på hospitalet på dag 0 før vaccination.
Hver inkluderet kvinde vil også give brystmælk og urin hjemmeprøver på dag 7, 11 og 14 efter vaccination. Påmindelseskald vil blive udført på dag 7, 11 og 14 efter vaccination.
Kvinder vil derefter blive fulgt og vaccineret 8 uger efter den første vaccination, besøg V1.
Hvert spædbarn vil blive fulgt i 8 uger. En valgfri blodprøve til immunologisk analyse vil blive udtaget i uge 8 (besøg v1). Formular til informeret samtykke underskrevet af den eller de personer, der har forældremyndigheden (både forældre eller mor kun, hvis faderen ikke har nogen forældremyndighed), er nødvendig for, at spædbarnet også kan medtages.
Dagbogskort vil blive brugt til at følge spædbarnet og moderen. Hvis spædbarn og/eller mor udvikler formodede mæslingesymptomer, vil de blive evalueret af en undersøgelseslæge så hurtigt som muligt, helst inden for 24 til 72 timer efter akut(e) mæslingesymptom(er).
I tilfælde af modersymptomer vil spædbarnet også blive tilset af en læge under mors supplerende besøg.
Besøget på dag 0 (V0) af undersøgelsen vil blive udført ved barsel. De øvrige besøg, screeningsbesøg, V1 og supplerende besøg (SV), vil blive foretaget enten på barsel eller på den tilsvarende CIC, hvis det er relevant. Hjemmeprøver 7, 11 og 14 dage efter vaccination sendes direkte til virologilaboratoriet i Limoges. Hjemmeprøvetagning kan også udføres på barsel eller CIC i henhold til deres interne organisation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Port Royal Hospital - Centre d'Investigation Clinique Cochin-Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder:
- Gravid kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Planlægger at amme sit spædbarn (blandet fodring er tilladt)
- At have en negativ serologi for røde hunde under graviditeten
- Negativ serologi for mæslinger baseret på resultatet fra lokalt laboratorium
- Tilknyttet en social sikringsordning
Spædbørn:
- Formular til informeret samtykke underskrevet af den eller de personer, der har forældremyndigheden.
- Term nyfødt (≥36LMP)
Ekskluderingskriterier:
Kvinder:
- Kvinde, der har en flerfoldsgraviditet
- Kvinde, der planlægger at blive gravid i måneden efter 2. vaccination
- Kvinde med kendt eller mistænkt HIV-infektion
- Kvinde med kendt eller mistænkt immundefekt
- Kvinde med arvelig immundefekt i familien
- Kvinde mestrer ikke læsningen/forståelsen af det franske sprog nok til at kunne give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinde ude af stand til at følge undersøgelsens procedurer og respektere studiebesøg i hele undersøgelsesperioden.
Kvinde med kontraindikation for MFR-vaccination:
- Knappe arvelige problemer med fruktoseintolerance
- Kvinde med overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen
- Administration af humane gammaglobuliner inden for de seneste 3 til 11 måneder afhængigt af den administrerede dosis af humane globuliner (undtagen Rhophylac®)
- Akut alvorlig febersygdom inden for 7 dage før injektion
- Kvinde under systemiske kortikosteroider (prednison eller tilsvarende ≥10 mg/dag) inden for de foregående 15 dage eller planlægger at bruge kortikosteroider (dvs. prednison eller tilsvarende ≥10 mg/dag) i de 15 dage efter vaccination
- Kvinde under immunsuppressiv behandling inden for de seneste 3 måneder før vaccination eller planlægger at bruge immunsuppressiv behandling i løbet af de 15 dage efter vaccination Kvinde, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 28 dage før besøg V0 eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie med en anden undersøgelse produkt til enhver tid under udførelsen af denne undersøgelse
- Enhver anden grund, som ifølge investigator kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Kvinde med dokumenteret anamnese med mæslingevaccination (1 eller 2 doser) og/eller anamnese med dokumenterede mæslinger
Spædbørn:
- Blodtagning er kontraindiceret eller kan ikke udføres
- Spædbarn med arvelig immundefekt i familien
- Spædbarn med mistænkt eller bekræftet immundefekt
- Enhver anden grund, som ifølge investigator kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ammende kvinder
70 ammende kvinder, der opfylder alle inklusionskriterierne, og ingen af eksklusionskriterierne vil blive immuniseret med MFR-vaccine efter fødslen (inden barselsperioden forlades)
|
En dosis på 0,5 ml vaccine vil blive indgivet (intramuskulært eller subkutant) efter fødslen (før udgangen af barsel) under besøg V0.
En anden dosis vil blive administreret i uge 8 (+/- 15 dage) under besøg V1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af mæslingevaccinevirusstammen i modermælk.
Tidsramme: dag 7 efter første vaccination.
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i modermælk i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hund (MMR)-vaccine.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
dag 7 efter første vaccination.
|
|
Prævalens af mæslingevaccinevirusstammen i modermælk.
Tidsramme: dag 11 efter første vaccination.
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i modermælk i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hund (MMR)-vaccine.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
dag 11 efter første vaccination.
|
|
Prævalens af mæslingevaccinevirusstammen i modermælk.
Tidsramme: dag 14 efter første vaccination.
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i modermælk i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hund (MMR)-vaccine.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
dag 14 efter første vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal spædbørn med rapporterede kliniske symptomer på mæslinger
Tidsramme: Ved V1-besøg (8 uger +/- 15 dage)
|
Evaluering af den kliniske effekt af MFR-vaccination hos ammende spædbørn
|
Ved V1-besøg (8 uger +/- 15 dage)
|
|
Antal spædbørn med rapporterede kliniske symptomer på mæslinger
Tidsramme: Mellem V0-besøg og V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
Evaluering af den kliniske effekt af MFR-vaccination hos ammende spædbørn ud fra data rapporteret i spædbørnsdagbogskortet (DiCa).
|
Mellem V0-besøg og V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
|
Antal kvinder med rapporterede kliniske symptomer på mæslinger
Tidsramme: V1 Besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
Evaluering af den kliniske effekt af MFR-vaccination hos ammende spædbørn fra moderens kliniske data
|
V1 Besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
|
Antal kvinder med rapporterede kliniske symptomer på mæslinger
Tidsramme: Mellem V0-besøg og V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
Evaluering af den kliniske effekt af MFR-vaccination hos ammende spædbørn fra moderens kliniske data gemt i dagbogskortet (DiCa).
|
Mellem V0-besøg og V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter den første MFR-vaccination
|
|
Antal spædbørn med positiv mæslingeserologi (IgM)
Tidsramme: V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter første MFR-vaccination
|
Evaluering af den immunologiske virkning af MFR-vaccination hos ammende spædbørn.
|
V1-besøg (8 uger +/- 15 dage) efter første MFR-vaccination
|
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 7 efter den første vaccination.
|
Til påvisning af udskillelse af mæslingevaccinestamme i urin fra ammende kvinder, antallet af kvinder med negativ røde hunde og mæslingeserologi med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) vaccine vil blive vurderet.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
På dag 7 efter den første vaccination.
|
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 11 efter den første vaccination.
|
Til påvisning af udskillelse af mæslingevaccinestamme i urin fra ammende kvinder, antallet af kvinder med negativ røde hunde og mæslingeserologi med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) vaccine vil blive vurderet.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
På dag 11 efter den første vaccination.
|
|
Antal kvinder med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 14 efter den første vaccination.
|
Til påvisning af udskillelse af mæslingevaccinestamme i urin fra ammende kvinder, antallet af kvinder med negativ røde hunde og mæslingeserologi med positiv RT-PCR for mæslingevaccinevirusstamme i urin i mindst én prøve fra dag 7, 11 og 14 efter postpartum vaccination med en kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR) vaccine vil blive vurderet.
RT PCR vil blive betragtet som positiv, hvis målingerne overskrider detektionsgrænsen på 10 kopier af genom pr. reaktion
|
På dag 14 efter den første vaccination.
|
|
Kvantificering af mæslingevaccinevirusstammen præsenteret i modermælk i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 7 efter den første vaccination.
|
I tilfælde af påvisning af udskillelse af mæslingevaccinevirusstamme i modermælk vil der blive udført RT-PCR kvantificeringsmål for mæslingevaccinevirusstamme i kvindelig modermælk.
|
På dag 7 efter den første vaccination.
|
|
Kvantificering af mæslingevaccinevirusstammen præsenteret i modermælk i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 11 efter den første vaccination.
|
I tilfælde af påvisning af udskillelse af mæslingevaccinevirusstamme i modermælk vil der blive udført RT-PCR kvantificeringsmål for mæslingevaccinevirusstamme i kvindelig modermælk.
|
På dag 11 efter den første vaccination.
|
|
Kvantificering af mæslingevaccinevirusstammen præsenteret i modermælk i mindst én prøve
Tidsramme: På dag 14 efter den første vaccination.
|
I tilfælde af påvisning af udskillelse af mæslingevaccinevirusstamme i modermælk vil der blive udført RT-PCR kvantificeringsmål for mæslingevaccinevirusstamme i kvindelig modermælk.
|
På dag 14 efter den første vaccination.
|
|
Mikroskopivurdering af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus præsenteret i modermælk i mindst én prøve.
Tidsramme: På dag 7
|
I tilfælde af påvisning af mæslingevaccine virusstamme udskillelse i modermælk.
Evalueringen af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus vil blive udført ved hjælp af en in vitro-infektivitetsanalyse.
Et resultat vil blive betragtet som positivt, når mindst én positiv fluorescerende celle detekteres.
|
På dag 7
|
|
Mikroskopivurdering af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus præsenteret i modermælk i mindst én prøve.
Tidsramme: På dag 11 efter den første vaccination.
|
I tilfælde af påvisning af mæslingevaccine virusstamme udskillelse i modermælk.
Evalueringen af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus vil blive udført ved hjælp af en in vitro-infektivitetsanalyse.
Et resultat vil blive betragtet som positivt, når mindst én positiv fluorescerende celle detekteres.
|
På dag 11 efter den første vaccination.
|
|
Mikroskopivurdering af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus præsenteret i modermælk i mindst én prøve.
Tidsramme: På dag 14 efter den første vaccination.
|
I tilfælde af påvisning af mæslingevaccine virusstamme udskillelse i modermælk.
Evalueringen af den infektiøse aktivitet af mæslingevaccinevirus vil blive udført ved hjælp af en in vitro-infektivitetsanalyse.
Et resultat vil blive betragtet som positivt, når mindst én positiv fluorescerende celle detekteres.
|
På dag 14 efter den første vaccination.
|
|
Antal spædbørn med positiv spyt-IgM/IgG
Tidsramme: et år efter første vaccination
|
et år efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Odile Launay, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alain S, Dommergues MA, Jacquard AC, Caulin E, Launay O. State of the art: Could nursing mothers be vaccinated with attenuated live virus vaccine? Vaccine. 2012 Jul 13;30(33):4921-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.047. Epub 2012 May 31.
- Chen LH, Zeind C, Mackell S, LaPointe T, Mutsch M, Wilson ME. Yellow fever virus transmission via breastfeeding: follow-up to the paper on breastfeeding travelers. J Travel Med. 2010 Jul-Aug;17(4):286-7. doi: 10.1111/j.1708-8305.2010.00430.x. No abstract available.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. I. Development and characterization of specific immunologic reactivity in breast milk. J Infect Dis. 1982 May;145(5):654-60. doi: 10.1093/infdis/145.2.654.
- Losonsky GA, Fishaut JM, Strussenberg J, Ogra PL. Effect of immunization against rubella on lactation products. II. Maternal-neonatal interactions. J Infect Dis. 1982 May;145(5):661-6. doi: 10.1093/infdis/145.2.661.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Skøn)
24. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-001538-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .